南昌市醫療器械第三方物流企業 經營質量管理規範實施細則(試行)

第一章 總則

第一條　為(wei) 加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營管理行為(wei) ，保證醫療器械安全有效，促進我市醫療器械產(chan) 業(ye) 發展，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規範》等法規規章規定，結合本市實際，製定本實施細則。

第二條　本實施細則是醫療器械第三方物流企業(ye) （以下簡稱第三方物流企業(ye) ）經營質量管理的基本要求，適用於(yu) 本市從(cong) 事為(wei) 其他醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業(ye) 。

第三方物流企業(ye) 應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節采取有效的質量控製措施，保障經營過程中產(chan) 品的質量安全。

                       第二章 基本要求

第三條　第三方物流企業(ye) 應當為(wei) 注冊(ce) 在南昌市行政區域內(nei) 的法人企業(ye) ，除符合《醫療器械經營質量管理規範》之外，還應當滿足以下要求：

（一）應當依照《醫療器械經營質量管理規範》等建立質量管理體(ti) 係，製定覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理製度、崗位職責、操作規程和相關(guan) 記錄；

（二）應當配備與(yu) 所提供貯存、配送服務規模相適應的質量管理機構及質量管理關(guan) 鍵崗位人員；

（三）具備從(cong) 事現代物流儲(chu) 運業(ye) 務的條件；
　　（四）具有與(yu) 委托方實施實時電子數據交換和實現產(chan) 品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平台和技術手段；
　　（五）具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口；
　 （六）食品藥品監督管理部門的其他有關(guan) 要求。

　　　　　　　　　第三章　機構與(yu) 人員

第四條 第三方物流企業(ye) 應當具有與(yu) 經營範圍和經營規模相適應的的物流管理部門，負責物流中心的運營管理。配備具有物流師資格以上或物流專(zhuan) 業(ye) 本科學曆並從(cong) 事物流相關(guan) 工作2年以上工作經曆的物流專(zhuan) 業(ye) 技術人員不得少於(yu) 1名。

第五條 第三方物流企業(ye) 應當設置與(yu) 經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構，配備符合相關(guan) 資格要求的質量管理、經營等關(guan) 鍵崗位人員，從(cong) 事質量管理工作的人員應當在職在崗。

（一）應當配備與(yu) 物流業(ye) 務規模相適應的質量管理人員不得少於(yu) 2名；驗收、養(yang) 護人員各不得少於(yu) 2名；設備設施的維護保養(yang) 人員不得少於(yu) 1名。

（二）應當配備具有計算機高級網絡管理員職業(ye) 資格以上或計算機相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 本科學曆並從(cong) 事計算機相關(guan) 工作2年以上工作經曆的計算機專(zhuan) 業(ye) 技術人員不得少於(yu) 1名。

（三）從(cong) 事體(ti) 外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為(wei) 主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 大學以上學曆並從(cong) 事檢驗相關(guan) 工作3年以上工作經曆。從(cong) 事體(ti) 外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 中專(zhuan) 以上學曆或者具有檢驗師初級以上專(zhuan) 業(ye) 技術職稱。

    第六條 質量管理、驗收、養(yang) 護、倉(cang) 儲(chu) 、運輸等崗位人員應接受崗前培訓，掌握相應專(zhuan) 業(ye) 知識，符合崗位技能。企業(ye) 應製定年度培訓計劃，每年對職工進行醫療器械法規、規章和產(chan) 品技術要求、崗位操作和職業(ye) 道德等方麵的培訓，並保持培訓記錄和培訓評估記錄。

　　          第四章　設施與(yu) 設備

第七條 第三方物流企業(ye) 應當具有與(yu) 經營範圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，不得設在居民住宅內(nei) 、軍(jun) 事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。庫房具有與(yu) 產(chan) 品儲(chu) 運要求相適應的倉(cang) 儲(chu) 條件和設施設備，建築麵積應當不少於(yu) 5000平方米，配備獨立冷藏庫2個(ge) 以上，總容積應當不少於(yu) 500立方米。配備全自動高位貨架的，可按展開麵積計算。

