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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
進 13-2774退回 |
多用頭架 |
北京瑞奇美德科技發展有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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2 |
進 13-5721.1 |
顱內(nei) 壓監測儀(yi) |
強生(上海) 醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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3 |
進 13-6129 |
動力係統 |
施樂(le) 輝醫用產(chan) 品國際貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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4 |
進 14-0436 |
膀胱鏡用手術器械 |
邁迪思創(北京)科技發展有限公司 |
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5 |
進 14-1024 |
植入式心髒複律除顫器 |
聖猶達醫療用品(上海)有限公司 |
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6 |
進 14-1338 |
植入式心髒再同步起搏器 |
聖猶達醫療用品(上海)有限公司 |
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7 |
進 14-1777 |
醫療壓力帶 |
北京瑞奇美德科技發展有限公司 |
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8 |
進 14-1778 |
醫療壓力帶 |
北京瑞奇美德科技發展有限公司 |
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9 |
進 14-1791 |
一次性電極導管防護套 |
北京康聯醫用設備有限公司 |
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10 |
進 14-3047 |
眼攝影裝置 |
興(xing) 和(上海)光學商貿有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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11 |
進 14-3077 |
植入式心髒起搏器 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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12 |
進 14-3321 |
氫氧化鈣 |
登士柏(天津)國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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13 |
進 14-4308 |
慶大黴素骨水泥 |
強生(上海)醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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14 |
進 14-4348 |
腹腔鏡有源手術器械 |
北京世紀醫橋谘詢有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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15 |
進 14-4459 |
XIII因子抗原檢測試劑盒(免疫比濁法) |
Instrumentation Laboratory Co. |
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16 |
進 14-4497 |
植入式心電事件監測器 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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17 |
進 14-4630 |
結核分枝杆菌抗原MPT64檢測試劑盒(膠體(ti) 金法) |
Standard Diagnostics, Inc. |
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18 |
進 14-4786 |
植入式心髒起搏器 |
聖猶達醫療用品(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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19 |
進 14-4957 |
尿十項試紙(幹化學檢測法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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20 |
進 14-4998 |
碎石器 |
奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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21 |
進 14-5246 |
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在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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22 |
進 14-5285 |
高壓注射器 |
萬(wan) 靈科醫療谘詢(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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23 |
進 14-5386 |
軟性親(qin) 水接觸鏡 |
愛爾康(中國)眼科產(chan) 品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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24 |
進 14-5391 |
雙能X射線骨密度儀(yi) |
北京威爾格醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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25 |
進 14-5436 |
PTCA擴張導管 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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26 |
進 14-5543 |
牙科鑽頭 |
廣州市奧谘達醫療器械技術服務有限公司 |
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27 |
進 14-5544 |
植入式心髒起搏電極導線 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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28 |
進 14-5550 |
活檢針 |
北京東(dong) 芳聖安谘詢有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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29 |
進 14-5597 |
一次性使用扭矩扳手 |
聖猶達醫療用品(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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30 |
進 14-5636 |
醫用磁共振成像係統 |
飛利浦(中國)投資有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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31 |
進 14-5640 |
醫用磁共振成像係統 |
飛利浦(中國)投資有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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32 |
進 14-5906 |
/ |
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在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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33 |
進 14-5911 |
X射線骨密度檢測儀(yi) |
通用電氣醫療係統貿易發展(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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34 |
進 14-5912 |
胱抑素C檢測試劑盒(免疫比濁法) |
Randox Laboratories Ltd. |
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35 |
進 14-5958 |
抗磷脂酰絲(si) 氨酸/凝血酶原(aPS/PT)IgM抗體(ti) 檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
INOVA Diagnostics,Inc. |
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36 |
進 14-5961 |
抗β2糖蛋白1IgA抗體(ti) 檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
INOVA Diagnostics,Inc. |
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37 |
進 14-5962 |
抗β2糖蛋白1IgM抗體(ti) 檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
INOVA Diagnostics,Inc. |
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38 |
進 14-5963 |
抗磷脂酰絲(si) 氨酸/凝血酶原(aPS/PT)IgG抗體(ti) 檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
INOVA Diagnostics,Inc. |
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39 |
進 14-5966 |
抗心磷脂IgM抗體(ti) 檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
INOVA Diagnostics,Inc. |
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40 |
進 14-6016 |
輸液接頭 |
北京精誠智達科貿有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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41 |
進 14-6047 |
脈搏血氧測量儀(yi) |
邁心諾(北京)醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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42 |
進 14-6053 |
