閩藥監函﹝2019﹞64號
各設區市、平潭綜合實驗區市場監督管理局，省局各機關(guan) 處室，各相關(guan) 直屬單位：
為(wei) 全麵落實藥品監管“四個(ge) 最嚴(yan) ”要求，嚴(yan) 厲打擊執業(ye) 藥師“掛證”行為(wei) ，根據國家藥監局綜合司《關(guan) 於(yu) 開展藥品零售企業(ye) 執業(ye) 藥師“掛證”行為(wei) 整治工作的通知》（藥監綜藥管〔2019〕22號）的要求，現決(jue) 定在全省範圍內(nei) 開展為(wei) 期6個(ge) 月的藥品零售企業(ye) 執業(ye) 藥師“掛證”行為(wei) 整治工作。現將有關(guan) 工作要求通知如下:
一、整治目標
通過整治，查處並曝光一批違法違規的藥品零售企業(ye) 和從(cong) 業(ye) 人員，有效遏製“掛證”行為(wei) ，形成嚴(yan) 查重處的高壓態勢和強大威懾，進一步規範藥品經營秩序和執業(ye) 藥師執業(ye) 行為(wei) ，切實保障人民群眾(zhong) 用藥安全有效。
二、整治內(nei) 容
在2017年部署開展的城鄉(xiang) 接合部和農(nong) 村地區藥店診所藥品質量安全集中整治基礎上，各地要進行“回頭看”，並按照國家藥監局《關(guan) 於(yu) 加強2019年藥品上市後監管工作的通知》（國藥監藥管
〔2019〕7號）要求，組織對藥品零售企業(ye) 開展監督檢查，重點查處執業(ye) 藥師“掛證”等違法違規經營行為(wei) 。要將藥品零售企業(ye) “掛證”整治與(yu) 規範進貨渠道、嚴(yan) 格票據管理等日常監督檢查內(nei) 容相結合，督促藥品零售企業(ye) 提高質量管理和藥學服務水平。
三、工作安排
（一）自查整改階段
所有藥品零售企業(ye) 對照《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營質量管理規範》要求開展自查，對執業(ye) 藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題，采取切實有效措施主動進行整改。企業(ye) 自查整改情況應於(yu) 2019年5月31日前報屬地縣（市、區）級藥品監管部門。
全省藥品生產(chan) 經營企業(ye) 開展內(nei) 部執業(ye) 藥師注冊(ce) 情況的自查自糾，所有注冊(ce) 執業(ye) 在藥品零售企業(ye) 的執業(ye) 藥師亦須一並開展自查，凡是存在“掛證”行為(wei) 、不能在崗服務的執業(ye) 藥師，應立即改正或於(yu) 2019年5月31日前主動申請注銷《執業(ye) 藥師注冊(ce) 證》。
省局行政服務中心要認真做好執業(ye) 藥師注冊(ce) 審批事項的谘詢服務工作，嚴(yan) 格按照執業(ye) 藥師行政審批時限要求，及時辦理各類審批事項，於(yu) 2019年5月31日前將全省各設區市執業(ye) 藥師注冊(ce) 審批信息清單在省局網站公示。
（二）監督檢查階段
自2019年6月1日起，各設區市級局（含平潭綜合實驗區局，下同）組織對行政區域內(nei) 的藥品零售企業(ye) 開展監督檢查，並按照以下要求處理：
1.凡檢查發現藥品零售企業(ye) 存在“掛證”執業(ye) 藥師的，按嚴(yan) 重違反《藥品經營質量管理規範》情形，撤銷其《藥品經營質量管理規範認證證書(shu) 》。
2.凡檢查發現藥品零售企業(ye) 未按規定配備執業(ye) 藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規定依法查處；同時，將該企業(ye) 列入年度重點檢查對象，進行跟蹤檢查或飛行檢查。
3.凡檢查發現藥品零售企業(ye) 未按規定銷售處方藥的，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條規定予以處罰。
4.凡檢查發現存在“掛證”行為(wei) 的執業(ye) 藥師，各設區市級局應及時上報省藥品監管局，我局將依法撤銷其《執業(ye) 藥師注冊(ce) 證》，在全國執業(ye) 藥師注冊(ce) 管理信息係統進行記錄，同時予以公示；在上述不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊(ce) 執業(ye) 。
四、有關(guan) 要求
（一）強化宣傳(chuan) ，廣泛動員。各縣（市、區）藥品監管部門按照本通知的要求，結合本地區的工作實際，精心部署，製定工作方案，細化工作措施，充分利用媒體(ti) 渠道，積極組織開展社會(hui) 宣傳(chuan) ，為(wei) 整治工作營造良好輿論氛圍。自查整改階段要及時收集轄區內(nei) 零售藥店自查整改的進展情況，耐心做好政策宣傳(chuan) 解釋工作，提升全行業(ye) 對執業(ye) 藥師配備政策要求的認識，督促和指導企業(ye) 主動開展並做好自查整改落實工作；要加大對查處執業(ye) 藥師虛掛兼職違規行為(wei) 典型案例的曝光力度，提升全社會(hui) 對執業(ye) 藥師在保障用藥安全、提升質量管理方麵重要性的認識，強化社會(hui) 監督。
