重點工作部門分工方案

為(wei) 落實《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 促進醫藥產(chan) 業(ye) 健康發展的指導意見》（國辦發〔2016〕11號，以下簡稱《指導意見》），推動醫藥產(chan) 業(ye) 持續健康發展，經國務院同意，現就《指導意見》各項重點工作提出如下分工方案。

一、重點任務

（一）加強技術創新，提高核心競爭(zheng) 能力。

1. 促進創新能力提升。加大科技體(ti) 製改革力度，完善政產(chan) 學研用的醫藥協同創新體(ti) 係。加強原研藥、首仿藥、中藥、新型製劑、高端醫療器械等創新能力建設，優(you) 化科技資源配置，打造布局合理、科學高效的科技創新基地。運用數據庫、計算機篩選、互聯網等信息技術，建設醫藥產(chan) 品技術研發、產(chan) 業(ye) 化、安全評價(jia) 、臨(lin) 床評價(jia) 等公共服務平台。積極發展眾(zhong) 創空間，大力推進大眾(zhong) 創新創業(ye) ，培育一批擁有特色技術、高端人才的創新型中小企業(ye) ，推動研發外包企業(ye) 向全過程創新轉變，提高醫藥新產(chan) 品研製能力。

負責單位：科技部、發展改革委、衛生計生委牽頭（按照部門職責分別牽頭，下同），工業(ye) 和信息化部、中醫藥局、中科院、軍(jun) 委後勤保障部參與(yu)

2. 推動重大藥物產(chan) 業(ye) 化。繼續推進新藥創製，加快開發手性合成、酶催化、結晶控製等化學藥製備技術，推動大規模細胞培養(yang) 及純化、抗體(ti) 偶聯、無血清無蛋白培養(yang) 基培養(yang) 等生物技術研發及工程化，提升長效、緩控釋、靶向等新型製劑技術水平。以臨(lin) 床用藥需求為(wei) 導向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經退行性疾病、精神性疾病、高發性免疫疾病、重大傳(chuan) 染性疾病、罕見病等領域，重點開發具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物，重點仿製市場潛力大、臨(lin) 床急需的國外專(zhuan) 利到期藥品。加快新型抗體(ti) 、蛋白及多肽等生物藥研發和產(chan) 業(ye) 化。完善疫苗供應體(ti) 係，積極創製手足口病疫苗、新型脊髓灰質炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對兒(er) 童用藥需求，開發符合兒(er) 童生理特征的新品種、劑型和規格。開展臨(lin) 床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物定點生產(chan) ，加強其生產(chan) 能力建設和常態化儲(chu) 備，滿足群眾(zhong) 基本用藥需求。

負責單位：發展改革委、工業(ye) 和信息化部、科技部牽頭，衛生計生委、中醫藥局、食品藥品監管總局、中科院、中央軍(jun) 委後勤保障部參與(yu)

3. 加快醫療器械轉型升級。重點開發數字化探測器、超導磁體(ti) 、高熱容量X射線管等關(guan) 鍵部件，手術精準定位與(yu) 導航、數據采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術。研製核醫學影像設備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像係統（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質子/重離子腫瘤治療、醫用機器人、健康監測、遠程醫療等高性能診療設備。推動全自動生化分析儀(yi) 、化學發光免疫分析儀(yi) 、高通量基因測序儀(yi) 、五分類血細胞分析儀(yi) 等體(ti) 外診斷設備和配套試劑產(chan) 業(ye) 化。發展心髒瓣膜、心髒起搏器、全降解血管支架、人工關(guan) 節和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chan) 品，以及康複輔助器具中高端產(chan) 品。積極探索基於(yu) 中醫學理論的醫療器械研發。

負責單位：發展改革委、工業(ye) 和信息化部、科技部、國防科工局牽頭，衛生計生委、食品藥品監管總局、民政部、中國殘聯、中醫藥局、中科院、體(ti) 育總局參與(yu)