第八條  第三方物流企業(ye) 應當具備能夠實施醫療器械現代物流作業(ye) ，並與(yu) 物流規模相適應的設施、設備，包括機械化裝卸、傳(chuan) 送設備和自動化或半自動化分揀設備。除符合《醫療器械經營質量管理規範》中庫房規定要求外，還應當同時具備以下條件：

（一）用於(yu) 拆零、拚箱發貨的作業(ye) 區域和設備；

（二）存放不合格醫療器械專(zhuan) 用場所；

（三）銷後退（召）回產(chan) 品的專(zhuan) 用場所；

（四）配置的全自動高位貨架，應當具有適合醫療器械存儲(chu) 和實現產(chan) 品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設備。

設置委托方貯存專(zhuan) 區的，應當懸掛委托方企業(ye) 名稱標誌牌、功能區域說明及平麵圖。

    第九條 第三方物流企業(ye) 應當具備與(yu) 物流業(ye) 務規模相適應的，符合《醫療器械經營質量管理規範》中冷藏、冷凍貯存運輸醫療器械有關(guan) 要求的相關(guan) 設施設備，並保持有效運行。

    第三方物流企業(ye) 擁有自有產(chan) 權的冷藏運輸車輛不少於(yu) 1輛，其車載冷藏設備應符合溫度自動監測、控製和顯示等要求，可實時監測、上傳(chuan) 並儲(chu) 存監測數據。

第十條  冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫療器械產(chan) 品，防止對醫療器械質量造成影響。

                 第五章 計算機信息管理係統

第十一條  第三方物流企業(ye) 應當具有獨立運行的滿足醫療器械第三方物流作業(ye) 全過程和醫療器械經營質量管理規範等有關(guan) 要求的計算機信息管理係統，包括倉(cang) 庫管理係統、運輸管理係統（含冷鏈運輸）、溫濕度管理係統等，還應當具有與(yu) 委托方實施醫療器械儲(chu) 運全過程實時數據交換和產(chan) 品可追溯、可追蹤管理的計算機信息交互平台和技術手段。

計算機信息管理係統中各崗位人員需經過身份確認、設定操作權限，指定專(zhuan) 門部門負責平台數據的維護和保存，未經授權不能更改任何數據。經授權更改的數據應保存相關(guan) 記錄。

第三方物流企業(ye) 應具備獨立的服務器，采用雙機熱備，具有不間斷電源，防止數據損壞和丟(diu) 失。

第十二條 第三方物流企業(ye) 應當通過互聯網技術向食品藥品監督管理部門提供實現實時監管的信息係統平台，信息係統平台應當符合醫療器械經營質量管理要求，包括： 

（一）委托方信息：醫療器械生產(chan) 或者經營許可證或者備案憑證信息、委托協議（含委托範圍、開始委托時間及委托時限等）；

（二）委托儲(chu) 運醫療器械產(chan) 品名錄；

（三）醫療器械產(chan) 品入庫信息； 

（四）醫療器械產(chan) 品庫存信息；

（五）醫療器械產(chan) 品出庫信息；

（六）溫濕度自動監測信息（含報警信息及冷鏈運輸）；

（六）食品藥品監督管理部門規定的其他要求。

                     第六章  委托儲(chu) 運

第十三條 醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 委托第三方物流企業(ye) 進行儲(chu) 運時，委托方應當承擔質量管理責任，並負責采購、銷售、售後服務及醫療器械不良事件監測等工作。委托方應當與(yu) 第三方物流企業(ye) 簽訂具有法律效力的書(shu) 麵協議，明確質量管理要求及雙方的法律責任和義(yi) 務，按照協議承擔和履行相應的質量責任和義(yi) 務。

    第十四條 第三方物流企業(ye) 委托其他機構運輸醫療器械，應當定期對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，簽訂質量保證書(shu) 麵協議，包含明確運輸過程中的質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限、貨到簽收、回執返回等內(nei) 容，確保運輸過程中質量安全。

    第三方物流企業(ye) 不得委托其他機構運輸需要冷藏、冷凍的醫療器械。

                    第七章 其它

第十五條  第三方物流企業(ye) 應將自營與(yu) 受托的醫療器械分開存放或按照本企業(ye) 風險管理的要求，依據醫療器械產(chan) 品的質量特性由計算機信息管理係統進行管理，合理貯存。

