為(wei) 進一步加強對醫療器械質量監督，保障產(chan) 品質量安全有效，根據《關(guan) 於(yu) 印發2015年廣東(dong) 省醫療器械質量監督抽驗工作計劃的通知》（食藥監辦稽〔2015〕137號）的要求，我局於(yu) 2015年在全省範圍內(nei) 組織對醫用電子血壓計進行了專(zhuan) 項監督抽驗。現將檢驗結果公告如下：

本次醫用電子血壓專(zhuan) 項監督抽驗產(chan) 品共抽驗樣品29批，涉及我省19個(ge) 地市，12家生產(chan) 企業(ye) （進口總代理單位），20家經營企業(ye) ，2家醫療機構以及3家省外生產(chan) 企業(ye) （進口總代理單位）。依據GB 9706.1－2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、YY 0670-2008《無創自動測量血壓計》、注冊(ce) 產(chan) 品標準/產(chan) 品技術要求，對設備或設備部件的外部標記、控製器和儀(yi) 表的標記、指示燈顏色、不帶燈按鈕的顏色、外殼的封閉性、正常工作溫度下的連續漏電流、正常工作溫度下的患者輔助電流、正常工作溫度下電介質強度、指示器、標誌要求、安全要求、分辨率、可重複性、壓力傳(chuan) 感器準確性共14項指標進行檢驗。經檢驗，有3批樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表）。主要不符合項：外包裝、說明書(shu) 、標識要求。

對本次專(zhuan) 項監督抽驗的質量不合格產(chan) 品及有關(guan) 生產(chan) 企業(ye) 、經營企業(ye) 和使用單位，我局已要求有關(guan) 市局嚴(yan) 格依照《醫療器械監督管理條例》等有關(guan) 規定予以查處。督促企業(ye) 查明原因、製定整改措施並限期整改。對已上市的不合格產(chan) 品必須采取相應的召回糾正措施，確保產(chan) 品的質量安全有效。並要求相關(guan) 市局按照有關(guan) 規定將本次專(zhuan) 項監督抽驗的不合格產(chan) 品及相關(guan) 企業(ye) 的查處情況及時向社會(hui) 公布。

特此公告。

附表：

1、2015年廣東(dong) 省醫用電子血壓計專(zhuan) 項監督抽驗不合格產(chan) 品詳細信息表

2、2015年廣東(dong) 省醫用電子血壓計專(zhuan) 項監督抽驗合格產(chan) 品詳細信息表

廣東(dong) 省食品藥品監督管理局

2016年6月6日