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一、質量管理部門不能嚴(yan) 格履行相關(guan) 職責
1.氨咖黃敏膠囊、痛風舒片、濃維磷糖漿和五維他口服液等產(chan) 品，自2015年6月以來均未按要求進行產(chan) 品質量回顧分析。
2.氨咖黃敏膠囊（170401、180201）中間產(chan) 品含量實際檢測數據未達到內(nei) 控標準，未進行OOS調查即放行充填。
3.氨咖黃敏膠囊3個(ge) 批次成品（180201、170401、170502）未達到產(chan) 量限度，質量部門未進行偏差處理。
4.氨咖黃敏膠囊180408批混合粉的批記錄中，滅菌時間與(yu) 現行工藝規程中滅菌時間不一致，QA未采取相應措施，直接放行。
5.五維他口服溶液生產(chan) 地址變更驗證批（160301、160302、160303）的成品未進行穩定性考察實驗。
二、QC實驗室管理不符合要求
1.查看6批五維他口服溶液含量測定高效液相圖譜，檢測前未進行色譜條件與(yu) 係統適用性實驗，檢測時對照品和樣品配製1份、進2針。
2.物料部分檢測項目委托鄂州市食品藥品檢驗檢測中心檢驗，但現場不能提供相關(guan) 檢測報告。
3.高效液相色譜儀(yi) 和紅外光譜儀(yi) 電腦時間未鎖定，高效液相儀(yi) 未進行計算機化係統驗證，紅外光譜儀(yi) 電腦使用日誌存在修改電腦時間現象。
三、批生產(chan) 記錄不完整，不能反映生產(chan) 全過程
1.隨機抽取痛風舒片180601、180602批生產(chan) 記錄，記錄中填寫(xie) 的總混設備與(yu) 實際生產(chan) 總混設備不同。
2.氨咖黃敏膠囊批生產(chan) 記錄中缺少領料單、稱量過程記錄、物料平衡檢查和尾料（粗粉、細粉）記錄等。
四、物料管理不符合要求
1.部分物料超過有效期未及時處理。
2.需陰涼儲(chu) 存的五維他口服溶液以及部分物料放在常溫庫，現場檢查時溫濕度為(wei) 33℃，55%。
3.維生素B1（批號TH201512003）、維生素B6（批號PH15090404TZ）貨位卡記錄不完整。
五、產(chan) 品驗證不符合要求
1.痛風舒片混合粉實際生產(chan) 批量與(yu) 工藝驗證批量不一致。
2.氨咖黃敏膠囊總混質量均一性驗證未確認取樣位置和取樣量。
3.五維他口服液驗證批未體(ti) 現取樣檢測情況，缺失部分過程；未按要求檢測配料的樣品性狀、相對密度和主藥含量，報告中也無含量檢測數據。
4.痛風舒片工藝規程的變更無相關(guan) 研究數據或驗證數據支持。
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