第十六條  第三方物流企業(ye) 應當加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。

退貨產(chan) 品應當填寫(xie) 退貨申請單，內(nei) 容包括：產(chan) 品名稱、規格型號、批號或者序列號、有效期（或者失效期）、注冊(ce) 證號或備案憑證號、生產(chan) 企業(ye) 名稱、數量、退貨原因、原始憑證單號等，不合格品退貨申請應當由質量管理人員核實，並提出處理意見。

退貨產(chan) 品與(yu) 原始發貨信息一致方可收貨，信息不符應當拒絕接收。退貨產(chan) 品驗收合格的放置合格品區，驗收不合格的放於(yu) 不合格區，退貨產(chan) 品的收貨、驗收應當符合相關(guan) 質量管理的規定。

    第十七條  第三方物流企業(ye) 應建立經營信息報告及公開製度，於(yu) 每年年底前向南昌市食品藥品監督管理部門提交年度自查報告與(yu) 整改情況，並向社會(hui) 公布。同時利用互聯網技術定期向社會(hui) 公開下列信息，接受社會(hui) 監督。

（一）委托方信息：醫療器械生產(chan) 或者經營許可證或者備案憑證信息、委托範圍、開始委托時間及委托時限等；

（二）委托儲(chu) 運醫療器械產(chan) 品名錄；

（三）解除委托方名錄。

                 第八章  附則

第十八條  全部委托第三方物流企業(ye) 進行儲(chu) 運的醫療器械經營企業(ye) 可以不單獨設立醫療器械庫房。

第十九條  本實施細則自2016年1月29日起實施。

第二十條  本實施細則由南昌市食品藥品監督管理局負責解釋。

附件2

南昌市醫療器械第三方物流試點企業(ye) 申請材料目錄

 （一）《醫療器械第三方物流試點企業(ye) 申請表》；

 （二）企業(ye) 情況簡介（含從(cong) 業(ye) 經驗、行業(ye) 優(you) 勢、自營產(chan) 品種類及貯運規模等，並附2015年醫療器械業(ye) 務納稅年報表）；

 （三）公司組織機構及人員配置情況；

 （四）質量管理體(ti) 係文件目錄；

 （五）庫房地理位置圖及庫房平麵圖（注明庫房麵積、貨位數、功能分區及冷庫麵積/容積）；

 （六）企業(ye) 承接醫療器械貯存、配送服務的業(ye) 務流程和技術方案及能力介紹（含貯存運輸設施設備目錄）；

 （七）計算機信息化管理情況(含網絡環境、硬件設施、管理係統的功能介紹)；

   （八）委托協議格式樣本；

   （九）申報材料真實性自我保證聲明；

   （十）凡申請企業(ye) 申報材料時，申請人不是法定代表人的，企業(ye) 應當提交《授權委托書(shu) 》。

   南昌市醫療器械第三方物流試點企業(ye) 申請表

企業(ye) 名稱				營業(ye) 執照 注冊(ce) 號
組織機構 代碼				信用等級
住所				自營產(chan) 品銷售額（萬(wan) 元）
經營場所				自營產(chan) 品貯運規模（萬(wan) 件）
經營方式	□批發□零售□批零兼營			郵編
經營模式	□銷售醫療器械□為(wei) 其他生產(chan) 經營企業(ye) 提供貯存、配送服務
庫房地址				聯係人
				聯係電話
經營範圍
人員情況	姓名	身份證號			職務	學曆	職稱
法定代表人
企業(ye) 負責人
質量負責人
聯係人	姓名	身份證號			聯係電話	傳(chuan) 真	電子郵件
企業(ye) 人員 情況	人員總數（人）	質量管理人員（人）			物流人員（人）	計算機管理人員（人）
經營場所和庫房情況	經營麵積
	庫房總麵積
	冷庫容積（個(ge) 數/立方米）
	冷藏車數量
經營場所及 庫房條件簡述	經營場所條件（包括用房性質、設施設備情況等）
	庫房條件（包括環境控製、設施設備等）
運輸設備自有或委托情況
計算機信息管理平台管理的種類及簡述
本企業(ye) 承諾所提交的全部資料真實有效，並承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規的要求從(cong) 事醫療器械經營活動。   法定代表人（簽字）（企業(ye) 蓋章）                    年   月  日