根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》及政府信息公開之相關(guan) 規定，我局對以下5家單位取得《第一類醫療器械備案憑證》信息予以公開，請社會(hui) 各界予以監督。
六安市市場監督管理局
2021年9月2日
第一類醫療器械備案信息表
備案號：皖六械備20210010號
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備案人名稱
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安徽同科生物科技有限公司
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企業(ye) 統一社會(hui) 信用代碼
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9134152432278379XA
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備案人注冊(ce) 地址
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金寨縣現代產(chan) 業(ye) 園區金梧桐創業(ye) 園A7樓
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生產(chan) 地址
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金寨縣現代產(chan) 業(ye) 園區金梧桐創業(ye) 園A7樓1樓、2樓
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代理人
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代理人注冊(ce) 地址
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產(chan) 品分類名稱
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核酸提取儀(yi)
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包裝規格
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TK-3200
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產(chan) 品描述
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通常由機械部分和電氣部分組成。原理一般為(wei) 選擇性沉澱、層析或離心、磁珠吸附等方法。
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預期用途
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用於(yu) 臨(lin) 床樣本中核酸的提取、純化。
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備 注
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備案單位
和日期
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六安市市場監督管理局
備案日期：2021年8月3日
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變更情況
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第一類醫療器械備案信息表
備案號：皖六械備20210011號
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備案人名稱
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安徽省興(xing) 盛醫療科技有限公司
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企業(ye) 統一社會(hui) 信用代碼
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91341500MA2N039T4N
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備案人注冊(ce) 地址
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安徽省六安市裕安區解放路以西，佛子嶺路以南恒生陽光城68#樓610-632室
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生產(chan) 地址
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安徽省六安高新技術開發區裕豐(feng) 路12號
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代理人
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無
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代理人注冊(ce) 地址
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無
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產(chan) 品名稱
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負壓引流器
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型號規格
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型號：袋式、筒式；規格：1000ml、1500ml、2000ml、3000ml
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產(chan) 品描述
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由器身、彈簧、調節器組、連接接頭、連接管、止回閥、護帽、引流袋組成。非無菌提供。
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預期用途
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用於(yu) 臨(lin) 床負壓引流時，與(yu) 插入體(ti) 內(nei) 的引流導管相連接，起到充當收集引流液的作用。
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備注
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備案單位
和日期
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六安市市場監督管理局
備案日期：2021年8月18日
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變更情況
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第一類醫療器械備案信息表
備案號：皖六械備20210012號
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備案人名稱
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六安市全理康複護理器材有限公司
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企業(ye) 統一社會(hui) 信用代碼
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91341502MA2U1NN53J
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備案人注冊(ce) 地址
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安徽省六安市金安區馬頭鎮李三路86號
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生產(chan) 地址
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安徽省六安市金安區馬頭鎮李三路86號
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代理人
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無
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代理人注冊(ce) 地址
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無
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產(chan) 品名稱
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移位機
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型號規格
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型號：QL-DY-N-01型，規格：1200mmX680mmX330mm；
型號：QL-DY-N-02型，規格：1200mmX680mmX330mm；
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產(chan) 品描述
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移位機由：支架、腳輪、底座支腿、吊杆、扶手、控製器組件和電池組件等組成。
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預期用途
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用於(yu) 醫療機構轉運、移動患者用。
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備注
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備案單位
和日期
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六安市市場監督管理局
備案日期：2021年8月11日
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變更情況
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第一類醫療器械備案信息表
備案號：皖六械備20210009號
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備案人名稱
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安徽騎士牛生物科技有限公司
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企業(ye) 統一社會(hui) 信用代碼
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91341523MA8L9HR40K
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備案人注冊(ce) 地址
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安徽省六安市舒城縣杭埠鎮玉蘭(lan) 路與(yu) 紅楓路交叉口西北角
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生產(chan) 地址
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安徽省六安市舒城縣杭埠鎮玉蘭(lan) 路與(yu) 紅楓路交叉口西北角
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代理人
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無
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代理人注冊(ce) 地址
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無
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產(chan) 品名稱
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醫用檢查手套
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型號規格