4. 推進中醫藥現代化。開展中藥、民族藥及其臨(lin) 床應用技術標準研究，加強中藥材種植（養(yang) 殖）培育技術標準製定，建立中藥道地藥材標準體(ti) 係，加強對中醫藥領域的地理標誌產(chan) 品保護。開展中藥材良種繁育和現代種植（養(yang) 殖）、生產(chan) 技術推廣，在適宜地區建設規範化種植（養(yang) 殖）、規模化加工一體(ti) 化基地。加快建立中藥材資源動態監測體(ti) 係，開展野生中藥材資源利用的生態環境影響評估。加強中藥材、中藥生產(chan) 、流通及使用追溯體(ti) 係建設，提高中藥產(chan) 品質量和安全水平。開發現代中藥提取純化技術，研發符合中藥特點的粘膜給藥等製劑技術，推廣質量控製、自動化和在線監測等技術在中藥生產(chan) 中的應用。在中醫藥優(you) 勢治療領域，推動經典名方二次開發及應用，研製一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產(chan) 品。加強民族醫藥理論研究，推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥係統開發，提高民族醫藥醫療機構製劑水平，創製具有資源特色和療效優(you) 勢的新品種。

負責單位：中醫藥局、工業(ye) 和信息化部、科技部、發展改革委、商務部牽頭，衛生計生委、農(nong) 業(ye) 部、林業(ye) 局、質檢總局、食品藥品監管總局、中央軍(jun) 委後勤保障部參與(yu)

（二）加快質量升級，促進綠色安全發展。

1. 嚴(yan) 格生產(chan) 質量管理。全麵實施並嚴(yan) 格執行新版藥品生產(chan) 質量管理規範（GMP），完善全生命周期和全產(chan) 業(ye) 鏈質量管理體(ti) 係，實行全員、全過程、全方位質量管理，健全藥品安全追溯體(ti) 係。嚴(yan) 格溫控、潔淨度等生產(chan) 環境標準，加強管理標準、工作標準等文件管理，建立質量風險防控、供應商審計、持續穩定性考察、質量受權人等質量管理製度。強化醫藥企業(ye) 質量安全第一責任人意識，落實質量主體(ti) 責任。加強質量安全培訓，嚴(yan) 格環境、職業(ye) 健康和安全（EHS）管理，提高員工素質。規範生產(chan) 經營行為(wei) ，著力解決(jue) 重認證輕執行、重硬件輕軟件等問題，加強基本藥物質量監管，督促醫藥生產(chan) 企業(ye) 全麵提升質量管理水平。

負責單位：食品藥品監管總局牽頭，質檢總局、發展改革委、工業(ye) 和信息化部、衛生計生委、中央軍(jun) 委後勤保障部參與(yu)

2. 提升質量控製技術。建立科學有效的質量標準和控製方法，推廣應用先進質量控製技術，改進產(chan) 品設計，優(you) 化工藝路線，完善從(cong) 原料到成品的全過程質量控製體(ti) 係，有效提升藥品質量。加快化學藥雜質、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控製技術開發應用，提高產(chan) 品純度和穩定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強發酵和細胞培養(yang) 等生物學過程易變性控製能力，著力提高疫苗等生物產(chan) 品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳(chuan) 統醫藥產(chan) 品物質基礎研究力度，提高助溶劑質量穩定性，降低不良反應發生率。

負責單位：食品藥品監管總局、科技部、質檢總局、中醫藥局牽頭，發展改革委、工業(ye) 和信息化部、中科院、中央軍(jun) 委後勤保障部參與(yu)

3. 完善質量標準體(ti) 係。健全以《中華人民共和國藥典》為(wei) 核心的國家藥品標準體(ti) 係，實施藥品、醫療器械標準提高行動計劃，推動基本藥物、高風險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎性、通用性和高風險醫療器械的質量標準升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產(chan) 技術規範和質量控製標準，提高標準的科學性、合理性及可操作性，強化標準的權威性和嚴(yan) 肅性。進一步完善藥品質量評價(jia) 體(ti) 係，建立藥品雜質數據庫、質量評價(jia) 方法和檢測平台。健全仿製藥一致性評價(jia) 方法、技術規範，開展第三方檢測、評價(jia) ，提高仿製藥質量。重點開展基本藥物質量和療效一致性評價(jia) ，全麵提高基本藥物質量。開展中藥有害殘留物風險評估，加強中藥注射劑安全性評價(jia) ，維護中藥產(chan) 品質量安全。加快完善計量、標準、檢驗檢測、認證認可等公共技術服務平台，鼓勵建設第三方質量可靠性評價(jia) 平台，促進企業(ye) 加大投入，提升產(chan) 品可靠性。

負責單位：食品藥品監管總局、質檢總局、中醫藥局牽頭，工業(ye) 和信息化部、發展改革委、衛生計生委、中央軍(jun) 委後勤保障部參與(yu)

