各有關(guan) 醫療器械經營企業(ye) ：

為(wei) 進一步規範我市醫療器械流通秩序，嚴(yan) 厲打擊違法經營行為(wei) ，確保公眾(zhong) 用械安全，按照食品藥品監督管理總局《關(guan) 於(yu) 整治醫療器械流通領域違法經營行為(wei) 的公告》（2016年第112號）及雲(yun) 南省食品藥品監督管理局有關(guan) 文件精神，我局擬在全市範圍內(nei) 開展集中整治醫療器械流通領域違法行為(wei) 專(zhuan) 項行動，現就各有關(guan) 經營企業(ye) 開展自查、整改以及提交自查、整改報告等事項通知如下：

　　一、我市轄區內(nei) 所有從(cong) 事第二類、第三類醫療器械經營企業(ye) 應全麵對照法律法規要求開展自查，重點對照國家食品藥品監督管理總局《關(guan) 於(yu) 整治醫療器械流通領域違法經營行為(wei) 的公告》（2016年第112號）規定的8種違法行為(wei) ，對企業(ye) 自2014年6月1日以來的醫療器械經營行為(wei) 逐一自查，填寫(xie) 自查表（見附件）。

二、對自查發現的問題，認真整改，要詳細描述所用手法、經過、涉及的醫療器械和人員，並形成整改報告。企業(ye) 法定代表人須在自查表和整改報告上簽字，加蓋公章，並對報告的真實性和完整性作出承諾。

三、自查表和整改報告應於(yu) 2016年7月15日前報送至食品藥品監督管理部門。昆明市主城區範圍內(nei) 第三類醫療器械批發企業(ye) ，向昆明市食品藥品監督管理局報送（簽字蓋章後掃描為(wei) PDF格式文件，文件名稱為(wei) “企業(ye) 名稱+集中整治自查或整改報告”，發送至kmsyjqxc@163.com）；主城區範圍內(nei) 第二、三類醫療器械零售企業(ye) 和僅(jin) 從(cong) 事第二類醫療器械批發業(ye) 務的企業(ye) ，向轄區縣（市）區市場監督管理局（食品藥品監管局）報送；主城區以外的縣（市）區第二類、第三類醫療器械經營企業(ye) ，向所在地縣（市）區市場監督管理局（食品藥品監管局）報送。

　　四、對於(yu) 到期未報告的企業(ye) ，按照國家總局和省局的要求將其列為(wei) 重點檢查對象，並向社會(hui) 公開企業(ye) 名單；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的，將從(cong) 嚴(yan) 、從(cong) 重查處，直至吊銷《醫療器械經營許可證》。

特此通知。

　　附件：昆明市醫療器械流通領域經營行為(wei) 自查表

　　昆明市食品藥品監督管理局

                                2016年6月28日