關(guan) 於(yu) 印發新疆維吾爾自治區《醫療器械經營企業(ye) 許可證管理辦法》實施細則的通知

伊犁哈薩克自治州食品藥品監督管理局，各地、州、市食品藥品監督管理局:

《新疆維吾爾自治區〈醫療器械經營企業(ye) 許可證管理辦法〉實施細則》已經2014年1月14日自治區食品藥品監督管理局黨(dang) 組會(hui) 議審議通過，現印發你們(men) ，請遵照執行。

　自治區食品藥品監督管理局

　 　2014年1月28日

（公開屬性：主動公開）

新疆維吾爾自治區《醫療器械經營企業(ye)

許可證管理辦法》實施細則

第一章總 則

第一條為(wei) 加強全區醫療器械經營企業(ye) 的監督管理，嚴(yan) 格對無菌、植入、介入和體(ti) 外診斷試劑類等高風險醫療器械的質量管理，進一步規範醫療器械流通秩序，根據《行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，製訂本實施細則。

第二條本實施細則適用於(yu) 全區《醫療器械經營企業(ye) 許可證》發證、換證、變更和監督管理。

第三條自治區食品藥品監督管理局負責全區醫療器械經營監督管理工作，做好對各地、州、市食品藥品監督管理部門醫療器械經營許可的指導和督查工作。各地、州、市食品藥品監督管理局負責本行政區域內(nei) 第二、第三類醫療器械經營企業(ye) 、藥品零售兼營醫療器械經營企業(ye) 、專(zhuan) 營角膜接觸鏡及護理用液、助聽器等單一產(chan) 品和第二類家用理療康複儀(yi) 器類單一產(chan) 品醫療器械經營企業(ye) 《醫療器械經營企業(ye) 許可證》的核發、換發、變更和日常監督管理工作。

第二章 申請《醫療器械經營企業(ye) 許可證》的條件

第四條開辦第二類、第三類醫療器械經營企業(ye) 的條件：

（一）具備與(yu) 經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者專(zhuan) 職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 學曆和職稱。

（二）具有與(yu) 經營規模相適應的相對獨立的經營場所。

（三）具備與(yu) 經營規模和經營範圍相適應的儲(chu) 存條件，包括具有符合醫療器械產(chan) 品特性要求的儲(chu) 存設施設備。

（四）應建立健全產(chan) 品質量管理製度，包括采購、進貨驗收、倉(cang) 儲(chu) 保管、出庫複核、質量跟蹤製度和不良事件的報告製度等。

（五）應當具備與(yu) 其經營醫療器械產(chan) 品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定第三方提供技術支持。

（六）具有能夠滿足企業(ye) 所在地食品藥品監督管理部門實施電子監管的條件。

（七）其他條件詳見《新疆醫療器械經營企業(ye) 現場檢查驗收標準》。

第五條醫療器械經營企業(ye) 跨區設置倉(cang) 庫，應具備以下條件：

（一）具有與(yu) 經營企業(ye) 本部互聯的能夠時時交換醫療器械儲(chu) 存、出入庫數據的計算機管理係統和能夠滿足倉(cang) 庫所在地食品藥品監管部門實施電子監管的條件。

（二）倉(cang) 庫設置條件應符合《新疆醫療器械經營企業(ye) 現場檢查驗收標準》的要求。

第六條《醫療器械經營企業(ye) 許可證》列明的經營範圍應當按照國家食品藥品監督管理局《醫療器械分類目錄》中規定的管理類別、類代號名稱確定。

（一）器械類：二類、三類：6801基礎外科手術器械，6802顯微外科手術器械，6803神經外科手術器械，6804眼科手術器械，6805耳鼻喉科手術器械，6806口腔科手術器械，6807胸腔心血管外科手術器械，6808腹部外科手術器械，6809泌尿肛腸外科手術器械，6810矯形外科（骨科）手術器械，6812婦產(chan) 科手術器械，6813計劃生育手術器械，6816燒傷(shang) （整形）科手術器械，6820普通診察器械，6827中醫器械。

