黔藥監發〔2021〕9號

各市（州）市場監管局：

   為(wei) 貫徹落實習(xi) 近平總書(shu) 記提出的“四個(ge) 最嚴(yan) ”要求，進一步規範我省藥品質量抽查檢驗工作，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品質量抽查檢驗管理辦法》《藥品抽樣原則及程序》等相關(guan) 規定，結合工作實際，我局製定了《貴州省藥品質量抽查檢驗實施細則（試行）》，經局長辦公會(hui) 審議通過，現印發你們(men) ，請遵照執行。具體(ti) 執行過程中遇到的困難和問題，請及時向省藥品監管局反饋。

?

???貴州省藥品監督管理局

2021年3月31日

   （此件主動公開）

貴州省藥品質量抽查檢驗實施細則（試行）

第一章?總??則

第一條??為(wei) 規範貴州省藥品質量抽查檢驗（以下簡稱抽檢）工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品質量抽查檢驗管理辦法》《藥品抽樣原則及程序》等相關(guan) 規定，結合我省實際，製定本實施細則。

第二條??本實施細則適用於(yu) 貴州省藥品監督管理局（以下簡稱省藥品監管局）組織實施的藥品抽樣、檢驗和核查處置工作，以及國家或外省（市）藥品抽檢涉及到貴州省行政區域內(nei) 的不符合規定藥品的核查處置工作。

第三條 ?省藥品監管局和各市（州）市場監管局按照省藥品監管局每年製定的抽檢計劃和實施方案開展抽檢。生產(chan) 環節以及批發、零售連鎖總部的抽檢由省藥品監管局和各市（州）市場監管局共同完成；零售和使用環節的抽檢由各市（州）市場監管局完成。具體(ti) 任務分工按每年的抽檢計劃及方案實施。

省食品藥品檢驗所、各市（州）藥品檢驗機構承擔藥品（含藥包材、藥用輔料）的檢驗工作。

省藥品監管局承擔生產(chan) 、批發、零售連鎖總部環節抽檢不符合規定藥品的核查處置，各市（州）市場監管局負責零售和使用環節抽檢不符合規定藥品的核查處置；省藥品監管局、各市（州）市場監管局負責藥品日常監管的部門依職責督促相關(guan) 企業(ye) 落實整改及召回措施。

第四條??省藥品監管局逐步建立和完善全省統一的抽檢信息係統，為(wei) 抽檢信息的傳(chuan) 輸、查詢和統計等提供技術支持。

第二章?計劃製定

第五條??省藥品監管局負責製定省年度抽檢工作計劃和實施方案，按照目標明確、重點突出、統籌兼顧、有效覆蓋的原則，並廣泛征求意見，充分組織研究，結合國家年度抽檢工作要求進行安排部署，省藥品抽檢工作計劃要與(yu) 國家抽檢計劃相互銜接、各有側(ce) 重，避免重複。

第六條??各市（州）市場監管局應根據省藥品監管局製定的年度抽檢工作計劃和實施方案，結合轄區實際，製定本轄區具體(ti) 實施方案，明確組織分工、細化工作要求，確保藥品抽檢工作計劃落實到位，並將方案及時上報省藥品監管局。?

第三章?藥品抽樣

第七條??各抽樣單位應配備具有抽樣專(zhuan) 業(ye) 能力的抽樣人員，抽樣人員應熟悉藥品專(zhuan) 業(ye) 知識和藥品監管相關(guan) 法律法規；應加強抽樣人員隊伍建設，定期對抽樣人員進行培訓。

第八條 ?抽樣人員執行現場抽樣任務時不得少於(yu) 2人，抽樣時應當向被抽樣單位出示相關(guan) 證明文件，原則上同一人不應當同時承擔當次抽樣和檢驗工作。抽樣人員、取樣工具、包裝容器、文件與(yu) 憑證的準備等應符合《藥品質量抽查檢驗管理辦法》及《藥品抽樣原則及程序》要求。

