浙江省醫療器械生產企業現場檢查整改資料撰寫要求

為(wei) 規範浙江省醫療器械生產(chan) 企業(ye) 現場檢查整改資料格式和內(nei) 容，提高現場檢查工作效率和工作質量，特製定浙江省醫療器械生產(chan) 企業(ye) 現場檢查整改資料撰寫(xie) 要求。

一、整改資料的基本要求

1、企業(ye) 應按照省藥品認證檢查中心發出的檢查報告或通知的要求進行整改，在規定的期限內(nei) 將整改資料上報浙江省藥品認證檢查中心。

2、整改資料應由整改報告正文和相關(guan) 證明性附件兩(liang) 部分組成。整改報告正文部分至少應包括：缺陷的描述、產(chan) 生缺陷的原因分析、相關(guan) 的風險分析評估、（擬）采取的整改措施及完成時間。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式進行說明。附件部分應是對正文部分進一步解釋說明的證明性材料。

3、整改資料應內(nei) 容完整，覆蓋所有現場檢查缺陷項目，整改方式應由點及麵，從(cong) 影響產(chan) 品質量的人、機、料、法、環這五個(ge) 因素進行係統性的整改。

二、整改資料的技術要求

（一）整改報告正文部分

1、缺陷的描述

（1）企業(ye) 需改正的缺陷不僅(jin) 僅(jin) 是檢查報告中缺陷條款的內(nei) 容，還應包括現場檢查報告其他部分涉及的缺陷內(nei) 容，如總體(ti) 評價(jia) 、需要說明的問題中涉及的缺陷等。

（2）應對檢查報告中涉及的每項缺陷進行詳細的文字表達，包括發生的時間、地點、具體(ti) 情節及相關(guan) 人員等。

2、原因分析

（1）應對涉及的缺陷逐條進行原因分析。原因分析不應停留在引發缺陷的表麵現象，應找到缺陷發生的根本原因。

（2）對發生的缺陷至少應從(cong) 以下方麵進行分析：

涉及軟件的，應分析是否製訂了相應的文件；相應的文件的內(nei) 容是否完善、合理；相應的文件是否已經過了培訓；員工是否按照相應的文件進行了操作；質量管理部門是否進行了有效的監督。

涉及硬件的，應主要從(cong) 設計選型、施工安裝、日常維護等因素進行原因分析，包括支持該硬件的文件係統。

涉及人員的，應分析是否配備了足夠的人員；相關(guan) 人員的能力是否勝任該崗位的需要；相關(guan) 人員是否受到了應有培訓；培訓的內(nei) 容是否已被掌握。

（3）根據原因分析的結果進而確定該缺陷是由於(yu) 係統原因造成還是偶然發生的個(ge) 例。

3、風險評估

（1）應對涉及的缺陷逐條進行全麵的風險評估，評估至少應包括以下內(nei) 容：

該缺陷帶來的直接後果；

該缺陷可能發生頻率的高低；

該缺陷涉及的範圍，是否涉及本次檢查範圍外的產(chan) 品；

該缺陷是否對產(chan) 品質量產(chan) 生直接的不良影響；

該缺陷是否對產(chan) 品質量存在潛在的風險；

風險的高低程度。

（2）風險評估結果認為(wei) 存在的缺陷對已經生產(chan) 或上市的產(chan) 品產(chan) 生質量風險的，企業(ye) 應明確是否需要采取進一步的產(chan) 品控製措施，包括拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等。

4、（擬）采取的整改措施

（1）（擬）采取的整改措施應包括糾正措施和預防措施。

（2）糾正措施

企業(ye) 應根據原因分析及風險評估的結果，針對缺陷產(chan) 生的根本原因，在企業(ye) 內(nei) 部進行全麵排查，舉(ju) 一反三，分析關(guan) 聯性環節是否存在同樣問題，如考慮相鄰批次、其他車間相同工序等，提出對缺陷采取的修正行動或擬采取的糾正行動。

（3）預防措施

對有可能再次發生的缺陷應提出明確的預防措施，以防止此類缺陷的再次發生。

5、（擬）采取的整改措施應明確相關(guan) 的責任部門和責任人，並明確完成時間。

（二）附件部分

企業(ye) 應在附件提供整改報告中所采取的產(chan) 品控製措施和整改措施的證明性材料，材料至少應包括以下內(nei) 容。

 1、風險評估認為(wei) 存在的缺陷對已經生產(chan) 或上市的產(chan) 品有質量風險，采取拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等措施的，應提供產(chan) 品的名稱、規格、批次、數量、銷售情況、流向及對產(chan) 品的處理情況。

2、涉及關(guan) 鍵崗位人員調整的，應提供相應的文件及相關(guan) 人員的資質證明複印件。

3、涉及人員培訓的，應提供相應的培訓計劃或培訓記錄，包括培訓內(nei) 容、時間、參加人員、考核方式、考核結果等。

4、涉及文件係統的，應提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應提供新老文件的對照，並標注修訂的內(nei) 容。新起草或修訂的文件應有對相關(guan) 人員進行培訓的證明性材料。

5、涉及廠房設施設備變更的，應在文字說明的同時，附變更後圖紙或照片等證明性材料。

6、涉及關(guan) 鍵設施設備、供應商、工藝、檢驗方法等重要變更的，應提供相應的研究驗證資料。

7、涉及計量校驗的還應提供相應的計量校驗合格證書(shu) 。

8、涉及標識的，應提供改正後反映標識狀況的照片或其他證明性材料。

9、涉及驗證的，應提供相應的驗證報告。

10、涉及穩定性試驗的，應提供穩定性試驗報告。

11、涉及有關(guan) 許可證明的，應提供相應的許可證明文件、批準證明文件、備案件等。

（三）若部分缺陷項目的整改周期較長，在整改期限內(nei) ，確實無法完成的，可提供相應的整改方案或計劃，以及相關(guan) 情況說明。

三、整改資料文件格式和裝訂要求

1.整改資料應用中文表述，文字清晰可辨；

2.整改資料一式一份，裝訂要求同注冊(ce) 申報資料一致，同時提交所有整改資料相應的PDF格式的電子文件，電子文件刻錄到光盤隨同資料一起提交，光盤上應標注企業(ye) 名稱、產(chan) 品名稱、注冊(ce) 受理號和提交日期；

3.電子文件要求：依據整改資料內(nei) 容形成單獨的pdf文件，如有補充資料，補充資料另形成一個(ge) pdf文件，其他要求詳見《浙江省質量管理體(ti) 係核查資料申報要求》附件1。

 四、其他說明事項

1、無論是電子文檔還是紙質資料，我中心均會(hui) 嚴(yan) 格按照有關(guan) 法律法規的要求，做好資料保密工作,不用對電子文檔進行加密;

2、聯係電話： 0571-89775023、89775025；

3、光盤郵寄地址：

   杭州市萬(wan) 塘路51號地質環境研究大樓819室

   接收人：蔡芳

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