【國家】膝關節置換手術導航定位係統獲批上市

當前位置：行業動態> 廠家動態

膝關節置換手術導航定位係統獲批上市

發布時間：2022/04/22 信息來源：

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了蘇州微創暢行機器人有限公司生產的“膝關節置換手術導航定位係統”創新產品注冊申請。
該產品由導航控製台（導航台車、光學導航設備、顯示器）、手術平台（機械臂、手術台車）、手術輔助工具、光學定位標記、腳踏開關和線纜組成。與經驗證的膝關節假體聯合使用，在成人全膝關節置換手術中，用於膝關節假體和手術工具的導航定位。
該產品核心技術包括導航引導下機器人截骨定位技術和多裕度的安全保護機製。在全膝關節置換手術中應用6自由度機械臂握持接骨板，與傳統膝關節置換手術相比，可減少患者創傷，手術導航定位精度滿足臨床使用要求，降低X射線對患者和醫生的輻射損傷。
該產品屬於具有自主知識產權的國內首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。
藥品監督管理部門將加強該產品上市後監管，保護患者用械安全。

開標中標公示更多>>