食品藥品監管總局關於印發醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定的通知

國家食品藥品監督管理總局
2013年10月11日

醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定

第一章　總　則

    第一條　為(wei) 加強醫療器械產(chan) 品質量監督管理，規範醫療器械產(chan) 品質量監督抽查檢驗工作，根據《醫療器械監督管理條例》（以下稱《條例》）及相關(guan) 規章，製定本規定。
　　第二條　本規定所稱醫療器械質量監督抽查檢驗（以下稱監督抽驗）是指由食品藥品監督管理部門依法定程序抽取、確認樣品，並指定具有資質的醫療器械檢驗機構進行標準符合性檢驗，根據抽驗結果進行公告和監督管理的活動。
　　第三條　本規定適用於(yu) 中華人民共和國境內(nei) 的食品藥品監督管理部門、醫療器械檢驗機構以及醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 和使用單位。
　　第四條　國家食品藥品監督管理總局負責全國監督抽驗工作的管理。地方各級食品藥品監督管理部門負責組織實施行政區域內(nei) 的監督抽驗工作。
　　國家食品藥品監督管理總局負責製定國家年度監督抽驗工作方案，並對抽樣單位和檢驗機構的工作進行協調、指導、督查和質量考核。
　　地方各級食品藥品監督管理部門應當加強對行政區域內(nei) 生產(chan) 、經營、使用醫療器械產(chan) 品的監督抽驗，並依據國家食品藥品監督管理總局的工作部署，結合本地區實際製定本行政區域年度監督抽驗工作方案。
　　第五條　監督抽驗的樣品獲得分為(wei) 樣品購買(mai) 、樣品返還和無償(chang) 提供三種方式。

第二章　方　案

　　第六條　各級食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械監管的需要，製定年度監督抽驗工作方案，提供必要的經費支持和保障。
　　監督抽驗工作方案應當包括抽驗的範圍、方式、數量、檢驗項目和判定原則、工作要求和完成時限（含複驗完成時限）等。
　　第七條　監督抽驗品種遴選的基本原則：
　　（一）對人體(ti) 有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yan) 格控製的醫療器械；
　　（二）使用量大、使用範圍廣，可能造成大麵積危害的醫療器械；
　　（三）出現過質量問題的醫療器械；
　　（四）投訴舉(ju) 報較集中的醫療器械；
　　（五）通過醫療器械風險監測發現存在產(chan) 品質量風險，需要開展監督抽驗的醫療器械；
　　（六）在既往監督抽驗中被判不符合標準規定的醫療器械；
　　（七）其他需要重點監控的醫療器械。

第三章　抽　樣
　　

    第八條　食品藥品監督管理部門開展醫療器械抽樣時，應當由2名以上（含2名）執法人員實施。在抽樣過程中，應當依法對被抽樣單位開展監督檢查，核查其生產(chan) 、經營資質和產(chan) 品來源。
　　第九條　抽樣人員在執行抽樣任務時，應當主動出示行政執法證件和抽樣文件。
　　第十條　被抽樣單位應當配合抽樣工作，並提供以下資料：
　　（一）被抽樣單位為(wei) 醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的，應當提供醫療器械生產(chan) 許可證、被抽取醫療器械的產(chan) 品注冊(ce) 證、產(chan) 品注冊(ce) 標準等相關(guan) 資料的複印件；
　　（二）被抽樣單位為(wei) 醫療器械經營企業(ye) 的，應當提供醫療器械經營許可證、被抽取醫療器械的產(chan) 品注冊(ce) 證、合格證明等相關(guan) 資料的複印件；
　　（三）被抽樣單位為(wei) 醫療器械使用單位的，應當提供執業(ye) 許可證，被抽取醫療器械的產(chan) 品注冊(ce) 證、合格證明等相關(guan) 資料的複印件； 
　　以上資料提供複印件的，由被抽樣單位有關(guan) 人員簽字並標明與(yu) 原件相符，加蓋被抽樣單位印章。
　　第十一條　抽樣應當在被抽樣單位存放醫療器械的現場進行，有關(guan) 單位應當配合完成樣品確認。抽取的樣品應當根據產(chan) 品的貯存與(yu) 運輸條件及時寄、送承檢機構並做交接記錄。
　　第十二條　抽樣人員應當用醫療器械抽樣封簽簽封所抽樣品，填寫(xie) 醫療器械抽樣記錄及憑證，並經被抽樣單位主管人員認可後簽字，加蓋被抽樣單位印章。
　　第十三條　生產(chan) 企業(ye) 因故不能提供樣品的，應當說明原因並提供有關(guan) 證明材料、填寫(xie) 未能提供被抽樣品的證明；抽樣人員應當檢查生產(chan) 現場，查閱有關(guan) 生產(chan) 、銷售記錄後，可追蹤到經營企業(ye) 或使用單位對產(chan) 品進行抽樣。
　　第十四條　被抽樣單位無正當理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協助寄送樣品的，被抽樣單位應當協助。
　　第十五條　抽樣中發現被抽樣單位有違反《條例》等有關(guan) 規定或發現假冒產(chan) 品的，應當依法處理。

