各藥品上市許可持有人、藥品生產(chan) 企業(ye) ，藥品注冊(ce) 處、中藥監管處、藥品生產(chan) 處、藥品檢查監督辦,行政受理與(yu) 投訴舉(ju) 報中心、認證審評中心、檢查員中心、樟樹藥監局:

    《江西省核發<藥品生產(chan) 許可證>實施細則》已經局長辦公會(hui) 通過，現印發給你們(men) ，請遵照執行。

2021年11月4日        

江西省核發《藥品生產(chan) 許可證》實施細則

為(wei) 加強我省藥品生產(chan) 監督管理，規範《藥品生產(chan) 許可證》辦理事項，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chan) 監督管理辦法》《藥品注冊(ce) 管理辦法》《藥品上市後變更管理辦法（試行）》《藥品檢查管理辦法（試行）》以及《國家藥監局關(guan) 於(yu) 實施新修訂<藥品生產(chan) 監督管理辦法>有關(guan) 事項的公告》（國家藥監局公告2020年第47號）等規定，現將我局核發《藥品生產(chan) 許可證》有關(guan) 事項規定如下：

一、嚴(yan) 格落實藥品生產(chan) 許可製度

藥品上市許可持有人（簡稱“持有人”）、藥品生產(chan) 企業(ye) 從(cong) 事藥品生產(chan) 活動，應當經省藥監局批準，取得《藥品生產(chan) 許可證》。持有人、藥品生產(chan) 企業(ye) 申領《藥品生產(chan) 許可證》，應當符合《藥品管理法》第四十二條、《藥品生產(chan) 監督管理辦法》第六條規定的條件，並符合《藥品生產(chan) 質量管理規範》（2010年修訂）及附錄（簡稱“藥品GMP”）和《江西省核發<藥品生產(chan) 許可證>評定標準（試行）》（僅(jin) 適用於(yu) 委托他人生產(chan) 製劑的持有人申請情形）要求。

申請人申報劑型尚未取得相應藥品批準證明文件（含原料藥批準通知書(shu) ）的，應明確擬生產(chan) 品種，對擬生產(chan) 品種製訂生產(chan) 工藝和質量標準等文件，完成廠房、設施設備有關(guan) 確認及驗證後，提出核發或變更《藥品生產(chan) 許可證》申請。

二、辦理《藥品生產(chan) 許可證》事項職責分工

江西省藥監局行政受理中心與(yu) 投訴舉(ju) 報中心（以下簡稱“受理中心”）負責《藥品生產(chan) 許可證》核發、變更、重新發證等事項的受理、製證和審批結果送達等工作。

江西省藥品認證審評中心（以下簡稱“藥品認證審評中心”）負責《藥品生產(chan) 許可證》核發、許可事項變更、重新發證等事項的資料審查、組織現場檢查，出具綜合技術評定意見。

樟樹藥品監督管理局參與(yu) 本轄區內(nei) 《藥品生產(chan) 許可證》核發、許可事項變更、重新發證等事項的現場檢查工作。

江西省藥監局藥品注冊(ce) 管理處（以下簡稱“藥品注冊(ce) 處”）負責《藥品生產(chan) 許可證》生產(chan) 場地變更中涉及的藥品注冊(ce) 管理事項變更的審核。

江西省藥監局藥品生產(chan) 監督管理處（以下簡稱“藥品生產(chan) 處”）、中藥監督管理處（以下簡稱“中藥監管處”）依職責對《藥品生產(chan) 許可證》核發、變更、重新發證以及補發、撤銷、吊銷、注銷等事項的綜合審核，報分管局領導批準；根據情況，參與(yu) 《藥品生產(chan) 許可證》核發、涉及高風險品種劑型的許可事項變更等現場檢查。

三、藥品生產(chan) 許可事項審批工作程序

申請人根據《省藥監局辦事指南-藥品生產(chan) 企業(ye) 許可》的要求，通過行政審批係統提交電子申請。受理中心對申請資料進行形式審查，申請資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

藥品認證審評中心對申請資料進行技術審查，組織現場檢查，對缺陷項目整改確認，出具綜合技術評定意見。

藥品生產(chan) 處、中藥監管處依職責根據法律法規等要求進行審核，提出綜合審核意見，報分管局領導批準。

受理中心對準予許可的，發放《藥品生產(chan) 許可證》，並將《藥品生產(chan) 許可證》批準有關(guan) 信息向社會(hui) 公開，供公眾(zhong) 查閱；不予許可的，製作《不予許可決(jue) 定書(shu) 》文書(shu) 並送達申請人，並說明理由。

