依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優(you) 先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優(you) 先審批的醫療器械注冊(ce) 申請進行了審核。下述項目符合優(you) 先審批情形，擬定予以優(you) 先審批，現予以公示。
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序號
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受理號
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產(chan) 品名稱
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申請人
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同意理由
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1
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CSZ2200292
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人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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廣州達安基因股份有限公司
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該產(chan) 品屬於(yu) 列入國家科技重大專(zhuan) 項的醫療器械。
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公示時間：2022年10月14日至2022年10月21日
公示期內(nei) ，任何單位和個(ge) 人有異議的，可以填寫(xie) 醫療器械優(you) 先審批項目異議表，書(shu) 麵提交至我中心綜合業(ye) 務部。
聯 係 人：張欣
電話：010-86452928
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
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國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2022年10月14日