清洗消毒機 |
倍力曼醫療設備(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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43 |
進 14-6075 |
一次性使用腦部牽開裝置 |
戴聞貿易發展(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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44 |
進 14-6082 |
尿道擴張器 |
庫克(中國)醫療貿易有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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45 |
進 14-6093 |
/ |
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在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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46 |
進 14-6408 |
遙測係統 |
上海光電醫用電子儀(yi) 器有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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47 |
進 14-6424 |
植入式心髒起搏電極導線 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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48 |
進 14-6438 |
吸管 |
北京市捷瑞嘉科技有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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49 |
進 14-6474 |
阻隔環 |
北京威尼匯力醫療器械有限公司 |
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50 |
進 14-6534 |
醫用泌尿灌注泵 |
北京德華信達技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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51 |
進 14-6646 |
吸引管 |
天津青鬆華藥醫藥有限公司 |
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52 |
進 14-7008 |
多環粘膜切除器(商品名:Duette) |
Cook Ireland Limited |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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53 |
進 14-7047 |
血糖與(yu) 血脂監測儀(yi) |
韓國Infopia Co.,Ltd.公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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54 |
進 14-7090 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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55 |
進 14-7100 |
血管造影高壓注射器 |
Bayer Medical Care,Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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56 |
進 14-7132 |
機械心髒瓣膜 |
St. Jude Medical |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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57 |
進 14-7133 |
機械心髒瓣膜 |
St. Jude Medical |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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58 |
進 14-7148 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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59 |
進 14-7178 |
自動電腦驗光儀(yi) |
Huvitz Co.,Ltd. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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60 |
進 14-7200 |
植入式心髒起搏器 |
Medtronic Inc |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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61 |
進 15-0031 |
影像板掃描處理係統 |
柯尼卡美能達株式會(hui) 社 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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62 |
進 15-0068 |
注射泵 |
B. Braun Melsungen AG |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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63 |
進 15-0099 |
堿性磷酸酶檢測試劑盒(比色法) |
Randox Laboratories Ltd |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
|
64 |
進 15-0101 |
甘油三酯檢測試劑盒(比色法) |
Randox Laboratories Ltd |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
|
65 |
進 15-0104 |
堿性磷酸酶檢測試劑盒(比色法) |
Randox Laboratories Ltd |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
|
66 |
進 15-0126 |
血栓去除術裝置 |
Bayer Medical Care, Inc |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
|
67 |
進 15-0162 |
硬膜修補材料 |
Integra LifeSciences Corporation |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
|
68 |
進 15-0168 |
一次性使用靜脈曲張注射針 |
Wilson-Cook Medical Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
|
69 |
進 15-0221 |
甲氨蝶呤質控品 |
Abbott GmbH & Co. KG |
|
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70 |
進 15-0222 |
甲氨蝶呤高值質控品 |
Abbott GmbH & Co. KG |
|
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71 |
進 15-0224 |
甲氨蝶呤校準品 |
Abbott GmbH & Co. KG |
|
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72 |
進 15-0238 |
自體(ti) 血液回收器 |
Stryker Instruments |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
|
73 |
進 15-0302 |
萬(wan) 古黴素測定試劑盒 (化學發光微粒子免疫檢測法) |
Abbott GmbH & Co. KG |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
|
74 |
進 15-0324 |
一次性腸外營養(yang) 輸液袋 |
台灣通諾醫療器材股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
|
75 |
進 15-0378 |
厭氧菌鑒定板條 |
Remel Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
|
76 |
進 15-0396 |
β2-微球蛋白測定試劑盒(免疫透射比濁法) |
BIOKIT, S.A. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
|
77 |
進 15-0397 |
藻酸鹽水膠敷料 |
LABORATOIRES URGO |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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78 |
進 15-0412 |
抗β2糖蛋白1IgA抗體(ti) 質控品 |
INOVA Diagnostics, Inc. |
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79 |
進 15-0413 |
抗β2糖蛋白1IgM抗體(ti) 質控品 |
INOVA Diagnostics, Inc. |
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|
80 |
進 15-0418 |
抗心磷脂IgA抗體(ti) 質控品 |
INOVA Diagnostics, Inc. |
|
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81 |
進 15-0419 |
抗心磷脂IgG抗體(ti) 質控品 |
INOVA Diagnostics, Inc. |
|
|
82 |
進 15-0429 |
抗心磷脂IgM抗體(ti) 質控品 |
INOVA Diagnostics, Inc. |
|
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83 |
進 15-0439 |
普通豚草w1過敏原特異性IgE抗體(ti) 檢測試劑盒(熒光免疫法) |
Phadia AB |
|
|
84 |
進 15-0444 |
一次性使用引流導管包 |
MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
|
85 |
進 15-0519 |
奈瑟氏菌和嗜血杆菌鑒定板條 |
Remel Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
|
86 |
進 15-0526 |
棒狀杆菌鑒定板條 |
Remel Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
|
87 |
進 15-0528 |
非發酵革蘭(lan) 氏陰性菌鑒定板條 |
Remel Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
|
88 |
進 15-0529 |
葡萄球菌鑒定板條 |
Remel Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
|
89 |
進 15-0530 |
腸杆菌鑒定板條 |
Remel Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
|
90 |
進 15-0553 |