四、《藥品生產(chan) 許可證》核發

《藥品生產(chan) 許可證》核發是指申請人（持有人、藥品生產(chan) 企業(ye) ）首次申領《藥品生產(chan) 許可證》的辦理事項。《藥品生產(chan) 許可證》分正本和副本，《藥品生產(chan) 許可證》生產(chan) 範圍在正本載明劑型、炮製方法，在副本同時載明車間和生產(chan) 線。《藥品生產(chan) 許可證》分類碼按《藥品生產(chan) 監督管理辦法》第七十七條規定執行，A代表自行生產(chan) 的持有人（稱“A證”）、B代表委托生產(chan) 的持有人（稱“B證”）、C代表接受委托生產(chan) 的藥品生產(chan) 企業(ye) （稱“C證”）、D代表原料藥生產(chan) 企業(ye) （稱“D證”）。

（一）A證的核發。申請人具備相應申請劑型的生產(chan) 條件且自行生產(chan) 藥品的情形。申請人應符合藥品法律法規和藥品GMP相關(guan) 要求，經審查符合規定的，核發A證，在《藥品生產(chan) 許可證》副本注明“本次核準的劑型、生產(chan) 線通過藥品GMP符合性檢查前不得上市銷售藥品”。

中藥飲片生產(chan) 企業(ye) 申請核發《藥品生產(chan) 許可證》可與(yu) 藥品GMP符合性檢查同步申請、合並檢查、同步審批。沒有同步申請的企業(ye) ，經審查符合核發A證規定的，在《藥品生產(chan) 許可證》副本注明“本次核準的炮製方法、生產(chan) 線通過藥品GMP符合性檢查前不得上市銷售藥品”。

原料藥生產(chan) 企業(ye) 申請核發D證的要求，參照A證的核發執行。

（二）B證的核發。申請人不具備相應申請劑型的生產(chan) 條件、委托他人生產(chan) 藥品，或申請人具備相應申請劑型的生產(chan) 條件、同時委托他人生產(chan) 藥品的情形。申請人應具備《藥品生產(chan) 監督管理辦法》第六條第一款第一項、第三項、第五項規定的條件和《江西省核發<藥品生產(chan) 許可證>評定標準（試行）》（僅(jin) 適用於(yu) 委托他人生產(chan) 製劑的持有人申請情形）要求，經審查符合規定的，核發B證，在《藥品生產(chan) 許可證》副本載明“委托雙方的企業(ye) 名稱、品種名稱、批準文號（如有）、有效期”，並注明“按規定辦理藥品注冊(ce) 手續，本次核準委托生產(chan) 的品種通過藥品GMP符合性檢查前不得上市銷售。委托雙方相關(guan) 資質證明有失效的，本許可自然失效”。

（三）C證的核發。申請人接受持有人委托生產(chan) 藥品的情形。申請人應具備相應申請品種的生產(chan) 條件，符合藥品法律法規和藥品GMP相關(guan) 要求，經審查符合規定的，核發C證，在《藥品生產(chan) 許可證》副本載明“委托雙方的企業(ye) 名稱、品種名稱、批準文號（如有）、有效期”，並注明“受托品種上市銷售前相應劑型應通過藥品GMP符合性檢查。委托雙方相關(guan) 資質證明有失效的，本許可自然失效”。

（四）核發B證、C證特殊程序和要求

1.委托雙方均為(wei) 江西省的情形。委托雙方分別申請B證、C證的核發，同步向省藥監局提交相關(guan) 申請材料，藥品認證審評中心同步組織現場檢查，分別提出委托方委托生產(chan) 品種、受托方受托品種生產(chan) 條件的綜合技術評定意見，省藥監局同步審批。

2.受托方為(wei) 江西省、委托方為(wei) 外省的情形。受托方先向省藥監局提交申請C證相關(guan) 材料，藥品認證審評中心組織現場檢查，提出受托方是否符合受托品種生產(chan) 條件的綜合技術評定意見，省藥監局出具受托方是否符合受托品種生產(chan) 條件和同意受托生產(chan) 的意見。待委托方所在地省級藥品監管部門最終審批後，省藥監局依據其審批結論，決(jue) 定是否核發受托方C證。