（二）設備、器具類：二類：6821醫用電子儀(yi) 器設備，6822醫用光學器具、儀(yi) 器及內(nei) 窺鏡設備；二類、三類：6823醫用超聲儀(yi) 器及有關(guan) 設備，6824醫用激光儀(yi) 器設備，6825醫用高頻儀(yi) 器設備，6826物理治療及康複設備，6828醫用磁共振設備，6830醫用X射線設備，6831醫用X射線附屬設備及部件，6832醫用高能射線設備，6833醫用核素設備，6834醫用X射線防護用品、裝置，6840臨(lin) 床檢驗分析儀(yi) 器，6841醫用化驗和基礎設備器具，6845體(ti) 外循環及血液處理設備，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具。

（三）植入、介入及人工器官類：三類：6821醫用電子儀(yi) 器設備，6822醫用光學器具、儀(yi) 器及內(nei) 窺鏡設備，6846植入材料和人工器官，6877介入器材。

（四）醫用材料類：二類、三類：6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及製品。

（五）體(ti) 外診斷試劑類（屬醫療器械管理）：二類、三類：6840體(ti) 外診斷試劑。

（六）一次性使用無菌醫療器械類：三類：6815注射穿刺器械，6866－1醫用高分子材料及製品。

（七）軟件類：二類、三類：6870軟件。

（八）驗配類：三類：6822－1醫用光學器具、儀(yi) 器及內(nei) 窺鏡設備（角膜接觸鏡及護理用液）；二類：6846－5植入材料和人工器官（助聽器）。

第七條藥品零售兼營醫療器械企業(ye) 的經營範圍：

（一）器械類：二類：6815注射穿刺器械，6820普通診察器械，6827中醫器械，6841－4醫用化驗和基礎設備器具，6866－3、7醫用高分子材料及製品。

（二）設備、器具類：二類：6821醫用電子儀(yi) 器設備，6823－6醫用超聲儀(yi) 器及有關(guan) 設備，6826物理治療及康複設備，6854－8手術室、急救室、診療室設備及器具，6856－2病房護理設備及器具。

（三）醫用材料類：二類：6864－2醫用衛生材料及敷料。

（四）體(ti) 外診斷試劑類：二類：6840體(ti) 外診斷試劑（血、尿、便檢測試紙條、卡、筆）。

（五）一次性使用無菌醫療器械類：三類：6815注射穿刺器械。

第三章 核發、換發、變更《醫療器械經營企業(ye) 許可證》的程序

第八條申請《醫療器械經營企業(ye) 許可證》應提交以下材料：

（一）開辦申請。內(nei) 容包括：擬辦企業(ye) 名稱、擬辦企業(ye) 注冊(ce) 地址及麵積、倉(cang) 庫地址及麵積、質量管理人員配備情況、擬經營醫療器械範圍等。

（二）《醫療器械經營企業(ye) 許可證》申請表（見附件2）。

（三）工商行政管理部門出具的營業(ye) 執照副本複印件或企業(ye) 名稱預核準通知書(shu) 。

（四）非法人分支機構應同時提交上級法人企業(ye) 的營業(ye) 執照和醫療器械生產(chan) 或經營企業(ye) 許可證副本複印件。

（五）擬辦企業(ye) 組織機構與(yu) 崗位職能設置說明（可用文字或組織機構框圖說明）。應明確組織機構的設置、各組成機構的主要工作職能、負責人及崗位責任人等。

（六）由原任職單位所在地的地、州、市（縣）級食品藥品監管部門出具的擬辦企業(ye) 法定代表人、企業(ye) 負責人、質量管理人無《醫療器械經營企業(ye) 許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號）第三十六條、第三十七條規定情形的證明文件。