4. 實施綠色改造升級。利用現代生物技術改進傳(chuan) 統生產(chan) 工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術，積極采用生物發酵方法生產(chan) 藥用活性物質。開發生物轉化、高效提取純化、高產(chan) 低耗菌種應用等清潔生產(chan) 技術，加強發酵類大宗原料藥汙染防治。加快推廣應用無毒無害原材料，加強對研發外包企業(ye) 新化學物質的管理，推動環境汙染源頭治理。建設綠色工廠和循環經濟園區，推動原料互供、資源共享，加強副產(chan) 物循環利用、廢棄物無害化處理和汙染物綜合治理。嚴(yan) 格資源利用管理，實施能量係統優(you) 化工程，推廣節能節水節地技術裝備，淘汰落後工藝設備，加強高值18新利手机回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產(chan) 水平。加強環境風險管控，排查治理環境安全隱患，防止發生突發環境事件。

負責單位：發展改革委、工業(ye) 和信息化部、科技部、環境保護部牽頭，衛生計生委、食品藥品監管總局、中科院、中醫藥局、國土資源部參與(yu)

（三）優(you) 化產(chan) 業(ye) 結構，提升集約發展水平。

1. 調整產(chan) 業(ye) 組織結構。加大企業(ye) 組織結構調整力度，推進企業(ye) 跨行業(ye) 、跨領域兼並重組，支持醫藥和化工、醫療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和製劑、生產(chan) 和流通企業(ye) 強強聯合，形成上下遊一體(ti) 化的企業(ye) 集團，真正解決(jue) 小、散、亂(luan) 問題。推動基本藥物生產(chan) 向優(you) 勢企業(ye) 集中，提升生產(chan) 集約化水平，保障產(chan) 品質量和穩定供應。以行業(ye) 龍頭企業(ye) 為(wei) 主，聯合產(chan) 品和技術相近的創新型企業(ye) 、科研院所等單位，采取資金注入、技術入股等合作形式，組建產(chan) 業(ye) 聯盟或聯合體(ti) 。發揮骨幹企業(ye) 資金、技術等優(you) 勢，加強生產(chan) 要素有效整合和業(ye) 務流程再造，強化新產(chan) 品研發、市場營銷和品牌建設；發揮中小企業(ye) 貼近市場、機製靈活等特點，發展技術精、質量高的醫藥中間體(ti) 、輔料、包材等配套產(chan) 品，形成大中小企業(ye) 分工協作、互利共贏的產(chan) 業(ye) 組織結構。

負責單位：工業(ye) 和信息化部、發展改革委牽頭，商務部、國資委、科技部、食品藥品監管總局、衛生計生委、中央軍(jun) 委後勤保障部參與(yu)

2. 推動區域協調發展。充分發揮區域要素資源優(you) 勢，構建東(dong) 中西部協調發展新格局。利用東(dong) 部沿海地區資金、技術、人才等優(you) 勢，建設國際先進的研發中心和總部基地，發展附加值高、資源消耗低的生物藥物、藥物製劑和醫療器械，引導缺乏比較優(you) 勢的產(chan) 品有序轉出。發揮中部地區承東(dong) 啟西的區位優(you) 勢，根據資源環境承載能力，積極承接東(dong) 部地區產(chan) 業(ye) 轉移，依托中心城市開展高端醫藥產(chan) 品研發和產(chan) 業(ye) 化，因地製宜發展18新利手机等勞動密集型醫療器械產(chan) 品。利用西部、東(dong) 北地區藥材資源和沿邊區位優(you) 勢，建設中藥、民族藥生產(chan) 基地和麵向周邊國家的特色醫藥產(chan) 品出口基地。

負責單位：發展改革委、工業(ye) 和信息化部牽頭，中醫藥局、食品藥品監管總局參與(yu)

3. 引導產(chan) 業(ye) 集聚發展。推動醫藥產(chan) 業(ye) 規模化、集約化、園區化，創建一批管理規範、環境友好、特色突出、產(chan) 業(ye) 關(guan) 聯度高的產(chan) 業(ye) 集聚區。引導優(you) 勢企業(ye) 在適宜藥材生長的區域，按照中藥材生產(chan) 質量管理規範（GAP）開展規模化、規範化種植（養(yang) 殖），在中藥材資源地建設大型中藥生產(chan) 、加工基地，在少數民族聚居區建設特色民族藥生產(chan) 基地。結合化學原料藥布局調整和產(chan) 業(ye) 轉移，依托環境承載能力強、配套設施齊全、原料供應便捷的化工醫藥園區，建設高水平的化學原料藥生產(chan) 基地，在沿海、沿邊地區建設符合國際標準的製劑出口加工基地。在具有人才、技術優(you) 勢的中心城市，利用電子、信息和裝備等產(chan) 業(ye) 的輻射效應，建設高端醫療器械研發和產(chan) 業(ye) 化基地。引導有條件的地區，統籌利用當地醫療、中醫藥、生態旅遊等優(you) 勢資源，發揮旅遊市場作用，開發建設一批集養(yang) 老、醫療、康複與(yu) 旅遊為(wei) 一體(ti) 的醫藥健康旅遊示範基地，進一步健全社會(hui) 養(yang) 老、醫療、康複、旅遊服務綜合體(ti) 係。