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型號：QSN-02，QSN-03，QSN-06，QSN-09
規格：XS、S、M、L、XL
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產(chan) 品有效期
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3年
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產(chan) 品描述
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產(chan) 品采用聚氯乙烯、丁腈橡膠等材料製造。有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供，一次性使用。
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預期用途
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用於(yu) 戴在醫生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢。
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備注
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備案單位
和日期
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六安市市場監督管理局
備案日期：2021年8月12日
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變更情況
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型號由QSN-02，QSN-03，QSN-06變更為(wei) QSN-02，QSN-03，QSN-06，QSN-09
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第一類醫療器械備案信息表
備案號：皖六械備20210013號
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備案人名稱
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安徽德正堂藥業(ye) 有限公司
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企業(ye) 統一社會(hui) 信用代碼
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91341500MA2T1BW65W
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備案人注冊(ce) 地址
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安徽省六安市裕安區平橋鄉(xiang) 高新技術產(chan) 業(ye) 開發區西片區平橋大道246號
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生產(chan) 地址
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安徽省六安市裕安區平橋鄉(xiang) 高新技術產(chan) 業(ye) 開發區西片區平橋大道246號
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代理人
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無
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代理人注冊(ce) 地址
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無
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產(chan) 品名稱
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液體(ti) 傷(shang) 口敷料
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型號規格
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5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支、25ml/支、30ml/支、40ml/支、50ml/支、60ml/支、90ml/支、100ml/支、120ml/支
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產(chan) 品有效期
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3年
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產(chan) 品描述
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通常為(wei) 溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體(ti) 吸收。非無菌提供。
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預期用途
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通過在創麵表麵形成保護層，起物理屏障作用。用於(yu) 小創口、擦傷(shang) 、切割傷(shang) 等淺表性創麵及周圍皮膚的護理。
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備注
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備案單位
和日期
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六安市市場監督管理局
備案日期：2021年8月26日
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變更情況
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第一類醫療器械備案信息表
備案號：皖六械備20210014號
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備案人名稱
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安徽德正堂藥業(ye) 有限公司
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企業(ye) 統一社會(hui) 信用代碼
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91341500MA2T1BW65W
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備案人注冊(ce) 地址
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安徽省六安市裕安區平橋鄉(xiang) 高新技術產(chan) 業(ye) 開發區西片區平橋大道246號
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生產(chan) 地址
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安徽省六安市裕安區平橋鄉(xiang) 高新技術產(chan) 業(ye) 開發區西片區平橋大道246號
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代理人
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無
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代理人注冊(ce) 地址
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無
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產(chan) 品名稱
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噴劑敷料
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型號規格
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5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支、25ml/支、30ml/支、40ml/支、50ml/支、60ml/支、90ml/支、100ml/支、120ml/支
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產(chan) 品有效期
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3年
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產(chan) 品描述
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通常為(wei) 溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體(ti) 吸收。非無菌提供。
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預期用途
|
通過在創麵表麵形成保護層，起物理屏障作用。用於(yu) 小創口、擦傷(shang) 、切割傷(shang) 等淺表性創麵及周圍皮膚的護理。
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備注
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備案單位
和日期
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六安市市場監督管理局
備案日期：2021年8月30日
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變更情況
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第一類醫療器械備案信息表
備案號：皖六械備20210015號
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備案人名稱
|
安徽同科生物科技有限公司
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企業(ye) 統一社會(hui) 信用代碼
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9134152432278379XA
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備案人注冊(ce) 地址
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金寨縣現代產(chan) 業(ye) 園區金梧桐創業(ye) 園A7樓
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生產(chan) 地址
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金寨縣現代產(chan) 業(ye) 園區金梧桐創業(ye) 園A7樓1樓、2樓
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代理人
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代理人注冊(ce) 地址
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產(chan) 品分類名稱
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全自動核酸提取儀(yi)
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包裝規格
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TK-9600
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|
產(chan) 品描述
|
通常由機械部分和電氣部分組成。原理一般為(wei) 選擇性沉澱、層析或離心、磁珠吸附等方法。
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|
預期用途
|
用於(yu) 臨(lin) 床樣本中核酸的提取、純化。
|
|
備 注
|
|
|
備案單位
和日期
|
六安市市場監督管理局
備案日期：2021年8月30日
|
|
變更情況
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