一、修訂《北京市藥品零售企業(ye) 許可管理規定》的背景和意義(yi) 是什麽(me) ？

  答：2019年，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》要求建立健全藥品追溯製度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經營，對藥品經營活動及其監督管理提出新要求。同時，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經營許可準入管理進一步優(you) 化調整。2024年1月1日，《藥品經營和使用質量監督管理辦法》正式實施，與(yu) 已廢止的《藥品經營許可證管理辦法》《藥品流通監督管理辦法》相比有較大的調整。《北京市開辦藥品零售企業(ye) 暫行規定》因製定時間較早，已不適應上位法及我市藥品零售行業(ye) 高質量發展的需要，有必要進行全麵修訂。

  二、《北京市藥品零售企業(ye) 許可管理規定》的修訂思路是什麽(me) ？

  答：以習(xi) 近平新時代中國特色社會(hui) 主義(yi) 思想為(wei) 指導，以“守底線保安全、追高線促發展”為(wei) 出發點，圍繞保障藥品質量安全、優(you) 化民生服務、促進產(chan) 業(ye) 高質量發展等方麵，全麵加強藥品零售企業(ye) 經營質量監管。一是堅持“四個(ge) 最嚴(yan) ”要求，加強藥品零售企業(ye) 規範化管理，進一步提升藥學服務水平。二是貫徹落實“放管服”要求，進一步優(you) 化營商環境、進一步完善藥品零售企業(ye) 經營許可管理。三是夯實藥品經營活動中各相關(guan) 方責任，發揮藥品連鎖企業(ye) 經營優(you) 勢，推動藥品零售企業(ye) 經營高質量發展。

  三、《北京市藥品零售企業(ye) 許可管理規定》的主要內(nei) 容有哪些？

  答：根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品網絡銷售監督管理辦法》有關(guan) 規定，對《北京市開辦藥品零售企業(ye) 暫行規定》進行了修訂，包括總則、經營許可、藥品經營許可辦理程序、藥品經營許可證管理、經營管理、監督檢查和附則共七章61條。主要涵蓋以下幾方麵：

  （一）優(you) 化營商環境，減輕企業(ye) 負擔。對在農(nong) 村鄉(xiang) 鎮以下地區開辦藥品零售企業(ye) 、開辦藥品零售連鎖門店、開辦僅(jin) 經營同一品牌的藥品零售企業(ye) 、開辦經營類別僅(jin) 為(wei) 乙類非處方藥的藥品零售企業(ye) 經營場所使用麵積以及經營中藥飲片（僅(jin) 經營非臨(lin) 床配方使用的定型包裝中藥飲片除外）的調劑區域使用麵積均有所下調。經核準的藥品零售企業(ye) 經營麵積內(nei) 可依法申請經營醫療器械等相關(guan) 健康類產(chan) 品，其中藥品經營麵積不少於(yu) 50%。藥品零售連鎖總部設置配送中心（倉(cang) 庫）的，建築麵積不少於(yu) 200平方米（同一平麵連續麵積或同一建築物連續樓層），較原《規定》減少100平方米。

  （二）強化政策引導，促進連鎖發展。國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營，明確藥品零售連鎖企業(ye) 由總部、配送中心和若幹個(ge) 門店構成及各自職責，推動藥品零售企業(ye) 連鎖化、規模化、集約化發展。支持集團內(nei) 部委托和批零一體(ti) 化經營，支持藥品零售連鎖企業(ye) 委托屬於(yu) 同一集團管理或同一法定代表人的藥品批發企業(ye) 儲(chu) 存、配送藥品，支持藥品零售連鎖總部設立遠程藥學服務中心，為(wei) 公眾(zhong) 提供遠程處方審核、合理用藥指導等藥學服務，實現資源共享、優(you) 勢互補。鼓勵藥店設置自助售藥機，提供24小時藥學服務，推進“24小時藥店”在全市優(you) 化布局。

