日前，甘肅省藥品監管局發布關(guan) 於(yu) 第一類醫療器械產(chan) 品備案工作監督檢查情況的通報。通報顯示，2018年甘肅未發現存在高類低劃、非醫療器械按醫療器械備案等違法違規行為(wei) 。

　　通報指出，甘肅省各市(州)及時安排部署第一類醫療器械產(chan) 品備案工作，第一時間將備案信息表中登載的信息向社會(hui) 公布；各市（州）藥品監管部門加強對備案產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 的監督檢查，重點檢查已備案的醫療器械產(chan) 品管理類別調整為(wei) 第二類或者第三類醫療器械的，備案人是否按照有關(guan) 規定申請產(chan) 品注冊(ce) ；不再作為(wei) 醫療器械管理，或者不再生產(chan) 該產(chan) 品的，備案人是否主動向原備案部門提出取消產(chan) 品備案等。

　　同時，大部分市（州）藥品監管部門以企業(ye) 法定代表人、企業(ye) 負責人、管理者代表為(wei) 抓手，督促醫療器械生產(chan) 企業(ye) 嚴(yan) 格依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》等要求進行產(chan) 品備案，持續加強對醫療器械監管人員的業(ye) 務培訓。