抽樣場所應當由抽樣人員根據被抽樣單位類型確定。從(cong) 藥品生產(chan) 環節抽樣一般為(wei) 成品倉(cang) 庫和藥用原、輔料或包裝材料倉(cang) 庫，從(cong) 藥品經營環節抽樣一般為(wei) 經營企業(ye) 的藥品倉(cang) 庫或零售企業(ye) 的營業(ye) 場所，從(cong) 藥品使用單位抽樣一般為(wei) 藥品庫房，從(cong) 藥品互聯網交易環節抽樣一般為(wei) 與(yu) 線上一致的線下藥品倉(cang) 庫。

抽樣人員履行抽樣任務時，應當對儲(chu) 存條件和溫濕度記錄等開展必要的現場檢查。檢查發現影響藥品質量的問題或存在其他違法違規行為(wei) 的，應當固定相關(guan) 證據，必要時可繼續抽取樣品，並將相關(guan) 證據或樣品移交對被抽樣單位具有管轄權的藥品監督管理部門處置。

第九條??抽樣量應當按照抽檢計劃或抽樣工作實施方案，根據標準檢驗、補充檢驗方法和（或）探索性研究的檢驗需求確定。抽樣量一般應為(wei) 檢驗需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分裝。

取樣操作應當規範，不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質量。樣品選擇一般應當遵循隨機原則。也可根據監管實際，以問題為(wei) 導向，針對性抽樣。

抽取的樣品必須為(wei) 已放行或驗收入庫的待銷售（使用）的藥品，對明確標識為(wei) 待驗產(chan) 品或不符合規定（不合格）產(chan) 品的，原則上不予抽取。抽取的樣品必須查驗藥品有效期，對近效期的藥品應當滿足檢驗、結果告知和複驗等工作時限，方可抽樣；組織抽檢的藥品監督管理部門有特殊要求的除外。中藥飲片應從(cong) 未拆封的完整包裝的樣品中抽取，並對包裝情況留存相關(guan) 證據（案件查辦等特殊情況除外）。

第十條??藥品抽樣應采用省藥品監管局指定的抽樣係統進行在線抽樣或統一的電子表格做好數據錄入。市（州）市場監管局要做好和省藥品監管局的數據對接工作。使用抽樣係統進行在線抽樣時，由於(yu) 網絡或設備等原因不能及時上傳(chuan) 的，要在2個(ge) 工作日內(nei) 完成上傳(chuan) 。抽樣錄入數據時要核對樣品相關(guan) 信息，確保《藥品抽樣記錄及憑證》的信息與(yu) 藥品說明書(shu) 、產(chan) 品外包裝、標簽等內(nei) 容一致，避免錯填漏填。

第十一條??抽樣人員應當使用專(zhuan) 用樣品封簽現場簽封樣品，按要求填寫(xie) 《藥品抽樣記錄及憑證》《藥品抽樣告知及反饋單》，分別由抽樣人員和被抽樣單位有關(guan) 人員簽字、加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章或指模；同時可根據需要向被抽樣單位索取相應資料和證明性文件複印件，並加蓋被抽樣單位有效印章或指模。

被抽樣單位拒絕簽字或蓋章時，抽樣人員應當在藥品抽樣記錄及憑證上注明並簽字。

現場抽樣時，根據《貴州省藥品監督管理局行政執法全過程記錄實施辦法（試行）》，應使用執法記錄儀(yi) 全過程記錄。對樣品的存放點、抽樣環境的溫濕度、樣品的外包裝（能反映樣品的主要信息麵）、《藥品抽樣記錄及憑證》和貼好封簽的樣品進行拍攝。拍攝應保證圖像清晰，可辨識，以便對檢驗結果不符合規定的藥品開展調查處置工作。

第十二條??抽樣單位應當在抽樣結束後5個(ge) 工作日內(nei) 將樣品、《藥品抽樣記錄及憑證》等相關(guan) 資料送達或寄送至承擔檢驗任務的藥品檢驗機構。

抽取的樣品應當按照其規定的貯藏條件進行儲(chu) 運，特殊管理藥品的儲(chu) 運按照國家有關(guan) 規定執行。 ?

