關(guan) 於(yu) 印發《河南省醫療器械行政許可檔案管理規定》的通知

各省轄市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局，省藥品審評認證中心：

為(wei) 進一步加強全省醫療器械行政許可檔案管理工作，省局製定了《河南省醫療器械行政許可檔案管理規定》。現印發你們(men) ，請認真遵照執行。

河南省醫療器械行政許可檔案管理規定

為(wei) 建立健全全省醫療器械行政許可檔案管理工作製度，加強檔案管理，有效發揮檔案作用，結合我省實際，製定本規定。

一、適用範圍

第一類、第二類醫療器械行政許可檔案的管理。

二、內(nei) 容                                     

1.職責

1.1 省藥品審評認證中心負責第二類醫療器械行政許可檔案的收集歸檔、保管及利用。

1.2 省轄市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局負責第一類醫療器械行政許可檔案的收集歸檔、保管及利用。

2.許可檔案的建檔

2.1 省藥品審評認證中心和省轄市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理應指定專(zhuan) 門科室、人員，負責醫療器械許可檔案的管理工作。

2.2.檔案管理部門應對需要歸檔的資料填寫(xie) 目錄並按目錄順序進行整理，檢查有無缺損，確認資料的完整性。

2.3.歸檔資料檔案袋需包含如下信息：企業(ye) 名稱、所屬地市、檔案類別等有關(guan) 信息，字跡應工整、清晰。

2.4檔案整理完整後，認真對歸檔檔案的名稱、數量、類別及完整性進行檢查核對並辦理相應交接手續，根據管理需要進行完善，如更換檔案袋、重新編號等。

3.檔案的保管和利用

3.1檔案管理由專(zhuan) 人負責,接收的檔案應及時建立和完善查閱信息，並分類合理存放。

3.2每半年對在存檔案進行一次檢查整理,對破損和變質的檔案及時采取措施,認真進行修補或複製並做記錄,年終進行檢查和統計，確保檔案的安全與(yu) 完整。  

3.3檔案室要經常開啟門窗通風，要保持衛生清潔，保持相適應濕度和溫度。在可能的條件下增加有關(guan) 設備和技術保護措施，防火、防盜、防止蟲蛀或黴變。

3.4檔案室內(nei) 嚴(yan) 禁吸煙，無關(guan) 人員不得進入；管理人員要嚴(yan) 守崗位，離開時要仔細檢查,關(guan) 好門、窗、水、電 。

3.5 檔案借閱前，檔案管理人員應仔細檢查檔案的完整性並作記錄。查閱借閱人員須保證檔案的安全和完整，嚴(yan) 禁在資料上劃線、打圈和塗改；嚴(yan) 禁私自複印、拆卷、抽頁和損汙案卷。

3.6 對第二類醫療器械行政許可檔案,省局醫療器械處、省藥品審評認證中心醫療器械有關(guan) 科室需調閱或查閱相關(guan) 檔案的，負責科室應進行專(zhuan) 項登記；其他單位或人員有借閱或查閱相關(guan) 檔案情形的，需經省局醫療器械處和省藥品審評認證中心負責人共同批準，並填寫(xie) “醫療器械許可檔案借閱（查閱）單”。

對第一類醫療器械行政許可檔案，省轄市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局醫療器械監管科室需調閱或查閱相關(guan) 檔案的，負責科室應進行專(zhuan) 項登記；其他單位或人員有借閱或查閱相關(guan) 檔案情形的，需經省轄市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局醫療器械主管領導批準，並填寫(xie) “醫療器械許可檔案借閱（查閱）單”。