各醫療器械生產(chan) 企業(ye) ：

根據國家食品藥品監督管理總局《關(guan) 於(yu) 發布醫療器械生產(chan) 企業(ye) 質量管理體(ti) 係年度自查報告編寫(xie) 指南的通告》（2016年第76號）、雲(yun) 南省食品藥品監督管理局轉發《國家食品藥品監督管理總局關(guan) 於(yu) 發布醫療器械生產(chan) 企業(ye) 質量管理體(ti) 係年度自查報告編寫(xie) 指南文件的通知》（雲(yun) 食藥監械〔2016〕19號）文件要求，醫療器械生產(chan) 企業(ye) 每年應當向市級食品藥品監督管理部門和省級食品藥品監督管理部門報送醫療器械生產(chan) 企業(ye) 質量管理體(ti) 係年度自查報告，現就自查報告的報送事宜作如下要求：

一、 報送對象：昆明市轄區內(nei) 已實施《醫療器械生產(chan) 質量管理規

範》的醫療器械生產(chan) 企業(ye) 。

二、 報送要求：醫療器械生產(chan) 企業(ye) 須於(yu) 每年12月15日前依據《醫

療器械生產(chan) 質量管理規範》及相關(guan) 附錄要求將自查報告報所在地設區的市級食品藥品監督管理部門；涉及三、四級監管的，同時報省級食品藥品監督管理部門。因各縣（市）區局承擔本轄區生產(chan) 企業(ye) 日常監管職能，故企業(ye) 同時應將自查報告複印件報轄區市場監督管理局存檔。

三、 報送方式：昆明市轄區內(nei) 各醫療器械生產(chan) 企業(ye) ，每年12月15日前完成醫療器械生產(chan) 企業(ye) 質量管理體(ti) 係年度自查報告的編製，經企業(ye) 法定代表人簽字並加蓋企業(ye) 公章後掃描成PDF格式報昆明市食品藥品監督管理局醫療器械監管處（郵箱：kmsyjqxc@163.com，電話：63961132 ）。

各醫療器械生產(chan) 企業(ye) 須嚴(yan) 格按照國家總局和雲(yun) 南省局文件要求按時報送醫療器械生產(chan) 企業(ye) 質量管理體(ti) 係年度自查報告，對未按規定提交自查報告的將按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條進行處罰。