各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，總局信息中心、受理和舉(ju) 報中心:

　　為(wei) 做好醫療器械備案管理信息化工作，提升監管效能，總局組織開發了“醫療器械注冊(ce) 管理信息係統備案子係統”（以下簡稱備案子係統）。現將有關(guan) 事項通知如下：

　　一、該備案子係統於(yu) 2015年9月10日起正式啟用，用於(yu) 辦理第一類醫療器械備案、變更備案和取消備案等業(ye) 務時。企業(ye) 使用該係統辦理相關(guan) 業(ye) 務需同時提交紙質申請資料。相關(guan) 監管人員和企業(ye) 人員可從(cong) 總局網站首頁（https://www.cfda.gov.cn）“網上辦事”欄目中的“醫療器械注冊(ce) 管理信息係統”點擊進入。操作手冊(ce) 和演示視頻可從(cong) 本係統中下載。

　　二、各省（區、市）局要加強組織領導，明確係統管理的職責分工，確定係統管理員，分配係統使用權限，確保係統按時啟用，確保醫療器械備案相關(guan) 數據統一、權威。相關(guan) 監管部門在使用本係統辦理相關(guan) 業(ye) 務時應嚴(yan) 格執行有關(guan) 第一類醫療器械備案的法規要求。

　　三、各省（區、市）局醫療器械注冊(ce) 管理部門應作為(wei) 行政區域內(nei) 該係統管理的牽頭協調部門，負責組織相關(guan) 宣傳(chuan) 培訓和應用。

　　四、各級食品藥品監督管理部門應按照信息公開有關(guan) 要求，及時公布第一類醫療器械備案信息。
　　請各省（區、市）局組織將備案子係統啟用前行政區域內(nei) 所有第一類醫療器械備案信息，通過該係統傳(chuan) 送至總局。

　　總局備案子係統啟用後，有關(guan) 省（區、市）局、設區的市級局仍需使用原有的信息係統進行第一類醫療器械備案的，應當將備案信息通過本備案子係統傳(chuan) 送至總局，進行數據統一管理和公開查詢。

　　五、該軟件模塊使用過程中，如有問題，請及時與(yu) 醫療器械注冊(ce) 管理司或技術人員聯係。

　　醫療器械注冊(ce) 管理司聯係人：李卓琦
　　聯係電話:（010）88331469

　　總局信息中心聯係人：張玥
　　聯係電話：（010）88330138

　　軟件模塊技術支持聯係人：李祐祥
　　聯係電話：18910681032