日前，國家食品藥品監督管理總局發布2013年第1期（總第1期）國家醫療器械質量公告，公布了對球囊擴張導管、金屬接骨板、內(nei) 窺鏡（Ⅰ）（纖維內(nei) 窺鏡和除宮腔鏡、腹腔鏡外的其他硬性光學內(nei) 窺鏡）、低中頻治療設備和光學治療設備進行質量監督抽驗的結果。

　　本次共抽驗球囊擴張導管11批次產(chan) 品，經檢驗，所有產(chan) 品抽驗項目符合標準規定。抽驗金屬接骨板35批次，經檢驗，31批次產(chan) 品抽驗項目符合標準規定，4批次產(chan) 品部分抽驗項目不符合標準規定。抽驗內(nei) 窺鏡23批次，經檢驗，21批次抽驗項目符合標準規定，2批次產(chan) 品部分抽驗項目不符合標準規定。抽驗低中頻治療設備13批次，經檢驗，7批次產(chan) 品抽樣項目符合標準規定，6批次產(chan) 品部分抽驗項目不符合標準規定。抽驗光學治療設備38批次，經檢驗，16批次產(chan) 品抽驗項目符合標準規定，22批次產(chan) 品部分抽驗項目不符合標準規定。

　　目前，有關(guan) 省（市）食品藥品監督管理部門正按照總局有關(guan) 要求，依照《醫療器械監督管理條例》的規定對本次抽驗結果為(wei) 不符合標準規定的產(chan) 品及相關(guan) 單位進行查處。

小貼士

　　金屬接骨板

　　材料化學成分檢驗的是產(chan) 品是否由標示材料製成，與(yu) 實際不符的標示可能導致醫生的錯誤使用。

　　耐腐蝕性不符合要求，可能會(hui) 導致人體(ti) 在體(ti) 內(nei) 條件下會(hui) 出現點狀腐蝕，並可能進步擴大為(wei) 裂痕，甚至導致在骨板外力作用下的斷裂。另外，金屬板在腐蝕的同時會(hui) 釋放較多的金屬離子，若超過人體(ti) 耐受限度，也會(hui) 導致一些不良反應。

　　內(nei) 窺鏡

　　醫療器械隨附資料是隨醫療器械和附件所附帶的文件，其內(nei) 容包含對使用者、操作者、安裝者或裝配者來說是全部重要的資料。

　　對於(yu) 硬性光學內(nei) 窺鏡來說，隨附資料中的關(guan) 鍵光學參數的缺乏會(hui) 影響醫療器械的安全正確使用。

　　低中頻治療儀(yi)

　　工作數據的準確性主要限定了低中頻治療設備在實際工作中輸出的電刺激波形與(yu) 其設定波形間的誤差，以判斷該設備是否安全精確。此項不合格將無法給患者提供具有針對性的治療，可能延誤患者病情。

　　輸出閉鎖適用於(yu) 能提供大輸出電流的低中頻治療設備，規定其輸出調節器必須從(cong) 最小檔位開始調節，以避免突然出現的大電流灼傷(shang) 患者。

　　連接 – 概述的“連接器患者遠端部分”是指電極線和主機相連接的插頭不能有不具備附加保護措施的導電部分外露。插頭采用類似耳機插頭形式，導電部分外露且沒有任何保護措施，可能給患者帶來兩(liang) 方麵的安全風險：一是可能誤插入市電插座，或者在脫落後接觸到危險電壓，給患者造成觸電危險；二是該插頭偶然脫落後接地，若此時患者身上有外來電壓，會(hui) 產(chan) 生超過安全限值的電流流經患者，造成電擊傷(shang) 害。

　　光學治療設備

　　設備或設備部件的外部標記包括生產(chan) 商、型號、電源要求、防護能力分類和特殊要求等信息，信息要求規範準確不會(hui) 造成困惑或歧義(yi) 。

　　醫療器械標準中對醫用電氣設備的指示燈和按鈕使用顏色有明確規定，特別指出紅色隻能在危險警告和要求采取緊急行動時使用。

　　醫療器械的說明書(shu) 中除介紹用途、安裝、操作、日常維護外，還要對設備的技術參數、維修保養(yang) 、運輸和貯存條件進行說明，並包含一些必要的警告性說明、警告性符號說明。

　　電介質強度是對醫療器械使用過程中絕緣能力的考核，防止在使用時出現電擊危險。