3.委托方為(wei) 江西省、受托方為(wei) 外省的情形。待受托方所在地省級藥品監管部門出具受托方是否符合受托品種生產(chan) 條件結論和同意受托生產(chan) 的意見後，委托方再向省藥監局提交申請B證相關(guan) 材料，藥品認證審評中心對委托方組織現場檢查，結合受托方所在地省級藥品監管部門出具的意見，提出核發B證的綜合技術評定意見，省藥監局決(jue) 定是否核發委托方B證。

委托方多個(ge) 品種委托同一藥品生產(chan) 企業(ye) 的，委托方、受托方可合並品種作為(wei) 一個(ge) 許可事項分別申請B證、C證。

五、《藥品生產(chan) 許可證》變更

《藥品生產(chan) 許可證》載明事項發生變更的，應提出《藥品生產(chan) 許可證》變更申請，《藥品生產(chan) 許可證》變更分為(wei) 許可事項變更和登記事項變更。

（一）《藥品生產(chan) 許可證》許可事項變更。《藥品生產(chan) 許可證》許可事項變更是指《藥品生產(chan) 許可證》載明的生產(chan) 地址和生產(chan) 範圍等發生變化。

1.A證許可事項變更。A證許可事項變更包括但不限於(yu) 《藥品生產(chan) 許可證》新增生產(chan) 地址和生產(chan) 範圍，以及原址或者異地新建、改建、擴建生產(chan) 車間或者生產(chan) 線等，工作程序和要求參照本通知一、三、四（一）執行。

2.B證許可事項變更。B證許可事項變更包括但不限於(yu) 《藥品生產(chan) 許可證》委托方新增品種委托他人生產(chan) ，以及原有品種變更受托生產(chan) 企業(ye) 、增加受托生產(chan) 企業(ye) 、持有人自行生產(chan) 變更為(wei) 委托生產(chan) 、委托生產(chan) 變更為(wei) 自行生產(chan) 、終止委托生產(chan) 等。終止委托生產(chan) 的，委托方直接申請注銷相應許可事項；其它情形的工作程序和要求參照本通知一、三、四（二）（四）執行。

3.C證許可事項變更。C證許可事項變更包括但不限於(yu) 《藥品生產(chan) 許可證》受托方增加持有人委托生產(chan) 藥品，以及終止受托生產(chan) 品種等。受托方增加持有人委托生產(chan) 藥品的，工作程序和要求參照本通知一、三、四（三）（四）執行；終止受托生產(chan) 品種的，受托方（藥品生產(chan) 企業(ye) ）直接申請注銷相應許可事項。

4.優(you) 化許可事項變更涉及其它事項的工作程序

許可事項的變更涉及藥品注冊(ce) 現場核查、但未涉及藥品GMP符合性檢查的，持有人可在完成藥品注冊(ce) 管理事項相關(guan) 準備工作後，與(yu) 許可事項變更同步申請、合並檢查、分別審批；未同步申請的，在《藥品生產(chan) 許可證》副本注明“按規定辦理藥品注冊(ce) 相關(guan) 手續”。

許可事項的變更涉及藥品GMP符合性檢查的、但未涉及藥品注冊(ce) 現場核查的，持有人可在完成藥品GMP符合性檢查相關(guan) 準備工作後，與(yu) 許可事項變更同步申請、合並檢查、同步審批；未同步申請的，在《藥品生產(chan) 許可證》副本注明“通過藥品GMP符合性檢查前不得上市銷售藥品”。

許可事項的變更涉及藥品注冊(ce) 現場核查和藥品GMP符合性檢查的，持有人可在完成藥品注冊(ce) 管理事項和藥品GMP符合性檢查相關(guan) 準備工作後，與(yu) 許可事項變更同步申請、合並檢查、分別審批；未同步申請的，在《藥品生產(chan) 許可證》副本注明“辦理藥品注冊(ce) 相關(guan) 手續並通過藥品GMP符合性檢查前不得上市銷售藥品”。

許可事項的名稱變更未發生實質性變化的，參照本通知五（二）執行。

（二）《藥品生產(chan) 許可證》登記事項變更。《藥品生產(chan) 許可證》登記事項變更是指《藥品生產(chan) 許可證》載明的企業(ye) 名稱、住所（經營場所）、法定代表人、企業(ye) 負責人、生產(chan) 負責人、質量負責人、質量受權人等發生變化。

