第一章總則
第一條為(wei) 了提高中藥品種的質量，保護中藥生產(chan) 企業(ye) 的合法權益，促進中藥事業(ye) 的發展，製定本條例。
第二條本條例適用於(yu) 中國境內(nei) 生產(chan) 製造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其製劑和中藥人工製成品。
申請專(zhuan) 利的中藥品種，依照專(zhuan) 利法的規定辦理，不適用本條例。
第三條國家鼓勵研製開發臨(lin) 床有效的中藥品種，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護製度。
第四條國務院衛生行政部門負責全國中藥品種保護的監督管理工作。國家中藥生產(chan) 經營主管部門協同管理全國中藥品種的保護工作。
第二章中藥保護品種等級的劃分和審批
第五條依照本條例受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。經國務院衛生行政部門認定，列為(wei) 省、自治區、直轄市藥品標準的品種，也可以申請保護。
受保護的中藥品種分為(wei) 一、二級。
第六條符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：
（一）對特定疾病有特殊療效的；
（二）相當於(yu) 國家一級保護野生藥材物種的人工製成品；
（三）用於(yu) 預防和治療特殊疾病的。
第七條符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：
（一）符合本條例第六條規定的品種或者已經解除一級保護的品種；
（二）對特定疾病有顯著療效的；
（三）從(cong) 天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑。
第八條國務院衛生行政部門批準的新藥，按照國務院衛生行政部門規定的保護期給予保護；其中，符合本條例第六條、第七條規定的，在國務院衛生行政部門批準的保護期限屆滿前六個(ge) 月，可以重新依照本條例的規定申請保護。
第九條申請辦理中藥品種保護的程序：
（一）中藥生產(chan) 企業(ye) 對其生產(chan) 的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規定的中藥品種，可以向所在地省、自治區、直轄市中藥生產(chan) 經營主管部門提出申請，經中藥生產(chan) 經營主管部門簽署意見後轉送同級衛生行政部門，由省、自治區、直轄市衛生行政部門初審簽署意見後，報國務院衛生行政部門。特殊情況下，中藥生產(chan) 企業(ye) 也可以直接向國家中藥生產(chan) 經營主管部門提出申請，由國家中藥生產(chan) 經營主管部門簽署意見後轉送國務院衛生行政部門，或者直接向國務院衛生行政部門提出申請。
（二）國務院衛生行政部門委托國家中藥品種保護審評委員會(hui) 負責對申請保護的中藥品種進行審評。國家中藥品種保護審評委員會(hui) 應當自接到申請報告書(shu) 之日起六個(ge) 月內(nei) 做出審評結論。
（三）根據國家中藥品種保護審評委員會(hui) 的審評結論，由國務院衛生行政部門征求國家中藥生產(chan) 經營主管部門的意見後決(jue) 定是否給予保護。批準保護的中藥品種，由國務院衛生行政部門發給《中藥保護品種證書(shu) 》。
國務院衛生行政部門負責組織國家中藥品種保護審評委員會(hui) ，委員會(hui) 成員由國務院衛生行政部門與(yu) 國家中藥生產(chan) 經營主管部門協商後，聘請中醫藥方麵的醫療、科研、檢驗及經營、管理專(zhuan) 家擔任。
第十條申請中藥品種保護的企業(ye) ，應當按照國務院衛生行政部門的規定，向國家中藥品種保護審評委員會(hui) 提交完整的資料。
第十一條對批準保護的中藥品種以及保護期滿的中藥品種，由國務院衛生行政部門在指定的專(zhuan) 業(ye) 報刊上予以公告。
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第三章中藥保護品種的保護
第十二條中藥保護品種的保護期限：
中藥一級保護品種分別為(wei) 三十年、二十年、十年。
中藥二級保護品種為(wei) 七年。