第十三條??抽樣結束後，應及時做好樣品購買(mai) 和支付結算工作。向藥品經營和使用單位支付的，一般以抽樣時的實際銷售價(jia) 格為(wei) 準；向藥品上市許可持有人支付的，一般以該樣品的出廠價(jia) 格為(wei) 準。支付價(jia) 格由收款單位如實提供。

第十四條??對涉嫌無證生產(chan) （含配製）、經營的藥品（含原輔料、半成品等）抽樣

（一）抽樣地點為(wei) 涉嫌無證生產(chan) （含配製）、經營藥品（含原輔料、半成品等）的現場及存放地。

（二）實施抽樣時，如無國家檢驗標準的，應先與(yu) 藥品檢驗機構溝通，確定檢驗項目、檢驗量等可行事項後，再確定抽樣方法、抽樣批次、抽樣單元、抽樣量等。抽樣一般應當在數量核定工作完成後，由2名以上抽樣人員在現場完成。

（三）填寫(xie) 《藥品抽樣記錄及憑證》時，如相應欄目信息無法獲取的，應在《藥品抽樣記錄及憑證》的“其他說明”中予以備注。

（四）所抽樣品未規定貯藏要求的，參照抽樣現場樣品的貯存條件貯藏運輸。特殊藥品的貯藏運輸，應當按照國家有關(guan) 規定執行。

（五）檢驗機構應根據《藥品抽樣記錄及憑證》所標注的信息及要求，依據國家標準和技術標準開展檢驗檢測工作。

（六）抽樣時執法人員必須按照《行政處罰法》及《市場監督管理行政處罰程序暫行規定》做好違法現場的證據固定。

第十五條??配合司法機關(guan) 對涉刑案件的藥品抽檢

司法機關(guan) 主導辦理的案件需配合抽檢的，其抽樣單位為(wei) 司法機關(guan) 。藥品監管部門應根據抽樣單位的要求就擬抽檢樣品的相關(guan) 信息進行分析並與(yu) 藥品檢驗機構溝通，可以抽檢的，派出抽樣人員赴現場，積極配合司法機關(guan) 開展抽檢工作。不能開展抽檢的，應告知司法機關(guan) 不能抽檢的理由。?

第四章?藥品檢驗

第十六條??藥品檢驗機構在收樣時應當對送檢樣品的外觀、狀態、封簽等可能影響檢驗結果的情況進行核對，並對藥品抽樣記錄及憑證內(nei) 容、藥品封簽簽字蓋章等情況進行核對，核對無誤後予以簽收。對需冷鏈保存等特殊儲(chu) 運條件的樣品，應當檢查其儲(chu) 運全過程的溫濕度記錄符合要求後方可簽收。抽樣單位和承檢單位雙方應辦好樣品交接手續。有下列情形之一的，可拒絕接收：

（一）樣品外觀發生破損、汙染的；

（二）樣品封簽包裝不完整或未在規定簽封部位簽封、可能影響樣品公正性的；

（三）藥品抽樣記錄及憑證填寫(xie) 信息不準確、不完整，或藥品抽樣記錄及憑證標識與(yu) 樣品實物明顯不符的；

（四）樣品批號或品種混淆的；

（五）包裝容器不符合規定、可能影響檢驗結果的；

（六）有證據證明儲(chu) 運條件不符合規定、可能影響樣品質量的；

（七）樣品數量明顯不符合計劃要求的；

（八）品種類別與(yu) 當次抽檢工作計劃不符的；

（九）超過抽樣工作規定時限的；

（十）其他可能影響樣品質量和檢驗結果情形的。

對拒絕接收樣品的，藥品檢驗機構應當按照組織抽檢工作的藥品監督管理部門要求，向抽樣單位說明理由，退返樣品，並向組織抽檢工作的藥品監督管理部門報告。

第十七條??藥品檢驗機構應當對簽收樣品逐一登記並加貼標識，分別用於(yu) 檢驗或按貯藏要求留存。

開展藥品檢驗的場所應符合國家有關(guan) 法律法規的要求，樣品的貯藏應符合樣品標示的貯藏條件要求。

第十八條??除抽檢計劃另有規定外，藥品檢驗機構應當自收到樣品之日起25個(ge) 工作日內(nei) 出具檢驗報告書(shu) ；特殊情況需延期的，應當及時向組織抽檢工作的藥品監督管理部門書(shu) 麵報告。

