各市、縣、自治縣市場監督管理局（藥品監督管理局）、樂(le) 城醫療藥品監督管理局，省局各處室、直屬單位：

    為(wei) 進一步深化“放管服”改革，優(you) 化藥品流通領域營商環境，促進藥品流通行業(ye) 高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 《藥品經營和使用質量監督管理辦法》 《國家藥監局關(guan) 於(yu) 進一步做好藥品經營監督管理有關(guan) 工作的公告》等相關(guan) 規定，結合我省實際，省藥監局現就規範藥品批發零售一體(ti) 化經營工作有關(guan) 事宜通知如下：

    一、允許符合條件的企業(ye) 開展藥品批發零售一體(ti) 化經營

    藥品批發零售一體(ti) 化經營是指同一法人主體(ti) 取得藥品批發、零售連鎖總部的藥品經營許可，並依法開展藥品批發和零售連鎖經營活動。

    鼓勵支持我省藥品經營企業(ye) 多元化發展。允許成立同一法人主體(ti) 的藥品批發企業(ye) 和藥品零售連鎖總部，實施藥品批發零售一體(ti) 化經營。支持藥品批發零售一體(ti) 化經營的企業(ye) 整合藥品批發企業(ye) 、藥品零售連鎖總部質量管理體(ti) 係、人員、計算機係統、經營場所、倉(cang) 庫等設施設備資源，實現一體(ti) 化協作降本增效。

    二、開展藥品批發零售一體(ti) 化經營的條件及要求

    （一）基本條件

    開展藥品批發零售一體(ti) 化經營的藥品批發企業(ye) 和零售連鎖總部（以下簡稱批零一體(ti) 企業(ye) ）應為(wei) 同一法人主體(ti) ，符合海南省藥品批發企業(ye) 和零售連鎖總部許可標準，具備符合《海南省藥品現代物流指導原則（試行）》現代物流倉(cang) 庫標準的自營倉(cang) 庫，所屬零售門店應當建立統一的質量管理體(ti) 係，實行“七統一”管理（即統一企業(ye) 標識、規章製度、計算機係統、人員培訓、采購配送、票據管理、藥學服務標準規範）。

    （二）質量管理要求

    1. 質量管理體(ti) 係。批零一體(ti) 企業(ye) 應當依據有關(guan) 法律法規及《藥品經營質量管理規範》的要求，分別建立符合藥品批發和零售連鎖的質量管理體(ti) 係。質量管理體(ti) 係及相關(guan) 製度文件應有效覆蓋藥品批發、零售連鎖總部、零售門店的質量管理要求。

    2. 機構及人員。批零一體(ti) 企業(ye) 應當設立與(yu) 其經營活動和質量管理相適應的組織機構及崗位，配備與(yu) 企業(ye) 經營規模和業(ye) 務範圍相適應的專(zhuan) 業(ye) 技術人員和管理人員。可以任命同一質量負責人全麵負責藥品批發和零售連鎖總部質量管理工作，但應分設批發質量管理部和零售連鎖質量管理部，且其部門負責人不得相互兼任。

    3. 設施與(yu) 設備。批零一體(ti) 企業(ye) 應當具有與(yu) 其藥品經營範圍、經營規模相適應的經營場所和自營倉(cang) 庫。倉(cang) 庫須滿足批發和零售連鎖經營實際需求，應符合《海南省藥品現代物流指導原則（試行）》要求，國家藥監局另有規定的，從(cong) 其規定。企業(ye) 應采取有效措施防止藥品混淆與(yu) 差錯，實現藥品質量安全可控。

    4. 計算機係統。批零一體(ti) 企業(ye) 應當配備能夠符合經營全過程管理及質量控製要求的計算機係統。可以設置批發、零售連鎖獨立的計算機係統，也可以在同一係統中設置批發、零售連鎖單獨板塊，實現藥品質量全過程可追溯。

    三、藥品批發零售一體(ti) 化經營辦理流程

    企業(ye) 開展批發零售一體(ti) 化經營的，按以下程序申請。申報資料需包含本通知要求的批發零售一體(ti) 化經營規定的質量管理體(ti) 係、機構人員、設施設備、計算機係統等相關(guan) 要求的內(nei) 容。企業(ye) 藥品批發、零售連鎖總部《藥品經營許可證》“企業(ye) 名稱”“法定代表人”“主要負責人”“經營地址”等項目內(nei) 容應保持一致，藥品批發的經營範圍應涵蓋零售連鎖總部的經營範圍。

    （一）新開辦批零一體(ti) 企業(ye) 辦事流程

    我省新開辦藥品經營企業(ye) 申請批發零售一體(ti) 化經營，同時按照新開辦藥品批發企業(ye) 和藥品零售連鎖總部的申請程序分別向省藥監局提交藥品批發企業(ye) 、零售連鎖總部《藥品經營許可證》核發申請。省藥監局按照有關(guan) 規定組織開展申報資料技術審查，對兩(liang) 項行政許可申請實施合並檢查。符合條件的，同時發放藥品批發企業(ye) 《藥品經營許可證》和藥品零售連鎖總部《藥品經營許可證》。

    （二）藥品批發企業(ye) 申請批發零售一體(ti) 化經營辦事流程

    我省已持有《藥品經營許可證》的藥品批發企業(ye) ，申請批發零售一體(ti) 化經營的，需具備符合《海南省藥品現代物流指導原則（試行）》現代物流倉(cang) 庫標準的自營倉(cang) 庫，按照新開辦藥品零售連鎖總部許可事項的程序，向省藥監局提出申請。省藥監局按照有關(guan) 規定組織開展申報資料技術審查、現場檢查，符合條件的，發放藥品零售連鎖總部《藥品經營許可證》。

    （三）藥品零售連鎖總部申請批發零售一體(ti) 化經營辦事流程

    我省已持有《藥品經營許可證》的藥品零售連鎖總部，申請批發零售一體(ti) 化經營的，按照新開辦藥品批發企業(ye) 許可事項的程序，向省藥監局提出申請。省藥監局按照有關(guan) 規定組織開展申報資料技術審查、現場檢查，符合條件的，發放藥品批發企業(ye) 《藥品經營許可證》。

    四、有關(guan) 工作要求

    （一）規範準入管理。省藥監局有關(guan) 部門要嚴(yan) 格開展批發零售一體(ti) 化經營審批，強化事中事後監管，規範藥品批發零售一體(ti) 化經營運行模式。各市縣藥品監管部門要加強對批零一體(ti) 企業(ye) 所屬零售門店的監督檢查，對批發零售一體(ti) 化經營實施過程中的新情況新問題，及時向省藥監局反饋報告。

    （二）強化協同監管。省藥監局和各市縣藥品監管部門要建立上下聯動的監管工作機製，加強監管信息互通和協作配合，圍繞嚴(yan) 格經營許可準入、壓實企業(ye) 主體(ti) 責任、強化經營活動監管等方麵不斷完善工作舉(ju) 措，持續提升監管的統一性、協調性、精準性和有效性。

    （三）加強引導規範。各級藥品監管部門要做好對藥品批發零售一體(ti) 化經營工作的政策解讀，引導批零一體(ti) 企業(ye) 準確理解和執行法規政策要求，督促企業(ye) 切實履行藥品批發、零售連鎖總部的質量安全主體(ti) 責任，加強對所屬零售門店經營活動的管理，持續規範藥品經營行為(wei) 。

海南省藥品監督管理局

2025年3月4日