骨修複材料 |
奧林巴斯泰爾茂生物材料株式會(hui) 社 OLYMPUS TERUMO BIOMATERIALS CORP. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
|
91 |
進 15-0593 |
傷(shang) 口敷料 |
Hedonist Biochemical Technologies(USA),Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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92 |
進 15-0604 |
鏈球菌鑒定板條 |
Remel Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
|
93 |
進 15-0612 |
去釘器 |
ConMed CORPORATION |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
|
94 |
進 15-0620 |
可吸收性外科縫線 |
Surgical Specialties Corporation |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
|
95 |
進 15-0642 |
糖化血紅蛋白校準品 |
Biolinks Co., Ltd. |
|
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96 |
進 15-0643 |
纖維蛋白及纖維蛋白原分解產(chan) 物校準品 |
Biolinks Co., Ltd. |
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97 |
進 15-0663 |
皮膚縫合器 |
ConMed CORPORATION |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
|
98 |
進 15-0678 |
乙型肝炎病毒表麵抗原校準品 |
Tosoh Corporation |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
|
99 |
進 15-0732 |
射頻消融治療儀(yi) |
COSMAN MEDICAL,INC. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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100 |
進 15-0783 |
抗β2糖蛋白1IgG抗體(ti) 檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) |
INOVA Diagnostics, Inc. |
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101 |
進 15-0785 |
抗β2糖蛋白1IgA抗體(ti) 檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) |
INOVA Diagnostics, Inc. |
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|
102 |
進 15-0786 |
抗心磷脂IgM抗體(ti) 檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) |
INOVA Diagnostics, Inc. |
|
|
103 |
進 15-0791 |
抗β2糖蛋白1IgM抗體(ti) 檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) |
INOVA Diagnostics, Inc. |
|
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104 |
進 15-0808 |
抗心磷脂IgA抗體(ti) 檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) |
INOVA Diagnostics, Inc. |
|
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105 |
進 15-0809 |
抗心磷脂IgG抗體(ti) 檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) |
INOVA Diagnostics, Inc. |
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|
106 |
進 15-0840 |
一次性使用洗腸用具包 |
Transcendencias Comerciales S.L. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
|
107 |
進 15-0871 |
外周血幹細胞成分分離管路 |
Fresenius Kabi AG |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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108 |
進 15-0873 |
水凝膠乳墊 |
Covidien llc |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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109 |
進 15-0958 |
甲狀旁腺激素質控品 |
DiaSorin Inc. |
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110 |
進 15-0996 |
尿液有形成分分析用質控物/調焦液 |
Iris Diagnostics,a DIVISION of IRIS International，Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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111 |
進 15-1006 |
呼吸回路 |
Covidien llc |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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112 |
進 15-1029 |
妊娠相關(guan) 兩(liang) 項(遊離β-hCG和PAPP-A)檢測用質控品 |
Wallac Oy |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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113 |
進 15-1074 |
一次性使用靜脈營養(yang) 輸液袋 |
Baxa Corporation |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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114 |
進 15-1147 |
牙科烤瓷粉 |
Genoss Co., Ltd. |
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115 |
進 15-1157 |
需氧微生物培養(yang) 瓶 |
Becton, Dickinson and Company |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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116 |
進 15-1217 |
脂蛋白a測定試劑盒(免疫比濁法) |
BIOKIT, S.A. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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117 |
進 15-1286 |
彈性體(ti) 印模材料 |
Heraeus Kulzer GmbH |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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118 |
進 15-1325 |
鐵檢測試劑盒(亞(ya) 鐵嗪法) |
Randox Laboratories Ltd. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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119 |
進 15-1328 |
葡萄糖檢測試劑盒(己糖激酶法) |
Randox Laboratories Ltd. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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120 |
進 15-1336 |
金剛砂牙科車針 |
注冊(ce) 人：Ormco Corporation also trading as Sybron Endo |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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121 |
進 15-1337 |
不鏽鋼車針 |
Ormco Corporation also trading as Sybron Endo |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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122 |
進 15-1344 |
脊柱內(nei) 固定係統 |
LDR MEDICAL |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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123 |
進 15-1345 |
丙氨酸氨基轉移酶測定幹片（速率法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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124 |
進 15-1346 |
磷測定幹片（比色法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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125 |
進 15-1348 |
鋰測定幹片（比色法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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126 |
進 15-1349 |
膽堿酯酶測定幹片（速率法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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127 |
進 15-1355 |
鈉離子測定幹片（直接電極法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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128 |
進 15-1359 |
白蛋白測定幹片（比色法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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129 |
進 15-1360 |
堿性磷酸酶測定幹片（速率法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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130 |
進 15-1361 |
