??第一，在河南省剛剛進行的抗癌藥專(zhuan) 項集中采購議價(jia) 工作中，諾華公司、江蘇豪森以及石藥歐意三家企業(ye) 所生產(chan) 的伊馬替尼片(0.1g)因“未確認專(zhuan) 家建議價(jia) ”，而整組流標;

??第二，為(wei) 保證臨(lin) 床用藥，河南省醫藥集中招標采購聯席會(hui) 議辦公室研究決(jue) 定，上述三家企業(ye) 所生產(chan) 的伊馬替尼片(0.1g)醫療機構仍可采購使用;

??第三，之所以做出此項規定，政策依據是此前的豫衛藥政(2018)15號文，以及豫藥聯辦(2018)26號文。同時，是結合“醫療機構申請和企業(ye) 申訴”，綜合做出此決(jue) 定。

??流標後仍然能保證藥品在院內(nei) 的正常采購使用?這似乎與(yu) 抗癌藥專(zhuan) 項集中采購的初衷，以及當時河南省製定相關(guan) 采購議價(jia) 細則時的配套規定有不小的衝(chong) 突。按照河南省的相關(guan) 規定，在抗癌藥專(zhuan) 項集中采購中未入圍議價(jia) 且未被列入限量掛網采購的藥品，在2019年2月1日以後一律停止采購和使用。

??盡管河南方麵給出的原因，是為(wei) 了“保障臨(lin) 床用藥”，但這樣的理由似乎也並不能完全說服人。畢竟，所有進行議價(jia) 采購的抗癌藥當時也都是通過統一的標準被納入采購議價(jia) 範圍的。而更關(guan) 鍵的問題在於(yu) ，究竟什麽(me) 樣的藥才能屬於(yu) “保障臨(lin) 床用藥”的範疇從(cong) 而可以使得招標采購規則破例?未來是否會(hui) 有其他企業(ye) 、品種也以此為(wei) 由拒絕藥品集采的價(jia) 格?開了先例之後，以後要如何處理?

??值得注意的是，截至目前，河南省公共資源交易中心醫藥采購平台已經在官網上刪除了這份通知。

??為(wei) 了厘清其中關(guan) 鍵信息，E藥經理人對2018年河南省所進行的抗癌藥專(zhuan) 項集中采購進行了梳理，以還原其過程。

??未采納專(zhuan) 家議價(jia) ：整組流標

??2018年9月11日，河南省衛生和計劃生育委員會(hui) 、河南省人力資源和社會(hui) 保障廳、河南省公共資源交易中心等三部門聯合發布《關(guan) 於(yu) 印發河南省公立醫院抗癌藥專(zhuan) 項集中采購工作實施方案的通知》，標誌著河南省已經正式開始響應去年8月份，由國家醫療保障局與(yu) 國家衛生健康委聯合主推的抗癌藥省級專(zhuan) 項集中采購工作。

??在這則通知中，河南省明確了其進行抗癌藥專(zhuan) 項集中采購的實施範圍。具體(ti) 來說，是“以國務院關(guan) 稅稅則委員會(hui) 《關(guan) 於(yu) 降低藥品進口關(guan) 稅的公告》和財政部、海關(guan) 總署、稅務總局、國家藥品監督管理局《關(guan) 於(yu) 抗癌藥品增值稅政策的通知》涉及的抗癌藥品種為(wei) 基礎，參考河南省用量大藥品目錄，並且剔除掉2015年國家藥品價(jia) 格談判、2017年國家醫保目錄準入談判、2018年國家醫保目錄談判準入的抗癌藥或其他按政府要求無需納入專(zhuan) 項集中采購的抗癌藥。”

??按照這一標準，2018年12月11日，河南省公共資源交易中心發布了《抗癌藥專(zhuan) 項集中采購目錄》，目錄共包括31個(ge) 品規的抗癌藥，其中就包括伊馬替尼0.1g片劑在內(nei) 。

??與(yu) 此同時，河南省公共資源交易中心還明確了議價(jia) 規則。《關(guan) 於(yu) 做好河南省抗癌藥專(zhuan) 項集中采購議價(jia) 工作的通知》要求，各投標企業(ye) 應在2018年12與(yu) 13日9：00-11：00的報價(jia) 時間內(nei) ，登陸河南省公共資源交易中心醫藥采購平台藥品投標係統，通過CA登陸進行報價(jia) 。