負責單位：發展改革委、工業(ye) 和信息化部牽頭，科技部、農(nong) 業(ye) 部、中醫藥局、旅遊局、民政部、衛生計生委、林業(ye) 局、體(ti) 育總局參與(yu)

（四）發展現代物流，構建醫藥誠信體(ti) 係。

1. 建立現代營銷模式。完善企業(ye) 物流信息係統，充分利用省級藥品集中采購平台信息資源，構建全國藥品信息平台，向社會(hui) 公開藥品價(jia) 格、用量、質量、流通等信息，接受群眾(zhong) 監督，建立信息共享和反饋追溯機製。建立現代醫藥流通體(ti) 係，推動大型企業(ye) 建設遍及城鄉(xiang) 的藥品流通配送網絡，充分發揮郵政企業(ye) 、快遞企業(ye) 的寄遞網絡優(you) 勢，提高基層和邊遠地區藥品供應保障能力。推動中小流通企業(ye) 專(zhuan) 業(ye) 化、特色化發展，做精做專(zhuan) ，滿足多層次市場需求。按照新版藥品經營質量管理規範（GSP）要求，推動優(you) 勢零售企業(ye) 開展連鎖經營，統一采購配送、質量管理、服務規範、信息管理和品牌標識，提高連鎖藥店規範化、規模化經營水平。推動建立醫療設備的通信協議、故障反饋、檢測維護等環節的源代碼開放製度，鼓勵發展第三方專(zhuan) 業(ye) 維護保養(yang) 、售後服務隊伍。

負責單位：商務部、食品藥品監管總局、衛生計生委牽頭，發展改革委、工商總局、郵政局、中央軍(jun) 委後勤保障部參與(yu)

2. 加強誠信體(ti) 係建設。健全醫藥誠信管理機製和製度，改善市場誠信環境。整合現有信用信息資源，建立醫藥研發、生產(chan) 和流通企業(ye) 信用記錄檔案，納入國家統一的信用信息共享交換平台，並按照有關(guan) 規定及時在“信用中國”網站、企業(ye) 信用信息公示係統予以公開。製定信息收集、評價(jia) 、披露等製度，建立失信企業(ye) “黑名單”。運用媒體(ti) 宣傳(chuan) 、市場準入等手段，加大對失信企業(ye) 聯合懲戒力度，提高失信成本。加快企業(ye) 信用與(yu) 商品質量保險體(ti) 係建設，探索實施產(chan) 品質量安全強製商業(ye) 保險，強化企業(ye) 自我約束。引導企業(ye) 建立誠信管理體(ti) 係，製定考核評價(jia) 製度，主動開展守信承諾，自覺接受社會(hui) 監督。

負責單位：發展改革委、人民銀行、食品藥品監管總局、衛生計生委、保監會(hui) 牽頭，商務部、工商總局、質檢總局、銀監會(hui) 、中央宣傳(chuan) 部、中央網信辦、新聞出版廣電總局、公安部、工業(ye) 和信息化部、中央軍(jun) 委後勤保障部參與(yu)

（五）緊密銜接醫改，營造良好市場環境。

1. 健全醫療服務體(ti) 係。加快公立醫院補償(chang) 機製改革，建立科學合理的考核獎懲製度，結合醫藥分開、取消藥品加成等政策的實施，加強診療行為(wei) 管理，防止過度治療等不規範行為(wei) ，控製醫療費用。醫療機構應當按照藥品通用名開具處方，並主動向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權；推進各類所有製醫療機構設備共享，推動醫療機構間檢查結果互認，減少重複檢查，減輕患者醫療負擔。完善社會(hui) 力量舉(ju) 辦醫療機構的發展環境，在市場準入、社會(hui) 保險定點、重點專(zhuan) 科建設、職稱評定、學術地位、等級評審等方麵對所有醫療機構同等對待，加快形成多元化醫療服務格局，擴大患者選擇權。推動醫生多點執業(ye) ，提升基層醫療機構服務能力，加快落實分級診療。