各藥品檢驗機構檢驗報告書(shu) 書(shu) 寫(xie) 規範應參照中國食品藥品檢定研究院製定的相關(guan) 報告書(shu) 書(shu) 寫(xie) 規範要求執行。

承擔藥品抽樣檢驗的機構，應對所檢驗樣品外包裝、標簽、說明書(shu) 等進行留存，以便後期對檢驗結果不符合規定的藥品開展核查。

第十九條??藥品檢驗機構應當按照規定時間上報或寄送檢驗報告書(shu) 。除另有規定的外，檢驗結果符合規定的，藥品檢驗機構應當在報告書(shu) 簽發後5個(ge) 工作日內(nei) 傳(chuan) 遞2份給抽樣單位。抽樣單位應當自收到報告後10個(ge) 工作日內(nei) 傳(chuan) 遞被抽樣單位。

檢驗結果不符合規定的，藥品檢驗機構應當在報告書(shu) 簽發後2個(ge) 工作日內(nei) 將藥品檢驗報告書(shu) 和藥品抽樣及記錄憑證等材料傳(chuan) 遞被抽樣單位所在地省級藥品監督管理部門、標示生產(chan) 企業(ye) 所在地省級藥品監督管理部門、抽樣單位或對涉及的相關(guan) 單位具有管轄權的藥品監督管理部門。

藥品檢驗機構應按以下要求傳(chuan) 遞檢驗結果不符合規定藥品的相關(guan) 資料：

（一）省藥品監管局抽檢的，需向省藥品監管局傳(chuan) 遞藥品檢驗報告書(shu) 原件5份，該批不符合規定藥品的最小包裝及說明書(shu) 原件2份；

（二）非省藥品監管局抽檢的，需向抽樣單位傳(chuan) 遞藥品檢驗報告書(shu) 原件3份；向省藥品監管局傳(chuan) 遞藥品檢驗報告書(shu) 原件5份，該批不合格藥品的最小包裝及說明書(shu) 原件2份、抽樣記錄及憑證複印件5份。

省藥品監管局及各市（州）市場監管局應當自收到不符合規定報告書(shu) 之日起5個(ge) 工作日內(nei) 組織將檢驗報告書(shu) 轉送被抽樣單位。檢驗結果不符合規定的藥品，涉及是我省生產(chan) 企業(ye) 生產(chan) 的，也應自收到不符合規定報告書(shu) 之日起5個(ge) 工作日內(nei) 轉送標示生產(chan) 企業(ye) 。

藥品檢驗機構在檢驗過程中發現可能存在嚴(yan) 重藥品質量安全風險或違法違規問題的，要及時報告省藥品監管局。

第五章?複??驗

第二十條??被抽樣單位或標示生產(chan) 企業(ye) 對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告書(shu) 之日起7個(ge) 工作日內(nei) 提出複驗申請。逾期提出申請的，藥品檢驗機構不再受理。

複驗申請應當向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院申請，其他藥品檢驗機構不得受理複驗申請。

申請複驗應當提交以下資料：

（一）加蓋申請複驗單位公章的《複驗申請表》；

（二）藥品檢驗機構的藥品檢驗報告書(shu) 原件；

（三）經辦人辦理複驗申請事宜的法人授權書(shu) 原件；

（四）經辦人身份證明；

（五）有效時限證明。

被抽樣單位藥品檢驗機構應當在收到複驗申請之日起7個(ge) 工作日內(nei) 對資料進行審核，並開具《複驗申請回執》，告知申請複驗單位是否受理複驗，並在2個(ge) 工作日內(nei) 將《複驗申請回執》複印件傳(chuan) 遞省藥品監管局及具體(ti) 組織抽檢的藥品監督管理部門。有下列情形之一的，不得受理複驗申請：

