食品藥品監管總局發布藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 收費標準和實施細則

　國家食品藥品監督管理總局於(yu) 5月27日公布《藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 收費標準》和《藥品注冊(ce) 收費實施細則（試行）》、《醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 收費實施細則（試行）》，調整了藥品注冊(ce) 收費標準，製定了醫療器械新的收費標準。

　　新的收費標準是根據國家發改委、財政部《關(guan) 於(yu) 重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業(ye) 性收費項目的通知》和《關(guan) 於(yu) 印發〈藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 收費標準管理辦法〉的通知》進行製定的。

　　藥品、醫療器械注冊(ce) 收費是國際通行做法。國家受理生產(chan) 企業(ye) 的藥品、醫療器械注冊(ce) 申請和開展審評、審批，需花費大量人力、物力，這部分成本應當由申請者支付，由全體(ti) 納稅人負擔這部分費用是不公平的。

　　此前，我國藥品注冊(ce) 收費標準由國家發改委、財政部1995年製定，醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 未收費。由於(yu) 社會(hui) 工資水平、物價(jia) 上漲等原因，收費標準已經嚴(yan) 重偏低。以2013年審批國產(chan) 新藥的收費標準為(wei) 例：澳大利亞(ya) 98萬(wan) 元（人民幣），加拿大176萬(wan) 元，美國1207萬(wan) 元，日本185萬(wan) 元，我國隻有3.5萬(wan) 元。

　　這次收費標準的調整，是按照成本補償(chang) 原則確定的。根據國家發改委、財政部規定的測算原則和授權，總局聘請第三方會(hui) 計師事務所，進行了藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 費成本的測算，確定了新的收費標準。新標準雖然有了大幅度提高，但與(yu) 國際上一些國家的收費標準相比依然較低。仍以新藥注冊(ce) 收費為(wei) 例，調整後的國產(chan) 新藥注冊(ce) 申請收費標準為(wei) 62.4萬(wan) 元，僅(jin) 相當於(yu) 澳大利亞(ya) 的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的33.7%。

　　按照現行的財務製度，注冊(ce) 收費收入全額上繳中央和地方國庫，開展審評審批工作所需經費通過同級財政預算統籌安排。