負責單位：衛生計生委牽頭，發展改革委、人力資源社會(hui) 保障部、財政部、商務部、中央軍(jun) 委後勤保障部參與(yu)

2. 完善價(jia) 格、醫保政策。實施醫療、醫保、醫藥聯動改革，充分發揮市場機製作用，藥品實際交易價(jia) 格主要由市場競爭(zheng) 形成。加強價(jia) 格、醫保、招標采購等政策銜接，科學製定醫保支付標準，強化醫藥費用和價(jia) 格行為(wei) 綜合監管，健全藥品價(jia) 格監測體(ti) 係，推動價(jia) 格信息公開。積極穩妥推進醫療服務價(jia) 格改革，建立以成本和收入結構變化為(wei) 基礎的價(jia) 格動態調整機製，逐步理順醫療服務比價(jia) 關(guan) 係，切實體(ti) 現醫務人員的技術勞務價(jia) 值。根據“總量控製、結構調整、有升有降、逐步到位”的原則，合理調整醫療服務價(jia) 格，調整後產(chan) 生的費用按規定納入醫保支付範圍，實現群眾(zhong) 負擔不增加。積極推動醫保支付方式改革，強化醫保基金收支預算，推行按病種、按人頭等多種付費方式相結合的複合支付方式。根據醫保基金承受能力，及時將符合條件、價(jia) 格合理、具有自主知識產(chan) 權的藥品、醫療器械和診療項目按規定程序納入醫保支付範圍。健全大病保障政策，全麵開展重特大疾病醫療救助工作，大力發展商業(ye) 健康保險，滿足社會(hui) 多樣化健康保障和醫藥產(chan) 品需求。

負責單位：發展改革委、人力資源社會(hui) 保障部、衛生計生委、保監會(hui) 牽頭，財政部、食品藥品監管總局、民政部、中國殘聯、中央軍(jun) 委後勤保障部參與(yu)

（六）深化對外合作，拓展國際發展空間。

1. 優(you) 化產(chan) 品出口結構。加快開發國際新興(xing) 醫藥市場，調整產(chan) 品出口結構。發揮化學原料藥國際競爭(zheng) 優(you) 勢，推動維生素、青黴素、紅黴素、頭孢菌素等優(you) 勢品種深加工產(chan) 品出口，大力實施製劑國際化戰略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體(ti) 藥物、疫苗等製劑產(chan) 品出口，提高原料藥、製劑組合出口能力，培育中國醫藥知名品牌。建立並完善境外銷售和服務體(ti) 係，推動PET—CT、X射線機、心電圖機、B超等醫療器械出口，逐步提高出口附加值。加強中醫藥對外文化交流，提高國際社會(hui) 認知度，增強中藥國際標準製定話語權，推動天然藥物、中成藥等產(chan) 品出口。

負責單位：商務部、發展改革委、工業(ye) 和信息化部牽頭，海關(guan) 總署、中醫藥局、食品藥品監管總局、質檢總局、外交部、文化部參與(yu)

2. 推動國際注冊(ce) 認證。引進和培養(yang) 熟悉境外法律法規和市場環境的國際醫藥注冊(ce) 人才，提高國際注冊(ce) 能力。係統開展國際市場產(chan) 品注冊(ce) ，推動已獲得專(zhuan) 利保護的國產(chan) 原研藥國際臨(lin) 床研究和注冊(ce) ，加快品牌仿製藥物國際注冊(ce) 認證。積極開展與(yu) 醫療器械相關(guan) 的計量國際比對。按照國際標準，完善工藝路線、質量檢測和分析方法，健全環境、職業(ye) 健康和安全（EHS）管理體(ti) 係，建立並實施原料和輔料備案管理製度。加快藥品生產(chan) 質量管理規範（GMP）等生產(chan) 質量體(ti) 係國際認證，推動企業(ye) 建設符合國際質量規範的生產(chan) 線，提高國際化生產(chan) 經營管理水平，加快檢測認證國際化進程。鼓勵企業(ye) 申請國外專(zhuan) 利，形成有效的海外專(zhuan) 利布局。