（七）擬辦企業(ye) 法定代表人身份證複印件、工作簡曆、股東(dong) 會(hui) （董事會(hui) ）有關(guan) 決(jue) 定法定代表人的決(jue) 議。企業(ye) 負責人、質量管理人及其他質量管理人員（質量管理員、驗收員、售後服務人員等）身份證複印件、工作簡曆、任職文件、不在相關(guan) 企業(ye) 任職的證明材料，技術職稱證或學曆證書(shu) 複印件（對無法通過網上查詢等方法證明其真實性的大專(zhuan) 以上學曆證書(shu) ，申請人應提交其畢業(ye) 院校出具的學曆證明材料）。

（八）擬設注冊(ce) 地址、倉(cang) 庫地址地理位置圖（注明方位、周邊街道、門牌號和毗鄰建築等）、平麵布置圖（注明麵積、周邊環境、樓層平麵和室內(nei) 布局、區域劃分、重要設施設備位置等），房屋設計用途及是否與(yu) 居住場所設置在同一建築物等情況的說明及房屋產(chan) 權證明或者租賃協議。

（九）采購、進貨驗收、倉(cang) 儲(chu) 保管、出庫複核、質量跟蹤和不良事件報告製度及其他各項醫療器械經營質量管理製度目錄。

（十）辦公經營和儲(chu) 存設施、設備目錄。

（十一）擬辦企業(ye) 經營範圍（按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號和名稱確定）。

（十二）法律、法規、規章規定的證明申請材料真實性的其它材料。

第九條換發《醫療器械經營企業(ye) 許可證》應提交以下材料：

（一）換發《醫療器械經營企業(ye) 許可證》申請。

（二）《醫療器械經營企業(ye) 許可證》換證申請表（見附件4）。

（三）《醫療器械經營企業(ye) 許可證》副本和營業(ye) 執照副本複印件（取證時收回原許可證正、副本原件）。

（四）原《醫療器械經營企業(ye) 許可證》核發或者前次換發以來本實施細則第八條所規定材料中發生變化的材料。

（五）當地縣以上食品藥品監管部門出具的企業(ye) 無因違法經營已經被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案，或者已經收到行政處罰決(jue) 定，但尚未履行行政處罰的情形的證明文件。

（六）企業(ye) 所在地縣級以上食品藥品監督管理部門出具的企業(ye) 能夠滿足食品藥品監管部門實施電子監管並正常上傳(chuan) 數據的證明文件。

（七）換證時，需變更有關(guan) 許可和登記事項的，可按本規定的要求一並提交相關(guan) 材料。

第十條變更《醫療器械經營企業(ye) 許可證》應提交以下材料：

（一）變更申請（說明變更理由及變更項目的基本情況）。

（二）《醫療器械經營企業(ye) 許可證》變更申請表（見附件3）。

（三）《醫療器械經營企業(ye) 許可證》副本原件及複印件（變更後副本記錄變更內(nei) 容並退回企業(ye) ）。

（四）符合本辦法第九條第（五）項規定的材料。

（五）符合本辦法第九條第（六）項規定的材料。

第十一條變更企業(ye) 名稱應提交以下材料：

（一）本實施細則第十條應提交的材料。

（二）變更前後的營業(ye) 執照副本複印件。

（三）非法人分支機構應同時提交符合本辦法第八條第（四）項規定的材料。

第十二條變更企業(ye) 法定代表人、企業(ye) 負責人和質量管理人應提交以下材料：

（一）本實施細則第十條應提交的材料。

（二）變更前後的營業(ye) 執照副本複印件（變更法定代表人）。

（三）新任企業(ye) 法定代表人身份證複印件、工作簡曆、股東(dong) 會(hui) （董事會(hui) ）有關(guan) 決(jue) 定法定代表人的決(jue) 議。新任企業(ye) 負責人、質量管理人身份證複印件、工作簡曆、任職文件、不在相關(guan) 企業(ye) 兼職的證明材料，技術職稱證或學曆證書(shu) 複印件（對無法通過網上查詢等方法證明其真實性的大專(zhuan) 以上學曆證書(shu) ，申請人應提交其畢業(ye) 院校出具的學曆證明材料）。

