中華人民共和國衛生部 令
第 79 號
《藥品生產(chan) 質量管理規範（2010年修訂）》已於(yu) 2010年10月19日經衛生部部務會(hui) 議審議通過，現予以發布，自2011年3月1日起施行。
部 長 陳竺
二○一一年一月十七日
《藥品生產(chan) 質量管理規範（2010年修訂）》
第一章 總 則
第一條 為(wei) 規範藥品生產(chan) 質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，製定本規範。
第二條 企業(ye) 應當建立藥品質量管理體(ti) 係。該體(ti) 係應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
第三條 本規範作為(wei) 質量管理體(ti) 係的一部分，是藥品生產(chan) 管理和質量控製的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chan) 過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產(chan) 出符合預定用途和注冊(ce) 要求的藥品。
第四條 企業(ye) 應當嚴(yan) 格執行本規範，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為(wei) 。
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第二章 質量管理
第一節 原 則
第五條 企業(ye) 應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊(ce) 的有關(guan) 安全、有效和質量可控的所有要求，係統地貫徹到藥品生產(chan) 、控製及產(chan) 品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產(chan) 的藥品符合預定用途和注冊(ce) 要求。
第六條 企業(ye) 高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與(yu) 並承擔各自的責任。
第七條 企業(ye) 應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為(wei) 實現質量目標提供必要的條件。
第二節 質量保證
第八條 質量保證是質量管理體(ti) 係的一部分。企業(ye) 必須建立質量保證係統，同時建立完整的文件體(ti) 係，以保證係統有效運行。
第九條 質量保證係統應當確保：
（一）藥品的設計與(yu) 研發體(ti) 現本規範的要求；
（二）生產(chan) 管理和質量控製活動符合本規範的要求；
（三）管理職責明確；
（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
（五）中間產(chan) 品得到有效控製；
（六）確認、驗證的實施；
（七）嚴(yan) 格按照規程進行生產(chan) 、檢查、檢驗和複核；
（八）每批產(chan) 品經質量受權人批準後方可放行；
（九）在貯存、發運和隨後的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；
（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證係統的有效性和適用性。
第十條 藥品生產(chan) 質量管理的基本要求：
（一）製定生產(chan) 工藝，係統地回顧並證明其可持續穩定地生產(chan) 出符合要求的產(chan) 品；
（二）生產(chan) 工藝及其重大變更均經過驗證；
（三）配備所需的資源，至少包括：
1.具有適當的資質並經培訓合格的人員；
2.足夠的廠房和空間；
3.適用的設備和維修保障；
4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；
5.經批準的工藝規程和操作規程；
6.適當的貯運條件。
（四）應當使用準確、易懂的語言製定操作規程；
（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作；
（六）生產(chan) 全過程應當有記錄，偏差均經過調查並記錄；
（七）批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產(chan) 品的完整曆史，並妥善保存、便於(yu) 查閱；
（八）降低藥品發運過程中的質量風險；
（九）建立藥品召回係統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產(chan) 品；
（十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，並采取措施，防止類似質量缺陷再次發生。
第三節 質量控製
第十一條 質量控製包括相應的組織機構、文件係統以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chan) 品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。
第十二條 質量控製的基本要求：
（一）應當配備適當的設施、設備、儀(yi) 器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控製的相關(guan) 活動；
（二）應當有批準的操作規程，用於(yu) 原輔料、包裝材料、中間產(chan) 品、待包裝產(chan) 品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chan) 品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規範的要求；
（三）由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chan) 品、待包裝產(chan) 品和成品取樣；
（四）檢驗方法應當經過驗證或確認；
（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查並記錄；
（六）物料、中間產(chan) 品、待包裝產(chan) 品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，並有記錄；
（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與(yu) 最終包裝相同。
第四節 質量風險管理
第十三條 質量風險管理是在整個(ge) 產(chan) 品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控製、溝通、審核的係統過程。
第十四條 應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產(chan) 品質量。
第十五條 質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與(yu) 存在風險的級別相適應。
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第三章 機構與(yu) 人員