1.企業(ye) 名稱、住所（經營場所）、法定代表人等與(yu) 企業(ye) 營業(ye) 執照載明內(nei) 容相同的項目，應在市場監管部門變更後三十日內(nei) ，向省藥監局提交《藥品生產(chan) 許可證》變更申請。

2.企業(ye) 負責人、生產(chan) 負責人、質量負責人、質量受權人等關(guan) 鍵人員項目的變更，應當符合藥品GMP相關(guan) 標準要求，在變更後三十日內(nei) 向省藥監局提交《藥品生產(chan) 許可證》變更申請。

3.上述關(guan) 鍵人員應無違反《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規規定禁止從(cong) 事藥品生產(chan) 經營活動的情形。

六、《藥品生產(chan) 許可證》重新發放

《藥品生產(chan) 許可證》有效期五年，有效期屆滿需要繼續生產(chan) 藥品的（包括有效期屆滿持有人需要繼續委托生產(chan) 藥品、藥品生產(chan) 企業(ye) 需要繼續受托生產(chan) 藥品的），應當在有效期屆滿前六個(ge) 月，按本通知三規定的工作程序辦理。

藥品認證審評中心按照《藥品生產(chan) 監督管理辦法》第十九條的要求進行審查,提出審查意見。有下列情形之一的，應當安排現場檢查：

（一）高風險藥品生產(chan) 企業(ye) ；

（二）近兩(liang) 年監督性抽驗出現不合格產(chan) 品的企業(ye) ；

（三）近兩(liang) 年尚未接受藥品GMP符合性檢查的企業(ye) ；

（四）近兩(liang) 年監督檢查不符合藥品GMP的企業(ye) ；

（五）整廠停產(chan) 三個(ge) 月以上的企業(ye) ；

（六）法律法規規定和其他需要進行現場檢查的情形。

重新發證按照藥品GMP符合性檢查標準開展動態現場檢查，檢查結論注明是否符合藥品GMP要求。未安排動態生產(chan) 的企業(ye) 或劑型，檢查結論注明是否符合藥品GMP相關(guan) 要求，省藥監局相關(guan) 處室及直屬單位要加強其監管。

從(cong) 未通過藥品GMP符合性檢查的，在《藥品生產(chan) 許可證》副本注明“劑型、炮製方法、生產(chan) 線通過藥品GMP符合性檢查前不得上市銷售藥品”。

七、《藥品生產(chan) 許可證》補發、撤銷、吊銷和注銷

（一）《藥品生產(chan) 許可證》的補發。《藥品生產(chan) 許可證》遺失的，持有人、藥品生產(chan) 企業(ye) 按本通知三規定的工作程序辦理。持有人、藥品生產(chan) 企業(ye) 遺失《藥品生產(chan) 許可證》後出現法律風險等，自行承擔。

（二）《藥品生產(chan) 許可證》的撤銷。持有人、藥品生產(chan) 企業(ye) 提供虛假證明、數據、材料或其他手段騙取《藥品生產(chan) 許可證》的，省藥監局將依法撤銷《藥品生產(chan) 許可證》，並在省藥監局官網上予以公告，十年內(nei) 不受理其相應申請，並按照藥品相關(guan) 法律法規進行查處。

（三）《藥品生產(chan) 許可證》的吊銷。持有人、藥品生產(chan) 企業(ye) 違法行為(wei) 符合《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chan) 監督管理辦法》等法律法規有關(guan) 吊銷《藥品生產(chan) 許可證》情形的，省藥監局將依法吊銷其持有的《藥品生產(chan) 許可證》，並在省藥監局官網予以公告，涉嫌犯罪的將依法移送公安機關(guan) 。

（四）《藥品生產(chan) 許可證》的注銷。持有人、藥品生產(chan) 企業(ye) 具有《藥品生產(chan) 監督管理辦法》第二十條情形之一的，省藥監局將注銷其持有的《藥品生產(chan) 許可證》，並在省藥監局官網上予以公告。

本通知自2021年12月1日起施行。以前規定與(yu) 本通知不一致的，執行本通知。國家藥監局如有新規定，從(cong) 其規定。