（四）非法人分支機構應同時提交符合本辦法第八條第（四）項規定的材料。

第十三條變更注冊(ce) 地址和倉(cang) 庫地址（包括麵積增減）應提交以下材料：

（一）本實施細則第十條應提交的材料。

（二）擬變更注冊(ce) 、倉(cang) 庫地址周邊環境、經營場所和儲(chu) 存條件的說明。

（三）與(yu) 本實施細則第八條第（八）項要求相符的申報材料。

第十四條變更注冊(ce) 、倉(cang) 庫地址門牌號應提交以下材料：

（一）變更申請。

（二）《醫療器械經營企業(ye) 許可證》注冊(ce) 、倉(cang) 庫地址門牌號變更申請表（見附件6）。

（三）《醫療器械經營企業(ye) 許可證》副本原件及複印件（變更後副本記錄變更內(nei) 容後退回企業(ye) ）。

（四）轄區相關(guan) 管理部門出具的因城市建設規劃調整街道門牌號的證明。

第十五條變更經營範圍（增加或減少）應提交以下材料：

（一）本實施細則第十條應提交的材料。

（二）與(yu) 擬變更經營範圍相適應的設施設備目錄。

（三）擬增加的經營範圍的相應存儲(chu) 條件的說明。

（四）擬增加經營範圍的類別或儲(chu) 存條件等與(yu) 企業(ye) 原倉(cang) 庫條件及質量管理、質量驗收、技術培訓、售後服務人員的相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 、學曆或者技術職稱不相適應的，應同時提交與(yu) 所增加經營範圍相適應的倉(cang) 庫及相關(guan) 質量管理人員情況材料，補充和完善有關(guan) 管理製度。

第十六條補發《醫療器械經營企業(ye) 許可證》應提交以下材料：

（一）《醫療器械經營企業(ye) 許可證》補發申請。

（二）《醫療器械經營企業(ye) 許可證》補發申請表（見附件5）。

（三）在地、州、市級日報刊登《遺失聲明》報紙一張。

（四）營業(ye) 執照副本複印件。

刊登《遺失聲明》1個(ge) 月後，方可提出補發《醫療器械經營企業(ye) 許可證》申請。

第十七條申請人提交的申報材料應逐項加蓋企業(ye) 公章或者簽字並附手印。提交複印件的，應同時提交原件，以便食品藥品監管部門查驗，查驗後予以退回。受委托提交申請材料的人員，應同時出具由企業(ye) 法定代表人或者申辦人簽章，並有明確授權事項和時限的授權委托書(shu) 。

第十八條非法人分支機構《醫療器械經營企業(ye) 許可證》的核發、換發、變更、注銷等行政許可事項，應由上級法人企業(ye) 提出申請，並提交相關(guan) 材料。

第十九條受理部門應當依據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬於(yu) 本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理決(jue) 定，發給《不予受理通知書(shu) 》，並告知申請人向有關(guan) 部門申請。

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個(ge) 工作日內(nei) 向申請人發出《補正材料通知書(shu) 》，一次性告知需要補正的全部內(nei) 容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為(wei) 受理。

（四）申請事項屬於(yu) 本部門職權範圍，申請材料齊全，符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正材料的,發給《受理通知書(shu) 》，《受理通知書(shu) 》應當加蓋受理專(zhuan) 用章並注明受理日期。

第二十條地、州、市局應依據本實施細則對申請企業(ye) 進行現場檢查。

（一）現場檢查時，擬辦企業(ye) 的法定代表人、企業(ye) 負責人、質量管理人和重要崗位人員應在職在崗接受檢查驗收。申請企業(ye) 同時應提供與(yu) 申報目錄相一致的質量管理文件及記錄表格、相關(guan) 證明文件原件和房屋租賃、設施設備購用發票等。

