今年以來，福建省食品藥品監管局（以下簡稱“福建省局”）針對國家醫療器械使用領域監管法規不斷完善，監管力度不斷增強，以及該省醫療器械使用質量和使用行為存在的諸多問題，著力從法規宣貫、完善製度、構建機製、加強執法等方麵入手，做足醫療器械使用環節綜合治理文章，形成了強化醫療器械使用管理的新環境、新氛圍，切實把住醫療器械使用環節質量關，守住公眾用械安全的“最後防線”。
加大宣貫力度 力促法規落地
2017年5月，國務院公布《關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（國務院令第680號），對《醫療器械監督管理條例》作出十條修改。為了讓新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱“新《條例》”）更好落地，福建省局與福建省人民政府法製辦公室、福建省衛生和計劃生育委員會（以下簡稱“福建省衛計委”）召開聯席會議，就如何加強宣貫、完善製度、強化執法、開展督導和分工協作等達成共識，共同建立聯合協作工作機製，進一步加強部門之間常態化工作聯係和溝通。
今年5月下旬，福建省局在莆田市舉辦了全省醫療器械流通與使用監管培訓班，對省、市、縣、鄉四級從事醫療器械監管工作的人員進行培訓。此次培訓，除係統講解醫療器械使用質量管理法規外，還組織150名參訓人員到解放軍第九五醫院，通過現場教學的方式提升培訓效果，進一步提高基層監管人員的現場檢查能力。
為擴大新修訂《條例》的宣貫覆蓋麵，福建省局、福建省衛計委還於7月聯合印發《關於認真貫徹實施〈醫療器械監督管理條例〉加強醫療器械使用質量和使用行為監督管理的通知》，力求通過部門協作，切實加大法規宣貫力度，使全省醫療器械使用環節的質量管理意識和規範管理水平得到進一步提升。
今年9月，根據部署，福建省局依托福建省醫學工程分會等社團組織，在各設區市（包括平潭綜合實驗區）開展了9場大型貫徹新《條例》及加強醫療器械使用質量管理的巡回講解。據了解，巡講主要針對二級以上（含二級）醫院的醫療器械管理人員，及各級食品藥品監管部門、衛生計生部門負責醫療器械監管人員，共計有1521人參加，取得了較好的宣貫效果。
福建省局醫療器械監管處處長黃維軍表示：“目前，個別設區市對一級以下醫療機構新《條例》的宣貫仍未完成。接下來，福建省局、福建省衛計委還將對各設區市開展新《條例》宣貫工作進行聯合督導。”
有效防控風險 力求全麵提升
隨著新《條例》宣貫力度的持續加大，醫療機構醫療器械使用質量管理工作得到不斷加強，但仍有部分醫療機構存在醫療器械管理製度不夠健全，醫療器械貯存管理不規範，醫療器械使用質量管理記錄不完整等問題，給醫療器械使用質量帶來安全風險。
為有效防控風險，福建省局在開展新《條例》宣貫的同時，還針對各地醫療器械使用單位對醫療器械質量重視程度不一、管理規範水平參差不齊等問題，組織專家編寫了《醫療器械使用質量管理製度匯編》（以下簡稱《匯編》），發給市、縣兩級監管人員，用於指導各地加強醫療機構醫療器械使用質量管理。
據了解，該《匯編》從機構、人員職責、法規與製度文件、采購管理與自查、場所要求和使用質量管理記錄五大方麵著手，編寫範本供各地學習與參考，醫療機構還能夠參照範本製定相應的醫療器械使用質量管理製度。因此，《匯編》不僅可用於指導醫療機構加強醫療器械使用質量管理，更可從製度建設層麵幫助醫療機構解決自身醫療器械使用環節質量管理水平不高等問題。
黃維軍強調：“醫療機構及其負責人要把《匯編》學深、吃透、用好，樹立起強烈的醫療器械質量管理意識，進一步落實醫療器械安全主體責任，健全完善醫療器械使用全過程管理製度，確保用械安全。”
實施重點突破 完善示範機製