（二）嚴(yan) 格檢查，從(cong) 嚴(yan) 懲處。各級藥品監管部門要高度重視，加強屬地藥品經營企業(ye) 日常監管，嚴(yan) 厲查處藥品零售企業(ye) 執業(ye) 藥師“掛證”等行為(wei) 。在新開辦藥品零售企業(ye) 時，要嚴(yan) 格審核把關(guan) ，不具備條件的，不得核發《藥品經營許可證》。我局將視各地專(zhuan) 項整治開展情況,適時組織督查，發現隱瞞事實、查處不力等情況，將予以通報。
（三）聯合監管，推動共治。市縣兩(liang) 級藥品監管部門要結合全國執業(ye) 藥師注冊(ce) 管理信息係統的執業(ye) 注冊(ce) 信息，提高監督檢查針對性和實效性。對於(yu) 查實藥品零售企業(ye) 存在執業(ye) 藥師“掛證”的，應通報當地醫保管理等部門，取消其醫保定點資格，形成部門聯合懲戒機製。要將“掛證”執業(ye) 藥師納入信用管理“黑名單”，積極探索多部門聯合懲戒、共同打擊的長效機製。
各設區市級局於(yu) 2019年9月15日前，對行政區域內(nei) 執業(ye) 藥師“掛證”整治工作進行總結，報省藥監局藥品流通監管處。
聯係人：藥品流通監管處，黃劍達，聯係電話：13960817663，郵箱：fjfdayplt@163.com；人事教育處：林誠，聯係電話：86295267。
附件1
執業(ye) 藥師“掛證”行為(wei) 整治工作統計表
報送單位（蓋章）： 統計時間：
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序號
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轄區
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藥品零售企業(ye) 數量
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完成自查整改企業(ye) 數
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完成現場檢查企業(ye) 數
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發現問題企業(ye) 數
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發現違規銷售處方藥企業(ye) 數
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發現執業(ye) 藥師“掛證”企業(ye) 數
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立案查處數
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撤銷藥品GSP證書(shu) 數
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附件2
市執業(ye) 藥師虛掛兼職行為(wei) 核實查處情況匯總表
填報單位： （加蓋公章） 填報時間：
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序號
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藥品零售藥店名稱
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姓名
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執業(ye) 藥師注冊(ce) 證號
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注冊(ce) 時間
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處置措施
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1
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2
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3
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4
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5
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備注：請將此統計報表紙質和電子版同時報省局藥品流通處。聯係人、聯係方式詳見文件通知。
福建省藥品監督管理局
2019年 3月29日