負責單位：發展改革委、工業(ye) 和信息化部、質檢總局、食品藥品監管總局、教育部、安全監管總局、衛生計生委、知識產(chan) 權局、中醫藥局按照職責分別負責

3. 加快國際合作步伐。貫徹落實“一帶一路”戰略，著眼全球配置資源，加快“走出去”步伐。采用多種合作形式，推動醫藥優(you) 勢企業(ye) 開展境外並購和股權投資、創業(ye) 投資，建立海外研發中心、生產(chan) 基地、銷售網絡和服務體(ti) 係，獲取新產(chan) 品、關(guan) 鍵技術、生產(chan) 許可和銷售渠道，加快融入國際市場，創建一批具有國際影響力的知名品牌。鼓勵企業(ye) 積極參與(yu) 國際公共衛生領域合作，不斷拓展和鞏固國際市場。完善投資環境，加強配套體(ti) 係建設，加大“引進來”力度，鼓勵海關(guan) 特殊監管區域內(nei) 的企業(ye) 承接生物醫藥外包業(ye) 務。推動跨國公司在華建設高水平的醫藥研發中心、生產(chan) 中心、采購中心，加快產(chan) 業(ye) 合作由加工製造環節向研發設計、市場營銷、品牌培育等高附加值環節延伸，提高國際合作水平。

負責單位：發展改革委、商務部牽頭，工業(ye) 和信息化部、衛生計生委、海關(guan) 總署參與(yu)

（七）培育新興(xing) 業(ye) 態，推動產(chan) 業(ye) 智能發展。

1. 建設智能示範工廠。推進醫藥生產(chan) 過程智能化，開展智能工廠和數字化車間建設示範。加快人機智能交互、工業(ye) 機器人等技術裝備在醫藥生產(chan) 過程中的應用，推動製造工藝仿真優(you) 化、狀態信息實時反饋和自適應控製。應用大數據、雲(yun) 計算、互聯網、增材製造等技術，構建醫藥產(chan) 品消費需求動態感知、眾(zhong) 包設計、個(ge) 性化定製等新型生產(chan) 模式。加快醫療器械產(chan) 品數字化、智能化，重點開發可穿戴、便攜式等移動醫療和輔助器具產(chan) 品，推動生物三維（3D）打印技術、數據芯片等新技術在植介入產(chan) 品中的應用。推進醫藥生產(chan) 裝備智能化升級，加快工控係統、智能感知元器件等核心技術裝備研發和產(chan) 業(ye) 化，支撐醫藥產(chan) 業(ye) 智能工廠建設。

負責單位：工業(ye) 和信息化部、發展改革委牽頭，科技部、民政部、中國殘聯、中科院、質檢總局參與(yu)

2. 開展智能醫療服務。發揮優(you) 質醫療資源的引領作用，鼓勵社會(hui) 力量參與(yu) ，整合線上線下資源，規範醫療物聯網和健康醫療應用程序（APP）管理。積極開展互聯網在線健康谘詢、預約診療、候診提醒、劃價(jia) 繳費、診療報告查詢等便捷服務。加強區域醫療衛生服務資源整合，鼓勵醫療服務機構建立醫療保健信息服務平台，積極開展互聯網醫療保健信息服務。引導醫療機構運用信息化、智能化技術裝備，麵向基層、偏遠和欠發達地區，開展遠程病理診斷、影像診斷、專(zhuan) 家會(hui) 診、監護指導、手術指導等遠程醫療服務。

負責單位：衛生計生委牽頭，發展改革委、工業(ye) 和信息化部、中科院參與(yu)

三、保障措施

（一）強化財政金融支持。創新財政資金支持方式，利用獎勵引導、資本金注入、應用示範補助等方式，支持應用示範和公共服務平台建設等具有較強公共服務性質的項目；運用和引導產(chan) 業(ye) 投資、風險投資等基金，支持創新產(chan) 品研發、產(chan) 業(ye) 化建設等方麵具有營利性、競爭(zheng) 性的項目，扶持具有創新發展能力的骨幹企業(ye) 和產(chan) 業(ye) 聯盟，整合產(chan) 業(ye) 鏈上下遊資源。探索醫療器械生產(chan) 企業(ye) 與(yu) 金融租賃公司、融資租賃公司合作，為(wei) 各類所有製醫療機構提供分期付款采購大型醫療設備的服務。研究製定國內(nei) 短缺、有待突破的原料藥重點產(chan) 品目錄，對目錄中化學結構清晰、符合稅則歸類規則、滿足監管要求的原料藥，研究實施較低的暫定稅率，健全研製、使用單位在醫藥產(chan) 品創新、增值服務和示範應用等環節的激勵機製。支持符合條件的創新型醫藥生產(chan) 企業(ye) 上市融資、發行債(zhai) 券、並購、重組。

