昆明市食品藥品監督管理局

2016年6月28日

（公開屬性：主動公開）

昆明市食品藥品監督管理局

集中整治醫療器械流通領域經營行為(wei)

工作方案

為(wei) 貫徹落實國家總局《關(guan) 於(yu) 整治醫療器械流通領域經營行為(wei) 的公告》（2016年第112號）和《雲(yun) 南省食品藥品監督管理局關(guan) 於(yu) 印發集中整治醫療器械流通領域經營行為(wei) 工作方案的通知》（雲(yun) 食藥監械〔2016〕23號）精神，結合我市醫療器械流通監管工作實際，特製定本工作方案。

一、工作目標

通過開展集中整治醫療器械流通領域違法經營行為(wei) ，規範我市醫療器械流通秩序，嚴(yan) 厲打擊違法經營行為(wei) ，構建有效的風險防控體(ti) 係，建立健全長效監管機製，確保公眾(zhong) 用械安全。

二、集中整治內(nei) 容

各單位要根據國家總局《關(guan) 於(yu) 整治醫療器械流通領域經營行為(wei) 的公告》（2016年第112號）和《雲(yun) 南省食品藥品監督管理局關(guan) 於(yu) 印發集中整治醫療器械流通領域經營行為(wei) 工作方案的通知》（雲(yun) 食藥監械〔2016〕23號）精神要求，對本行政區域內(nei) 從(cong) 事第二類、第三類醫療器械經營的企業(ye) 是否存在以下八類違法行為(wei) 開展自查進行集中監督檢查。

　 （一）從(cong) 事醫療器械批發業(ye) 務的經營企業(ye) 銷售給不具有資質的經營企業(ye) 或者使用單位的；醫療器械經營企業(ye) 從(cong) 不具有資質的生產(chan) 、經營企業(ye) 購進醫療器械的。

（二）經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房的。

（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽(wei) 造、變造、買(mai) 賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。

　　（四）未經許可從(cong) 事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿後未依法辦理延續、仍繼續從(cong) 事醫療器械經營的。

　　（五）經營未取得醫療器械注冊(ce) 證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內(nei) 代理商經營無證產(chan) 品的。

　　（六）經營不符合強製性標準或者不符合經注冊(ce) 或者備案的產(chan) 品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

　　（七）經營的醫療器械的說明書(shu) 、標簽不符合有關(guan) 規定的；未按照醫療器械說明書(shu) 和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

　　（八）未按規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄製度的；從(cong) 事第二類、第三類醫療器械批發業(ye) 務以及第三類醫療器械零售業(ye) 務的經營企業(ye) 未按規定建立並執行銷售記錄製度的。

三、時間安排

（一）6月24日-6月30日，各單位依據本方案要求，結合實際，製定工作方案。

（二）7月1日-7月15日前，通知各局許可（備案）或日常監管的第二類、第三類醫療器械經營的企業(ye) 按國家總局公告要求進行自查，要求醫療器械經營企業(ye) 自2014年6月1日以來的醫療器械經營行為(wei) 與(yu) 集中整治內(nei) 容進行對照，逐一自查，對存在的問題詳細描述所用手法、經過、涉及的醫療器械和人員，認真製定整改措施和計劃，形成自查與(yu) 整改報告，於(yu) 2016年7月15日前完成報送。昆明市主城區範圍內(nei) 第三類醫療器械批發經營企業(ye) ，向昆明市食品藥品監督管理局報送；主城區範圍內(nei) 第二、三類醫療器械零售企業(ye) 和僅(jin) 從(cong) 事第二類醫療器械批發業(ye) 務的企業(ye) ，向轄區縣（市）區市場監督管理局（食品藥品監管局）報送。主城區以外的縣（市）區第三類醫療器械經營企業(ye) ，向所在地縣（市）區市場監督管理局（食品藥品監管局）報送；企業(ye) 法定代表人須在報告書(shu) 簽字，加蓋公章，並對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。

（三）7月16日-8月25日各單位組織對各局許可（備案）或日常監管的從(cong) 事第二類、第三類醫療器械經營企業(ye) 的自查情況進行監督檢查。檢查過程中應督促監督檢查中存在問題的企業(ye) 完成整改。市局將適時組織開展對有關(guan) 醫療器械經營企業(ye) 的飛行檢查，飛行檢查比例不低於(yu) 企業(ye) 總數的15%。

（四）8月26日-9月15日迎接省食品藥品監管局組織的交叉監督檢查，對各地開展集中整治工作進行飛行檢查，對企業(ye) 自查整改情況進行抽查。

（五）9月15日前，請各單位將集中整治總結報告及《集中整治醫療器械情況統計表》（附件1）電子版和紙質版報送市局醫療器械監管處（電子郵箱：qixiechukm@163.com，電話：63962977）。