（二）現場檢查實行組長負責製，檢查人員不少於(yu) 2名，現場檢查中，檢查人員應對企業(ye) 申報材料的真實性進行現場核查。

（三）現場檢查結論分為(wei) “通過檢查”、“整改後複查”、“未通過檢查”三種情況。符合要求的，應作出通過檢查的結論；不符合要求的，應視具體(ti) 情況下達“整改後複查”（同時附《檢查驗收限期整改通知書(shu) 》）或“未通過檢查”的結論。“通過檢查”的企業(ye) 應在現場檢查結束後7日內(nei) 遞交針對缺陷項目的整改報告；逾期未遞交整改報告的，按“未通過檢查”處理。“整改後複查”的企業(ye) 應在現場檢查結束後30日內(nei) 完成整改，並提出複查申請，複查仍不符合要求的，應作出“未通過檢查”的結論，逾期未申請複查的，按“未通過檢查”處理。

第二十一條地、州、市局依據本實施細則、現場檢查情況對申請材料進行審查，並作出是否核發、換發、變更、補發《醫療器械經營企業(ye) 許可證》的決(jue) 定。認為(wei) 符合要求的，應當作出準予核發、換發、變更、補發《醫療器械經營企業(ye) 許可證》的決(jue) 定，並在作出決(jue) 定之日起10日內(nei) 向申請人送達；認為(wei) 不符合要求的，應當書(shu) 麵通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

第二十二條 地、州、市局應當在規定的時限內(nei) 完成行政審批工作。

（一）申請《醫療器械經營企業(ye) 許可證》為(wei) 自受理之日起30個(ge) 工作日內(nei) 。

（二）換發《醫療器械經營企業(ye) 許可證》為(wei) 自受理之日起30個(ge) 工作日內(nei) 。

（三）變更《醫療器械經營企業(ye) 許可證》登記事項和企業(ye) 負責人、質量管理人為(wei) 自受理之日起15個(ge) 工作日內(nei) 。

（四）變更《醫療器械經營企業(ye) 許可證》注冊(ce) 地址、倉(cang) 庫地址及經營範圍為(wei) 自受理之日起20個(ge) 工作日內(nei) 。

（五）變更《醫療器械經營企業(ye) 許可證》注冊(ce) 地址、倉(cang) 庫地址門牌號為(wei) 自受理之日起5個(ge) 工作內(nei) 。

企業(ye) 整改時間不計入審批時限。

（六）補發《醫療器械經營企業(ye) 許可證》為(wei) 自受理之日起10個(ge) 工作日內(nei) 。

第二十三條《醫療器械經營企業(ye) 許可證》變更後，地、州、市局應在《醫療器械經營企業(ye) 許可證》副本上記錄變更的內(nei) 容和時間。變更後的《醫療器械經營企業(ye) 許可證》有效期不變。

第二十四條補發《醫療器械經營企業(ye) 許可證》與(yu) 原《醫療器械經營企業(ye) 許可證》的有效期一致。

第二十五條醫療器械經營企業(ye) 變更《醫療器械經營企業(ye) 許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更後30日內(nei) 向食品藥品監管部門提出變更登記，並提交相關(guan) 材料。

第二十六條《醫療器械經營企業(ye) 許可證》有效期為(wei) 5年。有效期屆滿需要繼續經營的，企業(ye) 應當在有效期屆滿前6個(ge) 月內(nei) ，向地、州、市局提出換發《醫療器械經營企業(ye) 許可證》的申請，地、州、市局按照本實施細則第二十條的相關(guan) 規定對換證企業(ye) 進行現場檢查，符合要求的，地、州、市局應當作出是否準予其換證的決(jue) 定，逾期未作出決(jue) 定，視為(wei) 同意換證並予補辦相應手續。不符合條件的，應當限期3個(ge) 月內(nei) 進行整改，整改後仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時注銷《醫療器械經營企業(ye) 許可證》，書(shu) 麵告知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

第二十七條地、州、市局對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關(guan) 係人可以對直接關(guan) 係其重大利益的事項提交書(shu) 麵意見進行陳述和申辯。

第二十八條地、州、市局應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業(ye) 許可證》的有關(guan) 信息，並實時更新相關(guan) 變更信息，公眾(zhong) 有權進行查詢。