負責單位：財政部、發展改革委、衛生計生委牽頭，科技部、工業(ye) 和信息化部、商務部、稅務總局、食品藥品監管總局、人民銀行、銀監會(hui) 、證監會(hui) 、海關(guan) 總署參與(yu)

（二）支持創新產(chan) 品推廣。研究製定創新和優(you) 秀藥品、醫療器械產(chan) 品目錄。加大對創新產(chan) 品的宣傳(chuan) 力度，增強臨(lin) 床醫生與(yu) 人民群眾(zhong) 對具有自主知識產(chan) 權醫藥產(chan) 品的認同度。通過首台（套）重大技術裝備保險補償(chang) 試點工作，支持符合條件的高端醫療裝備應用推廣，繼續推動實施創新醫療器械產(chan) 品應用示範工程（包括“十百千萬(wan) 工程”等），在部分省市開展大型醫療設備配置試點。進一步加大創新醫療器械產(chan) 品推廣力度，在不同層次的醫療機構開展試點示範應用。鼓勵醫藥企業(ye) 與(yu) 大型醫院合作建設創新藥品、醫療器械示範應用基地、培訓中心，形成示範應用—臨(lin) 床評價(jia) —技術創新—輻射推廣的良性循環。

負責單位：衛生計生委、工業(ye) 和信息化部、科技部、財政部牽頭，發展改革委、食品藥品監管總局、中央宣傳(chuan) 部、新聞出版廣電總局、新華社參與(yu)

（三）健全政府采購機製。按照公開透明、公平競爭(zheng) 的原則，完善招標采購機製，逐步將醫藥產(chan) 品招標采購納入公共資源交易平台。實行分類采購，科學設置評審因素，推動藥品、高值18新利手机采購編碼標準化，確保價(jia) 格合理、保障供應、質量安全。規範競爭(zheng) 秩序，打破醫藥產(chan) 品市場分割、地方保護。進一步完善雙信封評價(jia) 方法，對競標價(jia) 格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品，必須進行綜合評估，避免惡性競爭(zheng) 。全麵推進信息公開，建立對價(jia) 格虛高藥品的核查和動態調整機製，確保藥品采購各環節在陽光下運行。根據區域衛生規劃，製定完善各級醫療機構的醫療器械配備標準，嚴(yan) 格控製財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。嚴(yan) 格落實《中華人民共和國政府采購法》規定，國產(chan) 藥品和醫療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產(chan) 產(chan) 品，逐步提高公立醫療機構國產(chan) 設備配置水平。

負責單位：衛生計生委、財政部、發展改革委牽頭，人力資源社會(hui) 保障部、商務部、食品藥品監管總局、中央軍(jun) 委後勤保障部參與(yu)

（四）深化審評審批改革。建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體(ti) 係。加強審評隊伍建設，招聘有國際審評審批經驗的專(zhuan) 家學者。加大政府購買(mai) 審評服務力度，加強技術審評協作能力建設，提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關(guan) 信息，增加審評審批透明度。嚴(yan) 格控製市場供大於(yu) 求、低水平重複、生產(chan) 工藝落後產(chan) 品的審批，加快臨(lin) 床急需的創新藥物、醫療器械產(chan) 品審評，引導申請人有序研發、科學申報。加快製定新型診療技術的臨(lin) 床應用技術規範。對經確定為(wei) 創新醫療器械的基因檢測產(chan) 品等，按照創新醫療器械審批程序優(you) 先審查，加快創新醫療服務項目進入醫療體(ti) 係，促進新技術進入臨(lin) 床使用。加快藥品上市許可持有人製度試點，推動藥品研發與(yu) 生產(chan) 的專(zhuan) 業(ye) 化分工，加快科研成果轉化。鼓勵開展藥品委托研發、生產(chan) ，逐步放寬藥品文號轉移限製，引導優(you) 勢企業(ye) 兼並重組，減少同質化競爭(zheng) 和審評資源浪費。

負責單位：食品藥品監管總局牽頭，發展改革委、工業(ye) 和信息化部、科技部、衛生計生委、財政部、中央軍(jun) 委後勤保障部參與(yu)