乙醇測定幹片（比色法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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131 |
進 15-1363 |
葡萄糖測定幹片（比色法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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132 |
進 15-1364 |
尿酸測定幹片（比色法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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133 |
進 15-1365 |
腦脊液蛋白測定幹片（比色法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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134 |
進 15-1366 |
地高辛測定幹片（免疫速率法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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135 |
進 15-1369 |
γ-穀氨酰轉移酶測定幹片（速率法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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136 |
進 15-1370 |
天門冬氨酸氨基轉移酶測定幹片（速率法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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137 |
進 15-1382 |
肌酸激酶同工酶MB測定幹片（速率法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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138 |
進 15-1383 |
二氧化碳測定幹片（酶法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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139 |
進 15-1389 |
膽固醇測定幹片（比色法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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140 |
進 15-1390 |
鈣測定幹片（比色法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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141 |
進 15-1391 |
總膽紅素測定幹片（比色法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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142 |
進 15-1392 |
乙醇校準品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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143 |
進 15-1425 |
生化多項校準品 |
Beckman Coulter Ireland Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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144 |
進 15-1427 |
膽堿酯酶與(yu) 肌酸激酶同工酶MB複合校準品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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145 |
進 15-1428 |
C-反應蛋白校準品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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146 |
進 15-1429 |
醋氨酚測定幹片（比色法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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147 |
進 15-1435 |
結合非結合膽紅素測定幹片(雙波長比色法) |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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148 |
進 15-1447 |
尿素氮測定幹片（比色法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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149 |
進 15-1453 |
尿液生化多項檢測用質控品 |
Randox Laboratories Ltd. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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150 |
進 15-1473 |
載脂蛋白A1和B校準品 |
Randox Laboratories Ltd. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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151 |
進 15-1478 |
脂肪酶測定幹片（速率法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
|
152 |
進 15-1497 |
乳酸測定幹片（比色法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
|
153 |
進 15-1500 |
肌酸激酶測定幹片（速率法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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154 |
進 15-1501 |
鉀離子測定幹片（直接電極法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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155 |
進 15-1502 |
鎂測定幹片（比色法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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156 |
進 15-1505 |
血氨測定幹片（比色法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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157 |
進 151506 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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158 |
進 15-1508 |
鎖釘,螺帽,拉力釘 |
Sanatmetal Orthopaedic&Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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159 |
進 15-1567 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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160 |
進 15-1662 |
全膝關(guan) 節係統 |
Smith & Nephew Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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161 |
進 15-1704 |
荷包鉗 |
Covidien llc |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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162 |
進 15-1812 |
肌紅蛋白校準品 |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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163 |
進 15-1819 |
胰島素校準品 |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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164 |
進 15-1826 |
骨堿性磷酸酶校準品 |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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165 |
進 15-1887 |
高敏肌鈣蛋白T質控品 |
Randox Laboratories Ltd |
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166 |
進 15-1930 |
玻璃離子水門汀 |
株式會(hui) 社ジーシー |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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167 |
進 15-1932 |
軟組織環切刀 |
OMNIA SPA |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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168 |
進 15-1942 |
定標液 |
Radiometer Medical ApS |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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169 |
進 15-1948 |
鉀電極 |
Radiometer Medical ApS |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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170 |
進 15-1955 |
參比電極 |
Radiometer Medical ApS |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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171 |
進 15-1966 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |
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172 |
進 15-1971 |
一次性使用溶藥針 |
Becton Dickinson and Company |
在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。 |