各藥品生產(chan) 企業(ye) ：

為(wei) 進一步完善藥品標識製度，加快建立藥品安全追溯體(ti) 係，強化藥品質量安全監管，根據國家食品藥品監督管理局《關(guan) 於(yu) 印發2011-2015年藥品電子監管工作規劃的通知》(國食藥監辦[2012]64號),《關(guan) 於(yu) 做好2012年度藥品電子監管工作的通知》（食藥監辦[2012]85號）的文件要求，現就做好2013年度藥品生產(chan) 企業(ye) 藥品電子監管工作的有關(guan) 事宜通知如下：

一、高度重視實施藥品電子監管工作

各藥品生產(chan) 企業(ye) 要高度重視藥品電子監管工作，認真學習(xi) 實施藥品電子監管的相關(guan) 法規文件，切實落實各項要求，要將藥品電子監管工作和藥品質量管理密切結合起來，通過實施電子監管，進一步完善藥品的質量追溯體(ti) 係，提高藥品質量的管理水平。

二、認真做好實施藥品電子監管各項工作

（一）全麵實施有關(guan) 藥品品種入網

目前國家已對血液製品、疫苗、中藥注射劑、第二類精神藥品、國家基本藥物、含麻黃堿類複方製劑、含可待因複方口服溶液、含地芬諾酯複方製劑、國內(nei) 分包裝的基本藥物進口品種等實施了藥品電子監管。根據相關(guan) 文件要求，省增補的基本藥物品種及藥品類易製毒化學品單方製劑應於(yu) 2013年2月28日前完成入網，今後新增補的國家和地方基本藥物均應在目錄發布後8個(ge) 月內(nei) 完成入網。產(chan) 品出廠前，生產(chan) 企業(ye) 須按規定在其各級銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼［參見《關(guan) 於(yu) 印發藥品電子監管技術指導意見的通知》（國食藥監辦〔2010〕489號）］，並通過藥品電子監管網進行數據采集和報送。

（二）對部分進口藥品實施電子監管

在境內(nei) 分包裝的進口品種，分包裝生產(chan) 企業(ye) 應於(yu) 2013年2月28日前在各級銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼；在境外包裝的進口品種，相關(guan) 企業(ye) 應於(yu) 2013年2月28日前在大包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼，並於(yu) 2013年12月31日前在其他各級銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼。上述企業(ye) 應按照國家局要求做好入網、賦碼和核注核銷工作。

（三）切實加強藥品生產(chan) 企業(ye) 藥品電子監管實施工作

藥品生產(chan) 企業(ye) 應當保證電子監管碼的印刷質量，在產(chan) 品出廠時應當掃描全部電子監管碼並上傳(chuan) 。2013年2月28日前，麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chan) 企業(ye) 須完成20位標識的藥品電子監管碼改換工作，逾期不得繼續使用原16位監管碼。鼓勵生產(chan) 企業(ye) 對已納入電子監管的品種未設中包裝的應增加中包裝並賦電子監管碼，鼓勵生產(chan) 企業(ye) 主動對其他藥品品種實施電子監管。新修訂藥品GMP正在實施中，生產(chan) 企業(ye) 特別是注射劑生產(chan) 企業(ye) 要結合GMP改造，同步增加符合藥品電子監管工作的硬件條件。

三、加強監管，確保藥品電子監管工作落到實處

各藥品生產(chan) 企業(ye) 必須嚴(yan) 格按照國家關(guan) 於(yu) 電子監管碼的文件要求做好相關(guan) 工作。我局將加強對藥品電子監管實施工作的監督管理，將藥品生產(chan) 企業(ye) 實施電子監管工作的情況作為(wei) 今年日常監督檢查的重點。發現違法現象的，一律依法處理。

特此通知。

深圳市藥品監督管理局

2013年2月4日