疫治療自2013年被評為(wei) “突破性療法”以來，美國、歐洲、日本等國家已批準了多個(ge) 用於(yu) 不同癌種的PD-1/PD-L1免疫藥物，我國也於(yu) 近期批準上市了PD-1免疫藥物。隨著PD-1/PD-L1免疫藥物的廣泛使用，如何應用免疫標誌物選擇合適的治療人群成為(wei) 免疫治療麵臨(lin) 的主要挑戰之一。

　　多項大型臨(lin) 床研究顯示，在腫瘤患者中，PD-1/PD-L1抑製劑治療的獲益程度與(yu) 腫瘤患者PD-L1表達存在相關(guan) 性。通過免疫組織化學的方法檢測腫瘤患者的PD-L1表達是目前公認的最為(wei) 有效的方法。對腫瘤患者的PD-L1表達水平進行檢測，可以鑒別出哪些腫瘤患者適合使用PD-1/PD-L1抑製劑進行治療。

　　目前世界各國針對PD-1/PD-L1抑製劑開發了多個(ge) 基於(yu) 免疫組織化學方法的檢測試劑，用於(yu) 評估PD-L1的表達情況，包含不同的抗體(ti) 、克隆、平台、評分係統和臨(lin) 界值設定，分別作為(wei) 各自藥物的伴隨診斷試劑。但4種PD-1/PD-L1抑製劑臨(lin) 床研究中應用的檢測抗體(ti) （克隆號分別為(wei) 28-8、22C3、SP142、SP263）均未在我國獲得上市批準。目前，克隆號為(wei) SP263、SP142和22C3的抗體(ti) 試劑在我國已進入注冊(ce) 申請過程，其中部分申報產(chan) 品進入優(you) 先審查程序。

　　PD-L1抗體(ti) 試劑的審評難點集中在臨(lin) 床試驗部分。首先，PD-L1抗體(ti) 試劑的判讀方式與(yu) 一般輔助診斷用途的免疫組織化學抗體(ti) 試劑有所不同。PD-L1的表達情況是通過計算任何染色強度下腫瘤細胞和/或免疫細胞染色的百分比予以評定。然而，不同克隆的PD-L1表達判讀標準以及閾值設定並不相同，陽性染色位置設定亦不相同，造成了PD-1/PD-L1抑製劑研究結果無法互相通用或橫向比較。如何選擇一致性研究中的對比試劑及合理進行平行判讀結果的比較，是審評過程中需要考慮的問題。

　　另外，目前國內(nei) 多家單中心初步研究數據顯示，我國肺癌患者的PD-L1表達與(yu) 國外研究稍有不同，不同病理類型癌種的PD-L1表達情況與(yu) 國外存在差異。因此，在伴隨診斷臨(lin) 床意義(yi) 的驗證中，如何合理接受境外臨(lin) 床試驗數據也是審評過程中的挑戰。