（五）加快人才隊伍建設。深入實施人才優(you) 先發展戰略，著眼於(yu) 藥物創新、醫療器械核心軟硬件開發、中醫藥傳(chuan) 承、醫藥產(chan) 品國際注冊(ce) 等方麵的需求，健全人才引進、培養(yang) 、激勵機製，營造人盡其才、才盡其用的良好環境。繼續實施“千人計劃”等引智工程，吸引海外產(chan) 品創新、國際注冊(ce) 等方麵高層次人才和團隊來華創新創業(ye) 。鼓勵醫藥企業(ye) 設立博士後科研工作站。以提高藥品質量管理水平和企業(ye) 競爭(zheng) 力為(wei) 核心，積極開展多種形式的醫藥企業(ye) 經營管理人員培訓，培養(yang) 一批領軍(jun) 型醫藥企業(ye) 家。強化職業(ye) 教育和技能培訓，建設醫藥應用技術教育和實訓基地，打造技藝精湛的技能人才隊伍。完善醫療機構相關(guan) 職稱評定和崗位設置辦法。支持企業(ye) 與(yu) 高等院校、醫療機構合作培養(yang) 醫療器械工程師等實用型技術人才。鼓勵設立創業(ye) 創新中心等人才培養(yang) 平台，加強協同創新。加強藥學隊伍建設，提升執業(ye) 藥師服務能力，促進安全合理用藥。建立健全技術、技能等要素參與(yu) 的收益分配機製，鼓勵通過技術入股等形式，充分調動人才的積極性和創造性。

負責單位：教育部、科技部、衛生計生委、食品藥品監管總局、人力資源社會(hui) 保障部、發展改革委、工業(ye) 和信息化部、中醫藥局、中央軍(jun) 委後勤保障部按照職責分別負責

（六）加強產(chan) 業(ye) 協同監管。完善監管部門、行業(ye) 協會(hui) 、醫藥企業(ye) 溝通機製，健全橫向到邊、縱向到底的監管網絡，形成全社會(hui) 共治的監管格局。支持行業(ye) 協會(hui) 等社會(hui) 團體(ti) 開展產(chan) 業(ye) 運行監測分析、產(chan) 業(ye) 發展戰略研究和行業(ye) 信息發布。加強對藥品和醫療器械使用過程中的管理，加強藥物不良反應監測，落實企業(ye) 產(chan) 品上市後不良反應監測主體(ti) 責任。健全藥品上市後安全性評價(jia) 工作機製，建立藥品退市製度。建立健全以基本藥物為(wei) 重點的臨(lin) 床用藥綜合評價(jia) 體(ti) 係，完善藥品短缺預警機製，動態掌握重點企業(ye) 生產(chan) 情況，提高供應保障能力和水平。加強藥品和醫療器械監管法律法規體(ti) 係建設，加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規企業(ye) 。嚴(yan) 格安全、環保監管，堅決(jue) 依法關(guan) 停不符合要求的醫藥企業(ye) 。對化學製藥企業(ye) 要開展反應風險分析，進行正規設計，裝備可靠的自動化控製係統，提升本質安全水平。對使用危險化學品的其他製藥企業(ye) ，要建立健全危險化學品管理製度，加強員工培訓，提高風險管控能力。加強醫藥知識產(chan) 權保護，加快知識產(chan) 權社會(hui) 信用體(ti) 係建設，加大對侵權行為(wei) 的打擊力度，建立懲罰性賠償(chang) 製度，降低企業(ye) 維權成本。整頓規範醫藥市場，嚴(yan) 厲打擊生產(chan) 經營假冒偽(wei) 劣醫藥產(chan) 品、實施商業(ye) 賄賂、暗中操縱價(jia) 格等違法違規行為(wei) 。

負責單位：食品藥品監管總局、發展改革委、工業(ye) 和信息化部、衛生計生委、環境保護部、知識產(chan) 權局、商務部、工商總局、安全監管總局、公安部、統計局、人民銀行、中央軍(jun) 委後勤保障部按照職責分別負責

各部門、各單位要按照國務院要求，加強領導，精心部署，周密安排，對照任務分工和進度安排表，抓緊製定本部門本單位落實任務的實施方案，提出階段性時間進度安排，確保各項工作任務按時高質完成。各牽頭單位要切實負責，參與(yu) 單位主動配合，形成工作合力。發展改革委要及時對重點工作任務的落實情況進行跟蹤督促和匯總報告。

附件：各項政策措施任務分工及進度安排表

附件

各項政策措施任務分工及進度安排表