關(guan) 於(yu) 發布醫療器械生產(chan) 企業(ye) 供應商審核指南的通告（2015年第1號）

為(wei) 指導醫療器械生產(chan) 企業(ye) 做好供應商審核工作，提高醫療器械質量安全保證水平，根據《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》和《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》，國家食品藥品監督管理總局組織製定了《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 供應商審核指南》，現予發布。

　　特此通告。

　　附件：醫療器械生產(chan) 企業(ye) 供應商審核指南

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監管總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年1月19日

　　
附件

醫療器械生產(chan) 企業(ye) 供應商審核指南

　　醫療器械生產(chan) 企業(ye) 應當按照《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》的要求，建立供應商審核製度，對供應商進行審核和評價(jia) ，確保所采購物品滿足其產(chan) 品生產(chan) 的質量要求。

　　一、適用範圍
　　本指南適用於(yu) 醫療器械生產(chan) 企業(ye) 對其供應商的相關(guan) 管理。
　　本指南所指供應商是指向醫療器械生產(chan) 企業(ye) 提供其生產(chan) 所需物品（包括服務）的企業(ye) 或單位。

　　二、審核原則
　　（一）分類管理：生產(chan) 企業(ye) 應當以質量為(wei) 中心，並根據采購物品對產(chan) 品的影響程度，對采購物品和供應商進行分類管理。
　　分類管理應當考慮以下因素：
　　1.采購物品是標準件或是定製件；
　　2.采購物品生產(chan) 工藝的複雜程度；
　　3.采購物品對產(chan) 品質量安全的影響程度；
　　4.采購物品是供應商首次或是持續為(wei) 醫療器械生產(chan) 企業(ye) 生產(chan) 的。

　　（二）質量合規：采購物品應當符合生產(chan) 企業(ye) 規定的質量要求，且不低於(yu) 國家強製性標準，並符合法律法規的相關(guan) 規定。

　　三、審核程序
　　（一）準入審核。生產(chan) 企業(ye) 應當根據對采購物品的要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣、采購數量等，製定相應的供應商準入要求，對供應商經營狀況、生產(chan) 能力、質量管理體(ti) 係、產(chan) 品質量、供貨期等相關(guan) 內(nei) 容進行審核並保持記錄。必要時應當對供應商開展現場審核，或進行產(chan) 品小試樣的生產(chan) 驗證和評價(jia) ，以確保采購物品符合要求。

　　（二）過程審核。生產(chan) 企業(ye) 應當建立采購物品在使用過程中的審核程序，對采購物品的進貨查驗、生產(chan) 使用、成品檢驗、不合格品處理等方麵進行審核並保持記錄，保證采購物品在使用過程中持續符合要求。

　　（三）評估管理。生產(chan) 企業(ye) 應當建立評估製度。應當對供應商定期進行綜合評價(jia) ，回顧分析其供應物品的質量、技術水平、交貨能力等，並形成供應商定期審核報告，作為(wei) 生產(chan) 企業(ye) 質量管理體(ti) 係年度自查報告的必要資料。經評估發現供應商存在重大缺陷可能影響采購物品質量時，應當中止采購，及時分析已使用的采購物品對產(chan) 品帶來的風險，並采取相應措施。
　　采購物品的生產(chan) 條件、規格型號、圖樣、生產(chan) 工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關(guan) 鍵因素發生重大改變時，生產(chan) 企業(ye) 應當要求供應商提前告知上述變更，並對供應商進行重新評估，必要時對其進行現場審核。

　　四、審核要點
　　（一）文件審核。
　　1.供應商資質，包括企業(ye) 營業(ye) 執照、合法的生產(chan) 經營證明文件等；
　　2.供應商的質量管理體(ti) 係相關(guan) 文件；
　　3.采購物品生產(chan) 工藝說明；
　　4.采購物品性能、規格型號、安全性評估材料、企業(ye) 自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報告。
　　5.其他可以在合同中規定的文件和資料。

　　（二）進貨查驗。生產(chan) 企業(ye) 應當嚴(yan) 格按照規定要求進行進貨查驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質量合格證明文件。

　　（三）現場審核。生產(chan) 企業(ye) 應當建立現場審核要點及審核原則，對供應商的生產(chan) 環境、工藝流程、生產(chan) 過程、質量管理、儲(chu) 存運輸條件等可能影響采購物品質量安全的因素進行審核。應當特別關(guan) 注供應商提供的檢驗能力是否滿足要求，以及是否能保證供應物品持續符合要求。

　　五、特殊采購物品的審核
　　（一）采購物品如對潔淨級別有要求的，應當要求供應商提供其生產(chan) 條件潔淨級別的證明文件，並對供應商的相關(guan) 條件和要求進行現場審核。

　　（二）對動物源性原材料的供應商，應當審核相關(guan) 資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執行的檢疫標準等資料，必要時對飼養(yang) 條件、飼料、儲(chu) 存運輸及可能感染病毒和傳(chuan) 染性病原體(ti) 控製情況等進行延伸考察。

　　（三）對同種異體(ti) 原材料的供應商，應當審核合法證明或倫(lun) 理委員會(hui) 的確認文件、誌願捐獻書(shu) 、供體(ti) 篩查技術要求、供體(ti) 病原體(ti) 及必要的血清學檢驗報告等。

　　（四）生產(chan) 企業(ye) 應當根據定製件的要求和特點，對供應商的生產(chan) 過程和質量控製情況開展現場審核。

　　（五）對提供滅菌服務的供應商，應當審核其資格證明和運營能力，並開展現場審核。
　　對提供計量、清潔、運輸等服務的供應商，應當審核其資格證明和運營能力，必要時開展現場審核。
　　在與(yu) 提供服務的供應商簽訂的供應合同或協議中，應當明確供方應配合購方要求提供相應記錄，如滅菌時間、溫度、強度記錄等。有特殊儲(chu) 存條件要求的，應當提供運輸過程儲(chu) 存條件記錄。

　　六、其他
　　（一）生產(chan) 企業(ye) 應當指定部門或人員負責供應商的審核，審核人員應當熟悉相關(guan) 的法規，具備相應的專(zhuan) 業(ye) 知識和工作經驗。

　　（二）生產(chan) 企業(ye) 應當與(yu) 主要供應商簽訂質量協議，規定采購物品的技術要求、質量要求等內(nei) 容，明確雙方所承擔的質量責任。

　　（三）生產(chan) 企業(ye) 應當建立供應商檔案，包括采購合同或協議、采購物品清單、供應商資質證明文件、質量標準、驗收準則、供應商定期審核報告等。