醫械體(ti) 驗式銷售：政策有變，要報批

門檻變高了，體(ti) 驗式醫械銷售須提交報告
         近日，北京晨報記者從(cong) 廣州市食品藥品監督管理局官方網站了解到，新出台的《廣州市醫療器械經營和使用監督管理辦法》明確規定,自2016年6月1日起，以講座、現場體(ti) 驗等方式向消費者推銷醫療器械產(chan) 品，活動舉(ju) 辦者應當提前7日向活動所在區的食品藥品監管部門報告活動相關(guan) 情況，未按照規定報告的，監管部門將責令改正，並處1萬(wan) 元以上3萬(wan) 元以下罰款。

         近年來，隨著現場體(ti) 驗營銷的盛行，醫療器械領域也刮起了一陣“體(ti) 驗式銷售”熱潮，部分公司商家針對老人或病患等特殊群體(ti) ，采用現場講座、免費試用等方式，推銷醫療器械。由此引起的糾紛也屢見報端，有食藥監工作人員表示，醫療器械作為(wei) 一種特殊的商品，有一定的適用範圍、禁忌症和注意事項，使用不當會(hui) 給公眾(zhong) 的身體(ti) 健康和生命安全帶來危害。

         據了解，“體(ti) 驗式銷售”的產(chan) 品提供方一般不具備對消費者健康狀況正確鑒別的專(zhuan) 業(ye) 資質和能力，盲目提供醫療器械體(ti) 驗，一旦發生醫療器械不良事件，不能也無權作出專(zhuan) 業(ye) 判斷，可能直接損害消費者的健康，輕則延誤病情診治，重則造成健康損害，加重病情，甚至危及生命。而且銷售體(ti) 驗過程中無法提供與(yu) 消費者健康相關(guan) 的體(ti) 驗記錄，一旦有糾紛發生，消費者維權困難。

         此外，有些公司專(zhuan) 門針對老人或特定人群在社區等場合組織醫療器械“體(ti) 驗”活動，在免費試用後，勸說老人花數千元甚至上萬(wan) 元購買(mai) 產(chan) 品。為(wei) 了達到盈利的目的，在體(ti) 驗過程中誇大或虛假宣傳(chuan) 產(chan) 品效果，誤導消費者購買(mai) 其產(chan) 品，甚至有企業(ye) 未經許可擅自經營此類醫療器械，或經營未經備案、注冊(ce) 的此類醫療器械。

         這些行為(wei) 不僅(jin) 極易產(chan) 生糾紛，也可能給消費者帶來一定的健康風險。部分地方食藥監近年來也屢次開展專(zhuan) 項整治行動，例如嚴(yan) 查“體(ti) 驗式銷售”理療儀(yi) 等物理治療類醫療器械等。但風頭一過，“體(ti) 驗式銷售”又重現江湖。

         醫療器械“體(ti) 驗式銷售”報備製度也並非沒有漏洞。針對某些企業(ye) 通過旅遊或觀光的方式，在旅遊過程中向老年人進行“體(ti) 驗式”營銷，並不適用本辦法。廣州市法製辦副主任劉慶國表示，由於(yu) 行政執法是屬地管理，如果在外地，將不適用本辦法，但是屬於(yu) 本地的就適用本辦法。

         約談製度補刀，醫械質量問題將加重械企負擔
         除了報備製度外，新出台的《辦法》還新增一項約談製度，如醫療器械經營者、使用單位具有因醫療器械質量安全問題被多次舉(ju) 報、投訴或者媒體(ti) 曝光等情形的，食藥監部門可以約談其法定代表人、主要責任人。約談記錄錄入信用檔案，並同時告知相關(guan) 主管部門、行業(ye) 協會(hui) ，食藥監部門還會(hui) 將約談對象列為(wei) 重點監管對象。

         有專(zhuan) 家表示，“體(ti) 驗式銷售”報備製度不失為(wei) 有效監管的手段之一。但對待醫療器械惡意營銷事件還需政府和公眾(zhong) 的共同監管。消費者除了要保持謹慎的態度外，如發現銷售醫療器械有違法行為(wei) ，可撥打當地食藥監電話進行舉(ju) 報投訴。