四、職責分工

（一）市局醫療器械處負責統籌全市集中整治工作，督導檢查各縣（市）區局、各單位整治工作落實情況；組織開展交叉檢查和飛行檢查；收集、匯總集中整治信息，分析、總結和上報工作情況。

（二）各縣（市）區局負責各局許可（備案）或日常監管職責範圍內(nei) 的醫療器械經營企業(ye) 自查報告的收集、審查，開展現場檢查、案件查處，按照市局要求派員參加飛行檢查。

（三）市稽查支隊按職責分工負責投訴舉(ju) 報、案件調查處理，配合市局醫療器械監管處開展對醫療器械批發企業(ye) 的現場檢查工作。

五、工作要求

（一）各單位要高度重視，對集中整治工作要結合本行政區域實際加強組織領導，安排專(zhuan) 門機構和人員落實監管職責。要按照具體(ti) 實施方案，嚴(yan) 肅工作紀律，認真組織實施，一級抓一級，層層抓落實，依法從(cong) 嚴(yan) 打擊醫療器械流通領域違法經營行為(wei) 。要積極發揮社會(hui) 監督作用，鼓勵公眾(zhong) 對企業(ye) 違法行為(wei) 進行舉(ju) 報，全市統一舉(ju) 報電話：12331。

（二）狠抓落實，依法嚴(yan) 肅查處。醫療器械經營企業(ye) 在2016年7月15日前能主動查找問題，同時糾正其他違法違規問題的，可依法從(cong) 輕或者減輕處罰；到期未報告的，由市局和各縣（市）區局按照職責分工向社會(hui) 公開企業(ye) 名單（附件2），列為(wei) 重點檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的，從(cong) 嚴(yan) 、從(cong) 重查處，直至吊銷《醫療器械經營許可證》；對存在集中整治內(nei) 容第五、六、七、八項行為(wei) （附件3檢查表中對應第7至13項），情節嚴(yan) 重的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三、六十六、六十七、六十八條的有關(guan) 規定，吊銷其《醫療器械經營許可證》，填寫(xie) 擬注銷（或標注）醫療器械經營企業(ye) 名單（附件4），報市局向社會(hui) 公告；對已擅自搬離原許可或備案地址、且無法取得聯係的企業(ye) ，填寫(xie) 附件4，報市局依法公告後注銷許可證或對第二類醫療器械經營備案信息進行標注；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guan) ；對醫療器械經營企業(ye) 存在嚴(yan) 重違法失信行為(wei) 的，按照有關(guan) 規定實施聯合懲戒。

（三）明確重點，提升整治效率。各單位要及時匯總、認真分析企業(ye) 自查和整改的情況，組織精幹力量，有針對性、有重點地實施監督檢查。一是對經營規模較大，但日常管理水平低、購銷渠道混亂(luan) 、案件多發等問題較多，且自查發現問題少、整改措施不力的企業(ye) ；二是對從(cong) 事需要低溫、冷藏醫療器械的經營企業(ye) ；三是對從(cong) 事高風險植入性醫療器械的經營企業(ye) ；四是對進口醫療器械境內(nei) 代理商要作為(wei) 重點檢查對象，並對每個(ge) 重點檢查企業(ye) 抽取若幹品種，開展流向和票據真實性的上下遊延伸檢查，填寫(xie) 昆明市集中整治醫療器械流通領域違法行為(wei) 檢查表（附件3）。檢查中要有效發現問題，果斷處置問題，堅決(jue) 采取措施懲處違法企業(ye) ，跨行政區域的案件，要采取案件協查與(yu) 實地調查相結合的方式進行徹查，各單位及時將查處的違法違規情況（附件5）報送市局。

（四）嚴(yan) 格紀律，有獎有懲。在整治工作中，各單位要對發現問題多，敢於(yu) 堅決(jue) 處理的單位和個(ge) 人予以表揚；對集中整治工作開展不力的，予以通報批評，直至追究有關(guan) 人員責任。要針對集中整治中發現的問題，不斷完善監管製度，落實企業(ye) 主體(ti) 責任，切實規範醫療器械流通秩序，保障醫療器械供應和公眾(zhong) 用械安全。

附件：1.集中整治醫療器械經營企業(ye) 情況統計表

2.未按期提交自查報告的經營企業(ye) 名單

3.昆明市集中整治醫療器械流通領域經營行為(wei) 檢查表

4.擬注銷（或標注）醫療器械經營企業(ye) 名單

5.查處醫療器械經營企業(ye) 違法違規情況統計表