第四章　檢　驗

　　第十六條　承檢機構應當具有相應的醫療器械檢驗檢測資質，並在授檢範圍內(nei) 按照產(chan) 品生產(chan) 時有效的產(chan) 品注冊(ce) 標準依法開展相關(guan) 檢驗工作。
　　在醫療器械經營企業(ye) 、使用單位所抽的樣品，其產(chan) 品注冊(ce) 標準由相應的審批部門提供複印件並加蓋單位印章。
　　承檢機構對不宜移動的醫療器械可開展現場檢驗，被抽樣單位應當配合。
　　第十七條　承檢機構接收樣品時，應當檢查並記錄樣品的封簽、包裝有無破損，樣品外觀等狀態有無異常情況；核對樣品與(yu) 醫療器械抽樣記錄及憑證上的記錄是否相符等。
　　如樣品與(yu) 醫療器械抽樣記錄及憑證上的記錄不相符的，承檢機構應當與(yu) 抽樣單位核實，由抽樣單位進行糾正。對不符合檢驗有關(guan) 規定的不得開展檢驗工作，並將結果上報組織監督抽驗的部門或單位。
　　所抽樣品不屬於(yu) 監督抽驗工作方案中規定的抽樣範圍或不符合監督抽驗要求等情況的，承檢機構應當在收到樣品5個(ge) 工作日內(nei) 與(yu) 抽樣單位聯係並安排樣品退回。抽樣單位應當按照監督抽驗工作方案抽取補足樣品並及時寄、送承檢機構。
　　第十八條　承檢機構應當按照檢驗檢測要求製定相關(guan) 管理和質量控製製度，嚴(yan) 格按照相關(guan) 製度及檢驗質量規範要求開展檢驗工作，保證檢驗工作公正、規範，如實填寫(xie) 原始記錄。
　　第十九條　承檢機構應當及時出具科學有效的檢驗報告，報告應當內(nei) 容完整、數據準確、結論明確。原始記錄及檢驗報告保存期不得少於(yu) 5年。
　　第二十條　國家食品藥品監督管理總局組織的監督抽驗中，承檢機構在完成檢驗工作後，應當按照監督抽驗工作方案的要求，將醫療器械質量監督抽查檢驗結果通知書(shu) 和檢驗報告寄送抽樣單位及標示生產(chan) 企業(ye) 所在地的省級食品藥品監督管理部門；抽樣單位及標示生產(chan) 企業(ye) 所在地的省級食品藥品監督管理部門應當在收到後的5個(ge) 工作日內(nei) 送達被抽樣單位或標示生產(chan) 企業(ye) 。
　　省級及省級以下食品藥品監督管理部門組織的監督抽驗中，檢驗報告及相關(guan) 文件的送達應當按照各省監督抽驗有關(guan) 規定執行。
　　第二十一條　承檢機構應當及時按監督抽驗工作方案要求將檢驗任務的完成情況及相關(guan) 資料報組織監督抽驗的部門或單位。
　　第二十二條　對於(yu) 監督抽驗結果為(wei) 不符合標準規定的樣品，應當在監督抽驗結果發布後繼續保留3個(ge) 月。監督抽驗工作方案中規定返還的樣品應當及時返還。因正常檢驗造成破壞或損耗的樣品應當在返還同時說明情況。

第五章　複　驗

　　第二十三條　被抽樣單位或標示生產(chan) 企業(ye) （以下稱申請人）對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個(ge) 工作日內(nei) 向具有相應資質的醫療器械檢驗機構提出複驗申請，檢驗機構無正當理由不得推諉。逾期視為(wei) 申請人認可該檢驗結果，檢驗機構將不再受理複驗申請。
　　第二十四條　申請人應當向複驗機構提交複驗申請表及需要說明的其他資料。監督抽驗工作方案中規定不得複驗的檢驗項目，複驗申請不予受理。複驗費用由申請人承擔。
　　第二十五條　複驗機構接受複驗申請後，應當通知原承檢機構，原承檢機構應當及時將樣品及產(chan) 品注冊(ce) 標準寄、送複驗機構。複驗應當按照監督抽驗工作方案進行，複驗機構出具的複驗結論為(wei) 最終檢驗結論。
　　國家食品藥品監督管理總局組織的監督抽驗中，複驗結束後，複驗機構應當在2個(ge) 工作日內(nei) 將複驗報告分別寄送申請人、原承檢機構、抽樣單位和標示生產(chan) 企業(ye) 所在地的省級食品藥品監督管理部門。
　　省級及省級以下食品藥品監督管理部門組織的監督抽驗中，複驗報告及相關(guan) 文件的送達應當按照各省監督抽驗有關(guan) 規定執行。

第六章　結果處理

　　第二十六條　各地食品藥品監督管理部門收到檢驗報告後，應當及時對不符合標準規定產(chan) 品的相關(guan) 生產(chan) 、經營企業(ye) 、使用單位開展監督檢查，采取控製措施，對違法行為(wei) 依法查處。
　　第二十七條　國家食品藥品監督管理總局、省級食品藥品監督管理部門應當及時發布醫療器械質量公告。
　　醫療器械質量公告在發布前，組織監督抽驗的部門應當對公告內(nei) 容進行核實。
　　第二十八條　公告不當的，應當在原公告範圍內(nei) 予以更正。

第七章　監督管理

　　第二十九條　抽樣人員在監督抽驗中向被抽樣單位索取超過檢驗需要的樣品或收取檢驗費用的，由其所在部門或上級主管部門責令退還；情節嚴(yan) 重的，應當給予行政處分。
　　第三十條　承檢機構偽(wei) 造檢驗結果或者出具虛假證明的，按照《條例》處理；違反紀律泄露和對外公布檢驗結果的，對有關(guan) 責任人員給予行政處分。
　　第三十一條　抽樣、檢驗和相關(guan) 工作人員應當對被抽樣單位提供的有關(guan) 資料保密，不得擅自泄露和對外公布檢驗結果。
第八章　附　則
　　第三十二條　本規定由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
　　第三十三條　本規定自發布之日起施行。

轉自國家食品藥品監督管理總局網站