第二十九條企業(ye) 分立、合並或者跨原管轄地遷移，應當按照本實施細則的要求重新申請《醫療器械經營企業(ye) 許可證》。

第三十條《醫療器械經營企業(ye) 許可證》的編號要求：

（一）地、州、市局發證企業(ye) 的編號由新疆維吾爾自治區簡稱、地、州、市簡稱、地、州、市行政區劃代碼、四位數字的流水號組成。

（二）換證企業(ye) 的許可證編號不變。

（三）補證企業(ye) 應在原許可證編號後加注“（補）”字。

第四章 《醫療器械經營企業(ye) 許可證》的注銷

第三十一條醫療器械經營企業(ye) 有下列情形之一的，地、州、市食品藥品監督管理局應當按照《行政許可法》第七十條的規定辦理注銷手續，並在本局政務網站或地、州、市級日報上公告。同時，將注銷名單報送自治區食品藥品監督管理局。

（一）《醫療器械經營企業(ye) 許可證》有效期屆滿，企業(ye) 未申請延續的；

（二）《醫療器械經營企業(ye) 許可證》有效期屆滿未獲準延續的；

（三）醫療器械經營企業(ye) 終止經營或者依法關(guan) 閉的；

（四）《醫療器械經營企業(ye) 許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（五）工商行政管理部門已注銷持有《醫療器械經營企業(ye) 許可證》企業(ye) 的營業(ye) 執照，但企業(ye) 未向食品藥品監管部門提出注銷《醫療器械經營企業(ye) 許可證》申請的。

第三十二條醫療器械經營企業(ye) 持有《醫療器械經營企業(ye) 許可證》有效期未屆滿，企業(ye) 未提出注銷申請，但存在不可抗力導致企業(ye) 無法正常經營或者存在企業(ye) 未經許可擅自變更注冊(ce) 經營地址，導致食品藥品監管部門無法履行監督檢查職能，並無法查找或者聯係到的情形，應當按照下列程序，辦理注銷《醫療器械經營企業(ye) 許可證》手續。

（一）2012年12月1日前由自治區食品藥品監督管理局核發《醫療器械經營企業(ye) 許可證》的企業(ye) 和2012年12月1日之後由地、州、市食品藥品監督管理局核發《醫療器械經營企業(ye) 許可證》的企業(ye) ，在日常監督檢查中發現有符合上述注銷情形的企業(ye) ，均由各地、州、市食品藥品監督管理局辦理注銷手續。

（二）地、州、市食品藥品監督管理局應將轄區內(nei) 擬注銷企業(ye) 名單（內(nei) 容包括：企業(ye) 名稱、許可證編號、擬注銷原因）在本局政務網站上公告，公告期為(wei) 60日。

（三）公告期間，企業(ye) 應與(yu) 其注冊(ce) 地址所在地縣級食品藥品監管部門主動聯係並辦理相關(guan) 手續；未主動聯係的，由企業(ye) 所在地縣級食品藥品監督管理局核查確認後上報地、州、市食品藥品監督管理局。

（四）各地、州、市食品藥品監督管理局應將公告期滿，符合上述應予注銷情形的醫療器械經營企業(ye) 在本局政務網站或地、州、市級日報上以發布《注銷行政許可決(jue) 定書(shu) 》形式，公告注銷《醫療器械經營企業(ye) 許可證》企業(ye) 名單（內(nei) 容包括：企業(ye) 名稱、許可證編號、注銷原因），同時書(shu) 麵抄送自治區食品藥品監督管理局。

第三十三條各地、州、市食品藥品監督管理局注銷《醫療器械經營企業(ye) 許可證》的，應當自注銷之日起5個(ge) 工作日內(nei) 通知工商行政管理部門並向社會(hui) 公布。

第三十四條自治區食品藥品監督管理局匯總各地注銷企業(ye) 數據後，每年12月30日前在自治區局政務網站上發布年度自治區《醫療器械經營企業(ye) 許可證》注銷公告。

第五章監督檢查

第三十五條上級食品藥品監管部門應當加強對下級食品藥品監管部門實施醫療器械經營許可的監督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為(wei) 。