??並且，抗癌藥專(zhuan) 項集采對企業(ye) 的報價(jia) 要求也已經明確：藥品生產(chan) 企業(ye) (或進口藥品國內(nei) 唯一授權總代)以實際投標的藥品規格包裝數量，按照不高於(yu) 全國最低價(jia) 進行報價(jia) ，報價(jia) 保留到小數點後兩(liang) 位，同時藥品的報價(jia) 應當包含配送費用在內(nei) 。

??此後的一個(ge) 重要環節，即是專(zhuan) 家議價(jia) 。而這也是此次諾華、江蘇豪森、石藥歐意等三家公司遇到問題的地方。

??所謂專(zhuan) 家議價(jia) ，即在企業(ye) 提交相關(guan) 藥品報價(jia) 之後，河南省衛健委協調河南省公共資源交易中心，邀請相關(guan) 專(zhuan) 家再確定一個(ge) “專(zhuan) 家建議價(jia) ”，按照以往的先例，這些專(zhuan) 家一般都是河南省人民醫院、河南省腫瘤醫院等省內(nei) 大型三甲醫院藥學部門的負責人，或是相關(guan) 腫瘤專(zhuan) 業(ye) 的專(zhuan) 家。

??上述《通知》要求，專(zhuan) 家要根據相關(guan) 藥品企業(ye) 報價(jia) 和其他省份最新采購價(jia) 格，結合企業(ye) 生產(chan) 規模、市場信譽以及能夠反映產(chan) 品質量的其他指標，如一致性評價(jia) 、獲得國家級獎項情況、在發達國家(地區)上市銷售情況等，與(yu) 企業(ye) 進行麵對麵談判，並對所有談判藥品進行價(jia) 格評估後，確定專(zhuan) 家建議價(jia) 。

??按照《通知》要求，如果企業(ye) 接受專(zhuan) 家建議價(jia) ，則相關(guan) 品種直接入圍;否則不入圍。而對於(yu) 未入圍的產(chan) 品，專(zhuan) 家根據臨(lin) 床需要進行評估，非臨(lin) 床必需的藥品直接淘汰;對於(yu) 確屬臨(lin) 床必需、不可替代的藥品，列入限量掛網采購目錄。

??顯然，諾華、江蘇豪森、石藥歐意等三家公司就伊馬替尼的價(jia) 格並未與(yu) 專(zhuan) 家形成一致意見，最終也未確認專(zhuan) 家建議價(jia) ，從(cong) 而導致了最終“整組流標”的結果。

??伊馬替尼成唯一流標產(chan) 品

??藥監局數據庫信息顯示，目前國內(nei) 伊馬替尼片劑的生產(chan) 企業(ye) 隻有三家，一個(ge) 進口的為(wei) 瑞士諾華公司所生產(chan) ，其商品名因《我不是藥神》而被外界廣為(wei) 所知，即格列衛。作為(wei) 諾華在2001年推出的重磅抗腫瘤藥物以及“替尼”類藥物的代表，格列衛自上市至今憑借其顯著療效，多年來銷售額一直處於(yu) 上升狀態。其曾被譽為(wei) “慢粒白血病救命藥”，近年來也因外界對這一疾病的認知程度增加而愈加備受關(guan) 注。

??另外兩(liang) 個(ge) 國產(chan) 的生產(chan) 企業(ye) 則分別為(wei) 江蘇豪森和石藥歐意。其中，江蘇豪森還是該藥品在國內(nei) 首個(ge) 通過仿製藥質量與(yu) 療效一致性評價(jia) 的企業(ye) 。而除此之外，諾華製藥與(yu) 正大天晴還生產(chan) 有甲磺酸伊馬替尼膠囊的劑型。

??從(cong) 目前來看，伊馬替尼市場基本上被上述四家企業(ye) 分割，其中，原研廠家諾華占據了最高的市場份額，丁香園Insight的數據顯示，在2016年其所占的市場份額為(wei) 80.29%，江蘇豪森次之為(wei) 10.97%，正大天晴為(wei) 8.53%，而石藥歐意則隻占0.21%。

??也正因此，在河南省此次隻將伊馬替尼片劑列入集中采購範圍的情況下，諾華、江蘇豪森、石藥歐意三家企業(ye) 如果無人中標，那麽(me) 臨(lin) 床中的使用的確會(hui) 受到影響。

??但值得玩味的是，在此次河南省抗癌藥專(zhuan) 項集中采購中，隻有伊馬替尼的片劑最終流標，其餘(yu) 30個(ge) 品規的藥均正常完成了談判議價(jia) 的過程。