（一）國家藥品標準中規定不得複試的檢驗項目；

（二）重量差異、裝量差異、無菌、熱原、細菌內(nei) 毒素等不宜複驗的檢驗項目；

（三）未在規定期限內(nei) 提出複驗申請或已申請過複驗的；

（四）樣品不能滿足複驗需要量、超過效期或效期內(nei) 不足以完成複驗的；

（五）特殊原因導致留存樣品無法實現複驗目的等其他不能受理複驗的情形。

第二十一條??確定受理複驗的藥品檢驗機構應當在收到備份樣品之日起25個(ge) 工作日內(nei) 做出複驗結論，並自檢驗報告書(shu) 簽發之日起2個(ge) 工作日內(nei) ，將檢驗報告書(shu) 傳(chuan) 遞申請複驗單位、原藥品檢驗機構和申請複驗單位所在地省級藥品監督管理部門。

複驗機構出具的複驗結論為(wei) 最終檢驗結論。

第六章?不符合規定藥品報告書(shu) 的核查處置

第二十二條??對抽檢不符合規定藥品應采取控製措施和開展核查處置工作，立案的按《市場監督管理行政處罰程序暫行規定》查處，並在結案後5個(ge) 工作日內(nei) 將處罰決(jue) 定書(shu) 複印件報送省藥品監管局。對抽檢不符合規定藥品的核查處置情況應匯總（內(nei) 容應包含不符合規定藥品的品名、生產(chan) 廠家、規格、批號、抽樣日期、檢驗報告簽發日期、接收檢驗報告日期、送達企業(ye) 日期、是否複驗、複驗結果日期、核查情況、是否立案、未立案原因）按季度上報省藥品監管局。

對流通使用環節中抽檢發現的不符合規定藥品，涉及我省生產(chan) 企業(ye) 生產(chan) 的，應根據不合格項目進行研判，可以對生產(chan) 企業(ye) 在庫的同批號藥品進行抽檢，如無庫存的，對生產(chan) 企業(ye) 留樣的同批號藥品進行抽檢，以研判藥品生產(chan) 企業(ye) 的相關(guan) 責任。?

第七章?抽檢數據報送與(yu) 總結分析

第二十三條??貴州省食品藥品檢驗所及各市（州）藥品檢驗機構應按月向省藥品監管局匯總上報藥品抽檢情況報表。省藥品監管局按照國家藥品監督管理局的要求按時上報。

第二十四條??抽檢工作全部完成後，各市（州）市場監管局及藥品檢驗機構應向省藥品監管局報送年度抽檢工作總結及藥品質量分析報告。各市（州）藥品檢驗機構還需將藥品質量分析報告報貴州省食品藥品檢驗所。上述材料需書(shu) 麵報送，同時將電子版發送至省藥品監管局和省食品藥品檢驗所。各級藥品監管部門和檢驗機構按照有關(guan) 規定做好抽檢檔案資料的歸檔管理工作。

第二十五條??為(wei) 加強抽檢數據分析利用，省藥品監管局會(hui) 同省食品藥品檢驗所及各相關(guan) 業(ye) 務處室負責編寫(xie) 年度貴州省藥品質量分析報告。年度貴州省藥品質量分析報告編寫(xie) 完成後，印發給省藥品監管局相關(guan) 處室、直屬單位及各市（州）市場監管局及各市（州）藥品檢驗機構。

第八章?信息公開

第二十六條??省藥品監管局應當定期公開藥品質量抽檢結果。

第二十七條??藥品質量抽檢結果公開內(nei) 容應當包括抽檢藥品的品名、檢品來源、標示生產(chan) 企業(ye) 、生產(chan) 批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不符合規定項目等。

第二十八條??對可能產(chan) 生重大影響的藥品質量抽檢信息，省藥品監管局應進行評估研判，必要時可組織相關(guan) 專(zhuan) 家研究，並按照信息公開有關(guan) 規定執行。?

第九章?附??則

第二十九條??本實施細則由貴州省藥品監管局負責解釋。

第三十條??本實施細則自發布之日起施行。