總局關(guan) 於(yu) 發布醫療器械優(you) 先審批申報資料編寫(xie) 指南（試行）的通告

（2017年第28號）

為(wei) 貫徹實施《國務院關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發〔2015〕44號）、《醫療器械優(you) 先審批程序》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第168號），進一步做好醫療器械優(you) 先審批申報資料編寫(xie) 工作，國家食品藥品監督管理總局組織製定了《醫療器械優(you) 先審批申報資料編寫(xie) 指南（試行）》（附件），現予發布。

                                    特此通告。

                                         食品藥品監管總局

                                              2017年2月15日

附件：醫療器械優(you) 先審批申報資料編寫(xie) 指南（試行）

為(wei) 規範醫療器械優(you) 先審批申請，提高申報資料質量，依據《醫療器械優(you) 先審批程序》，特製定本指南。

一、內(nei) 容要求

（一）醫療器械優(you) 先審批申請表

明確說明產(chan) 品適用於(yu) 《醫療器械優(you) 先審批程序》第二條中規定的何種情形，簡述優(you) 先審批理由。

（二）醫療器械注冊(ce) 申請表複印件

（三）符合《醫療器械優(you) 先審批程序》第二條第（一）項情形的醫療器械優(you) 先審批申請，應按以下要求提供資料：

1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨(lin) 床優(you) 勢

（1）該產(chan) 品適應證的發病率數據及相關(guan) 支持性資料；

（2）證明該適應證屬於(yu) 罕見病的支持性資料；

（3）該適應證的臨(lin) 床治療現狀綜述；

（4）該產(chan) 品較現有產(chan) 品或治療手段具有明顯臨(lin) 床優(you) 勢說明及相關(guan) 支持性資料。

2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨(lin) 床優(you) 勢

（1）該產(chan) 品適應證屬於(yu) 惡性腫瘤的支持性資料；

（2）該適應證的臨(lin) 床治療現狀綜述；

（3）該產(chan) 品較現有產(chan) 品或治療手段具有明顯臨(lin) 床優(you) 勢說明及相關(guan) 支持性資料。

3.診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段

（1）該產(chan) 品適應證屬於(yu) 老年人特有和多發疾病的支持性資料；

（2）該適應證的臨(lin) 床治療現狀綜述；

（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guan) 支持性資料。

4.專(zhuan) 用於(yu) 兒(er) 童，且具有明顯臨(lin) 床優(you) 勢

（1）該產(chan) 品適應證屬於(yu) 兒(er) 童疾病的支持性資料；

（2）該適應證的臨(lin) 床治療現狀綜述；

（3）證明該產(chan) 品專(zhuan) 用於(yu) 診斷或治療兒(er) 童疾病，較現有產(chan) 品或治療手段具有明顯臨(lin) 床優(you) 勢說明及相關(guan) 支持性資料。

5.臨(lin) 床急需，且在我國尚無同品種產(chan) 品獲準注冊(ce) 的醫療器械

（1）該產(chan) 品適應證的臨(lin) 床治療現狀綜述，說明臨(lin) 床急需的理由；

（2）該產(chan) 品和同類產(chan) 品在境外批準和臨(lin) 床使用情況；

（3）提供檢索情況說明，證明目前國內(nei) 無相關(guan) 同品種產(chan) 品獲準注冊(ce) ，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。

（四）符合《醫療器械優(you) 先審批程序》第二條第（二）項情形的醫療器械優(you) 先審批申請，應提供以下資料：

1.該產(chan) 品屬列入國家科技重大專(zhuan) 項或者國家重點研發計劃的醫療器械的說明；

2.相關(guan) 支持性材料，如項目任務書(shu) 等。

（五）所提交資料真實性的自我保證聲明

境內(nei) 產(chan) 品申請由申請人出具，進口產(chan) 品申請由申請人和代理人分別出具。

二、格式要求

（一）申報資料應按本指南載明序排列並裝訂成冊(ce) 。

（二）應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編製頁碼。

（三）境內(nei) 醫療器械優(you) 先申請申報資料若無特別說明，均應為(wei) 原件，並由申請人簽章。“簽章”是指：企業(ye) 蓋章，或其法定代表人、負責人簽名加企業(ye) 蓋章。

（四）進口醫療器械優(you) 先申請申報資料若無特別說明，原文資料均應由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名並加蓋組織機構印章，並且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名並加蓋公章。

（五）由申請人編寫(xie) 的文件按A4規格紙張打印，字體(ti) 大小適於(yu) 閱讀。

（六）申報資料使用複印件的，複印件應當清晰並與(yu) 原件一致。彩色圖片、圖表應提供彩色副件。

（七）申報資料應當使用中文。原文為(wei) 外文的，應當有中文譯本。