提交醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查資料通知（2016-013號）（2016年2月25日）

按照國家食品藥品監督管理總局令第4號《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》、第5號《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》等法規要求，結合注冊(ce) 技術審評的實際要求，需對以下企業(ye) 進行注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查，請按以下途徑下載相關(guan) 表單並按要求提交相關(guan) 資料：https://www.shfda.gov.cn→網上辦事→醫療器械→醫療器械注冊(ce) →第二類醫療器械注冊(ce) 辦事指南→表格下載→附件3。

　　請按本通知的組合，合並準備產(chan) 品體(ti) 係考核資料。

　　資料接收部門：上海市食品藥品監督管理局認證審評中心受理部。

　　接收地址：上海市黃浦區黃陂北路55號3號、4號窗口

　　接收時間：星期一至星期四上午9:00～11:30，下午13:30～17:00，

　　　　　　　周五上午9:00~11:30

　　谘詢電話：（021）23118264、23118265。

　　1、上海奧普生物醫藥有限公司：16-043

　　2、上海埃蒙迪材料科技股份有限公司：16-032

　　3、上海之江生物醫藥科技有限公司：16-042

　　4、上海齒亞(ya) 工貿有限公司：15-X357

　　5、上海陳信醫療器械有限公司：16-X052

　　上海市食品藥品監督管理局業(ye) 務受理中心

　　2016年2月25日