第十三條中藥一級保護品種的處方組成、工藝製法，在保護期限內(nei) 由獲得《中藥保護品種證書(shu) 》的生產(chan) 企業(ye) 和有關(guan) 的藥品生產(chan) 經營主管部門、衛生行政部門及有關(guan) 單位和個(ge) 人負責保密，不得公開。
負有保密責任的有關(guan) 部門、企業(ye) 和單位應當按照國家有關(guan) 規定，建立必要的保密製度。
第十四條向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝製法的，應當按照國家有關(guan) 保密的規定辦理。
第十五條中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產(chan) 企業(ye) 在該品種保護期滿前六個(ge) 月，依照本條例第九條規定的程序申報。延長的保護期限由國務院衛生行政部門根據國家中藥品種保護審評委員會(hui) 的審評結果確定；但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。
第十六條中藥二級保護品種在保護期滿後可以延長七年。
申請延長保護期的中藥二級保護品種，應當在保護期滿前六個(ge) 月，由生產(chan) 企業(ye) 依照本條例第九條規定的程序申報。
第十七條被批準保護的中藥品種，在保護期內(nei) 限於(yu) 由獲得《中藥保護品種證書(shu) 》的企業(ye) 生產(chan) ；但是，本條例第十九條另有規定的除外。
第十八條國務院衛生行政部門批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業(ye) 生產(chan) 的，其中未申請《中藥保護品種證書(shu) 》的企業(ye) 應當自公告發布之日起六個(ge) 月內(nei) 向國務院衛生行政部門申報，並依照本條例第十條的規定提供有關(guan) 資料，由國務院衛生行政部門指定藥品檢驗機構對該申報品種進行同品種的質量檢驗。國務院衛生行政部門根據檢驗結果，可以采取以下措施：
（一）對達到國家藥品標準的，經征求國家中藥生產(chan) 經營主管部門意見後，補發《中藥保護品種證書(shu) 》。
（二）對未達到國家藥品標準的，依照藥品管理的法律、行政法規的規定撤銷該中藥品種的批準文號。
第十九條對臨(lin) 床用藥緊缺的中藥保護品種，根據國家中藥生產(chan) 經營主管部門提出的仿製建議，經國務院衛生行政部門批準，由仿製企業(ye) 所在地的省、自治區、直轄市衛生行政部門對生產(chan) 同一中藥保護品種的企業(ye) 發放批準文號。該企業(ye) 應當付給持有《中藥保護品種證書(shu) 》並轉讓該中藥品種的處方組成、工藝製法的企業(ye) 合理的使用費，其數額由雙方商定；雙方不能達成協議的，由國務院衛生行政部門裁決(jue) 。
第二十條生產(chan) 中藥保護品種的企業(ye) 及中藥生產(chan) 經營主管部門，應當根據省、自治區、直轄市衛生行政部門提出的要求，改進生產(chan) 條件，提高品種質量。
第二十一條中藥保護品種在保護期內(nei) 向國外申請注冊(ce) 的，須經國務院衛生行政部門批準。${NextPager}
第四章罰則
第二十二條違反本條例第十三條的規定，造成泄密的責任人員，由其所在單位或者上級機關(guan) 給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十三條違反本條例第十七條的規定，擅自仿製中藥保護品種的，由縣級以上衛生行政部門以生產(chan) 假藥依法論處。
偽(wei) 造《中藥品種保護證書(shu) 》及有關(guan) 證明文件進行生產(chan) 、銷售的，由縣級以上衛生行政部門沒收其全部有關(guan) 藥品及違法所得，並可以處以有關(guan) 藥品正品價(jia) 格三倍以下罰款。
上述行為(wei) 構成犯罪的，由司法機關(guan) 依法追究刑事責任。
第二十四條當事人對衛生行政部門的處罰決(jue) 定不服的，可以依照有關(guan) 法律、行政法規的規定，申請行政複議或者提起行政訴訟。
第五章附則
第二十五條有關(guan) 中藥保護品種的申報要求、申報表格等，由國務院衛生行政部門製定。
第二十六條本條例由國務院衛生行政部門負責解釋。
第二十七條本條例自一九九三年一月一日起施行。