  （三）統一規範管理，壓實企業(ye) 責任。加強藥品零售企業(ye) 規範化管理，提升藥學服務水平，進一步規範“綠十字”燈箱標識懸掛、藥品陳列擺放、從(cong) 業(ye) 人員藥學服務行為(wei) 。藥品零售連鎖總部應當建立健全質量管理體(ti) 係，統一企業(ye) 標識、規章製度、計算機係統、人員培訓、采購配送、票據管理、藥學服務標準規範等，對所屬零售門店的經營活動履行管理責任。總部應當加強對所屬零售門店的管理，保證其持續符合藥品經營質量管理規範和統一的質量管理體(ti) 係要求。

  （四）加強信息化建設，提升管理能力。藥品零售企業(ye) 應具有符合質量管理與(yu) 追溯要求的信息管理係統。例如：經營血液製品、細胞治療類生物製品的藥品零售企業(ye) ，應當具備與(yu) 經營品種相適應的質量保證能力和產(chan) 品信息化追溯能力。

  （五）堅持線上線下一致原則，促進藥品網絡銷售發展。明確藥品零售企業(ye) 網絡銷售管理相關(guan) 要求，按照“線上線下一致”原則，加強藥品網絡交易活動監管，落實藥品經營企業(ye) 主體(ti) 責任，壓實藥品網絡銷售平台責任，加強處方藥網絡銷售管理，國家禁止零售和實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售，切實防範用藥安全風險。

  四、鼓勵藥品零售企業(ye) 連鎖化發展有哪些政策？

  答：（一）藥品零售連鎖總部對下轄門店持股比例不再限製。對於(yu) 增加直營門店的，若僅(jin) 整體(ti) 變更經營主體(ti) 或者企業(ye) 名稱等項目，其經營場所、倉(cang) 庫地址、質量管理體(ti) 係等影響質量安全事項未發生變化的，可免現場檢查，將《藥品經營許可證》的經營方式變為(wei) “零售（連鎖）”。

  （二）藥品零售連鎖總部根據自身業(ye) 務需要，在滿足藥品經營質量管理規範的要求下，允許選擇不超過2家批發企業(ye) 進行委托儲(chu) 存運輸。對於(yu) 藥品零售連鎖總部委托儲(chu) 存藥品的，按照變更倉(cang) 庫地址辦理。

  （三）允許藥品零售連鎖總部設置遠程審方中心，通過遠程網絡審方係統為(wei) 連鎖門店提供在線審方和指導合理用藥服務。鼓勵同一實際控製人或同一集團內(nei) 的多個(ge) 連鎖總部共享遠程審方中心。

  五、開辦藥品經營企業(ye) 應當具備哪些條件？

  答：在企業(ye) 開辦條件、藥品質量管理、從(cong) 業(ye) 人員資質等方麵提出了嚴(yan) 格的要求，進一步明確藥品零售企業(ye) 的場地標準、設施設備配備以及藥品采購、儲(chu) 存、銷售等環節的規範操作。同時，加強對企業(ye) 日常監督檢查力度，建立健全藥品追溯體(ti) 係。

  從(cong) 事藥品零售活動，經營處方藥、甲類非處方藥，應當按規定配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；有符合要求的營業(ye) 場所、設備、陳列、倉(cang) 儲(chu) 設施以及衛生環境，在超市等其他場所從(cong) 事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區域；有與(yu) 其經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；有保證藥品質量的質量管理製度、符合質量管理與(yu) 追溯要求的信息管理係統，符合《藥品經營質量管理規範》要求。

  從(cong) 事藥品零售連鎖經營活動，應當設立藥品零售連鎖總部，對零售門店進行統一管理。藥品零售連鎖總部應當有與(yu) 其經營範圍相適應的質量管理機構和人員；有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；具備能夠保證藥品質量、符合要求的倉(cang) 庫、配送場所和設施設備；有保證藥品質量的質量管理製度以及覆蓋藥品經營、質量控製和追溯全過程的信息管理係統，並符合《藥品經營質量管理規範》要求。