為(wei) 進一步規範企業(ye) 經營行為(wei) ，保障公眾(zhong) 醫療器械使用安全，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規定，瑞安市局精心組織、積極引導，高標準完成轄區醫療器械經營企業(ye) 年度自查報告工作。

    一是明確要求，壓實責任。自1月全麵啟動申報工作以來，該局深入貫徹落實“應報盡報”原則，第一時間對轄區醫療器械二類備案和三類許可經營企業(ye) 開展拉網式摸排核查，並通過電話、實地走訪等多種方式，明確告知企業(ye) 報送方式、截止時間等關(guan) 鍵事項，督促企業(ye) 按節點及時提交自查報告。同時，圍繞自查報告申報細則，督促醫療器械經營企業(ye) 如實上報年度產(chan) 品質量抽檢、年度不良反應等重點事件，確保自查工作真實有效。

    二是分類指導，精準服務。為(wei) 切實減輕企業(ye) 負擔，全麵提高企業(ye) 辦事效率，一方麵，通過事前推送操作指南方式，鼓勵企業(ye) 優(you) 先線上自主申報。對企業(ye) 在填報過程中遇到的困難和問題，安排專(zhuan) 人及時通過微信、電話溝通，耐心細致為(wei) 企業(ye) 答疑解惑。另一方麵，針對退件問題，第一時間向上對接，幫助企業(ye) 準確理解審核意見，指導企業(ye) 修改完善，避免出現因填報信息不完整、填報數據不準確等簡單錯誤而重複申報的現象。

    三是分級管控，閉環處置。依托定期通報名單，精準鎖定未上報企業(ye) ，分級開展跟蹤督導。對正常經營但多次提醒仍未開展自查的企業(ye) ，組織執法人員入企開展法律法規宣講，強調醫療器械年度自查工作法律依據及重要意義(yi) ，增強企業(ye) 自主申報主體(ti) 責任意識；對終止經營或長期停業(ye) 的企業(ye) 開展全覆蓋走訪，引導其主動辦理醫療器械經營許可（備案）注銷事宜，全麵清除“僵屍企業(ye) ”；對經營地址無法找到、電話無法聯係的企業(ye) ，納入高風險重點監管對象名單和異常經營目錄，常態化開展執法線索核查。