??12月27日，河南省醫藥集中招標采購聯席會(hui) 議以辦公室文件的形式，發布了《關(guan) 於(yu) 執行抗癌藥專(zhuan) 項集中采購議價(jia) 結果的通知》，公布了抗癌藥專(zhuan) 項集中采購議價(jia) 結果。據E藥經理人統計，采購目錄31個(ge) 品規中，除奧曲肽1ml：0.2mg注射液與(yu) 伊馬替尼0.1g片劑未入圍之外，其餘(yu) 品種悉數入圍。

??而奧曲肽1ml：0.2mg注射液盡管未入圍議價(jia) 成功名單，但卻與(yu) 其他33個(ge) 藥品一起被列入了限量掛網采購目錄。按照規定，這些品種都屬於(yu) 未議價(jia) 成功，但“確屬臨(lin) 床必需、不可替代的藥品”。這些藥品仍然可以招標采購，但由醫院自行與(yu) 企業(ye) 協商采購價(jia) 格，並且規定，所有掛網限量采購藥品采購金額，不得超過本單位年度藥品采購總金額的5%。

??值得注意的是，在“臨(lin) 床必需、不可替代”的掛網限量采購藥品目錄中，伊馬替尼的身影仍未出現。

??如果嚴(yan) 格按照此前河南省發布的文件規定，伊馬替尼片既未入圍議價(jia) 成功目錄，也沒有被列入限量掛網采購，“醫院於(yu) 2018年12月30日以前采購的，可延續使用到2019年1月底，2月1日以後一律停止采購和使用。”

??但顯然1月15日《關(guan) 於(yu) 規範部分抗癌藥品采購使用的通知》給予了諾華、豪森及石藥歐意的伊馬替尼片以特殊待遇。《通知》表示，“上述3家企業(ye) 生產(chan) 的伊馬替尼片(0.1g)醫療機構均可采購使用”。

??全國采購價(jia) 格基本穩定，河南出價(jia) 過低?

??事實上，在所有的抗腫瘤藥物中，伊馬替尼是外界了解相對較多，且臨(lin) 床使用較為(wei) 普遍的一個(ge) 。同時，隨著“格列衛”各項專(zhuan) 利的逐漸到期，國內(nei) 關(guan) 於(yu) 伊馬替尼的仿製也是一個(ge) 熱門。藥物臨(lin) 床試驗登記與(yu) 信息公示平台的信息顯示，包括信立泰、齊魯、重慶藥友等多家國內(nei) 知名企業(ye) 均曾開展或正在開展伊馬替尼相關(guan) 的臨(lin) 床試驗。

??而抗癌藥專(zhuan) 項集中采購作為(wei) 從(cong) 國家層麵發出的行動，目前各省也都已經在積極的落地之中。各省的集中采購目錄互有不同，但不少省份都已將伊馬替尼列入了專(zhuan) 項采購計劃之中，隻是涉及到的具體(ti) 企業(ye) 不同。例如廣東(dong) 省抗癌藥專(zhuan) 項集采隻納入了石藥歐意的產(chan) 品，而山西等14省省際采購聯盟談判中，則隻有諾華的產(chan) 品。

??但也有不少省份同河南一樣，將三家企業(ye) 的產(chan) 品同時納入，例如安徽、北京、江蘇，並且這些省份也都已公布了幾家產(chan) 品的入圍價(jia) 格，如石藥歐意的伊馬替尼片(0.1g*60)在上述幾個(ge) 省份價(jia) 格在700.41元-729.6元間不等，江蘇豪森的同規格產(chan) 品則在842元-850元間不等，諾華的格列衛也是相同規格，在9959-9998元間不等。

??可以看出，由於(yu) 目前多地已實行全國最低價(jia) 聯動的策略，這些產(chan) 品在全國各地的招標價(jia) 格已經基本穩定，並無太大差異，因此如果河南省的專(zhuan) 家議價(jia) 也在這一價(jia) 格水平的話，幾家企業(ye) 應該沒有理由不對專(zhuan) 家議價(jia) 做出響應。因此其中一個(ge) 可能性即在於(yu) ，河南省專(zhuan) 家定價(jia) 給出的價(jia) 格過低，甚至超出了企業(ye) 的預期。

??這可能也是為(wei) 何，河南省醫藥集中招標采購聯席會(hui) 議辦公室在15日發布的文件中表示，是“結合醫療機構申請和企業(ye) 申訴”，一方麵是醫院的用藥需求，一麵是企業(ye) 因為(wei) 價(jia) 格超出預期而進行申訴，這才突破了此前發布文件的具體(ti) 要求，調整這幾家企業(ye) 相關(guan) 產(chan) 品的采購使用規定。