為進一步加強醫療器械使用環節監管，福建省局決定實施重點突破，指導廈門市市場監督管理局（以下簡稱“廈門市局”）借助金磚國家領導人第九次會晤在廈門召開的契機，全麵分析掌握轄區三級醫院醫療器械使用質量管理情況，並通過開展醫療器械使用單位使用質量安全信用等級評定工作，形成良好的示範帶動效應。
根據部署，廈門市局於今年3月~6月間，先後到轄區4家重點三級醫院檢查調研，通過座談會、現場觀摩、對口交流等形式，共同探討醫療器械使用質量監管思路；分赴寧波、青島兩地學習考察，實地學習寧波在用醫療器械設備抽驗、青島醫療機構信用等級評定及醫療器械企業日常監管等方麵的先進經驗；舉辦廈門市醫療器械使用單位質量管理等級評定法規培訓，通過法規講解、經驗介紹、現場教學、監管研討等方式，培養了一批醫療器械現場檢查專業骨幹和懂法規的醫院質量管理人員，為開展醫療機構使用質量監管和使用質量等級評定奠定了良好基礎。
6月初，廈門市局依托浙江省醫療器械檢驗研究院，對全市16家三級醫院3種高風險產品（心髒除顫器、心電監護儀、高頻電刀）48台在用設備進行抽驗，並形成檢驗報告。同時，於9月28日~30日，組織45名專家，對16家三級醫院醫療器械使用質量安全信用等級評定開展現場檢查，結合現場檢查材料、醫院日常配合程度、立案查處情況等，最終評出器械使用質量安全信用等級A級（優秀）2家，B級（良好）8家，C級（基本規範）5家，D級（不規範）1家。
“此次評價性抽驗得到了醫療機構的好評，醫院紛紛要求廈門市局協助聯係檢驗機構，為醫院設備提供常規檢測，提高醫院醫療設備的維護和檢測水平。”黃維軍表示，“廈門市局的係列做法已形成了一個可推廣、可複製的良好範本，今後還將根據工作開展的情況，在全省範圍內全麵鋪開。”
層級落實責任 整治突出問題
通過采取多種形式宣貫新《條例》，福建從事醫療器械監管工作的各級人員及醫療機構人員對醫療器械使用質量管理規定有了更清晰、明確的認識，但能否學深、吃透政策，並“對標”落實，還需通過監督檢查進行檢驗。為此，福建省局聚焦醫療器械使用環節突出問題，抓好風險排查和專項整治，進一步強化醫療器械日常監管。
今年6月~7月間，福建省局組織醫療器械監督檢查員，采取“雙隨機”檢查方式，對福州、廈門、漳州、泉州、莆田五地市的16家三級醫療機構開展了監督檢查，重點檢查醫療機構在醫療器械管理方麵的機構設置與人員配備、製度文件建立、采購管理、貯存場所與設施、使用質量管理記錄等方麵是否符合新《條例》及《醫療器械使用質量管理辦法》等要求。
黃維軍介紹：“經過檢查發現，大部分醫療機構對醫療器械使用質量管理工作比較重視，管理工作不斷加強，規範化程度得到提升，管理水平逐步提高。但此次檢查結果也表明，在醫療器械使用環節還存在一些突出問題，包括產品進貨驗收把關，產品運輸過程質量控製，醫療器械質量管理製度完善，產品（特別是冷鏈管理產品）在庫儲存，設備維修保養，以及醫療器械管理人員配備和職責明晰等。”
為了切實解決這些突出問題，福建省局要求，各地要從三級醫療機構存在的問題推導其他醫療機構可能存在的問題，舉一反三，通過落實市、縣兩級醫療器械使用年度監督檢查任務計劃，形成整體推進的工作局麵，解決中、小醫療機構在醫療器械使用質量管理方麵存在的不規範問題，切實提升醫療器械使用領域的質量安全水平。
除此之外，為擴大監督檢查的針對性和覆蓋麵，福建省局還於今年年初印發《關於開展使用未依法注冊醫療器械專項整治工作的通知》，要求省、市、縣三級食品藥品監管部門統一對全省鄉鎮衛生院以上醫療機構進行專項檢查，並明確規定要重點檢查和打擊使用未依法注冊醫療器械行為，特別是使用走私醫療器械及二手翻新中、大型醫療設備行為，規範醫療器械轉讓、捐贈行為。據統計，截至目前，福建省各級食品藥品監管部門已累計出動執法人員9563人次，共檢查各級醫療機構4305家，責令整改673家，查處違法違規63家，立案查處54件，有效規範了醫療器械使用行為。