第三十六條地、州、市（縣）級食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營企業(ye) 許可證》發證、換證、變更和日常監督檢查等方麵的工作檔案。對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業(ye) 許可證》，食品藥品監管部門應當建立檔案並保存5年。

第三十七條地、州、市（縣）級食品藥品監管部門應當加強對醫療器械經營企業(ye) 的日常監督檢查，監督檢查的主要內(nei) 容包括：

（一）企業(ye) 名稱、企業(ye) 法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況。

（二）企業(ye) 注冊(ce) 地址及倉(cang) 庫地址變動情況。

（三）營業(ye) 場所、存儲(chu) 條件及主要儲(chu) 存設施、設備情況。

（四）經營範圍等重要事項的執行和變動情況。

（五）企業(ye) 產(chan) 品質量管理製度的執行情況。

（六）其它需要檢查的有關(guan) 事項。

第三十八條日常監督檢查可以采取書(shu) 麵檢查、現場檢查或者書(shu) 麵與(yu) 現場檢查相結合的方式進行。

醫療器械經營企業(ye) 有下列情形之一的，所在地食品藥品監管部門必須進行現場監督檢查：

（一）上一年度新開辦的企業(ye) 。

（二）上一年度檢查中存在問題的企業(ye) 。

（三）因違反有關(guan) 醫療器械法規、規章，受到行政處罰的企業(ye) 。

（四）食品藥品監督管理部門認為(wei) 需要進行現場檢查的其他企業(ye) 。

第三十九條《醫療器械經營企業(ye) 許可證》換證當年，監督檢查和換證審查可一並進行。

第四十條食品藥品監督管理部門依法對醫療器械經營企業(ye) 進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果記錄在案，由監督檢查人員簽字後歸檔。食品藥品監督管理部門應當公告並在《醫療器械經營企業(ye) 許可證》副本上記錄現場檢查結果。

各地、州、市局每年應對因存在違法行為(wei) 受到行政處罰的醫療器械經營企業(ye) 進行通報並在政務網站上公告。

第四十一條醫療器械經營企業(ye) 的法律責任以《醫療器械經營企業(ye) 許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局15號令）中的法律責任為(wei) 準。

第六章附則

第四十二條隻經營屬醫療器械管理的體(ti) 外診斷試劑的企業(ye) ，應按照本實施細則要求的條件和程序申領《醫療器械經營企業(ye) 許可證》。同時經營屬藥品管理的體(ti) 外診斷試劑的企業(ye) ，還應按照國家食品藥品監督管理局和自治區局的相關(guan) 規定申領《藥品經營許可證》。

第四十三條屬於(yu) 連鎖類型的藥品零售兼營醫療器械企業(ye) （不含門店）經營本實施細則第七條以外的其它醫療器械，應達到本實施細則第四條的相關(guan) 條件並按照第三條的要求向轄區內(nei) 地、州、市級食品藥品監督管理部門提出申請。

第四十四條本實施細則由新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局負責解釋。

第四十五條本實施細則自2014年3月1日起施行。

自治區食品藥品監督管理局製定的《關(guan) 於(yu) 零售Ⅱ類醫療器械專(zhuan) 營企業(ye) 審批問題的通知》（新食藥監流〔2006〕46號）、《關(guan) 於(yu) 印發〈新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局醫療器械經營企業(ye) 檢查驗收標準〉的通知》（新食藥監流〔2009〕213號）、《關(guan) 於(yu) 印發〈新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局角膜接觸鏡及護理用液經營企業(ye) 檢查驗收標準（試行）〉的通知》（新食藥監流〔2009〕212號）、《新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局實施〈醫療器械經營企業(ye) 許可證管理辦法〉規定》（新食藥監械〔2012〕52號）、《關(guan) 於(yu) 取消《新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局實施〈醫療器械經營企業(ye) 許可證管理辦法〉規定》相關(guan) 條款的通知》（新食藥監械〔2012〕255號）、《關(guan) 於(yu) 注銷〈醫療器械經營企業(ye) 許可證〉有關(guan) 問題的通知》（新食藥監械〔2013〕82號）同時廢止。