遼寧省人民政府關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的實施意見
各市人民政府，省政府各廳委、各直屬機構：
為(wei) 貫徹落實《國務院關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發〔2015〕44號）精神，提高審評審批效率，推動藥品醫療器械產(chan) 業(ye) 創新，保障上市藥品和醫療器械安全有效，推進藥品醫療器械產(chan) 業(ye) 健康快速發展，現提出以下實施意見。
一、形成改革合力，推動藥品醫療器械產(chan) 業(ye) 健康發展
（一）強化企業(ye) 主體(ti) 責任，提升藥品醫療器械研發創新能力。引導企業(ye) 按照新的創新藥和仿製藥標準開展研發工作，全麵提高申報資料質量；按照新的審評審批規範加強自身管理，嚴(yan) 格履行申報人主體(ti) 責任；按照鼓勵創新的原則，對企業(ye) 未來發展方向進行重新調整、規劃和定位，促進我省醫藥行業(ye) 由仿製藥（仿製醫療器械）為(wei) 主向仿創結合、自主創新為(wei) 主轉變，不斷提高全省藥品醫療器械生產(chan) 企業(ye) 自主創新能力和產(chan) 業(ye) 競爭(zheng) 力。（省食品藥品監管局負責）
（二）加大政策扶持力度，促進藥品醫療器械產(chan) 業(ye) 健康發展。鼓勵開展仿製藥質量一致性評價(jia) 。對於(yu) 通過質量一致性評價(jia) 的仿製藥，允許其在說明書(shu) 和標簽上予以標注，並在臨(lin) 床應用、招標采購、醫保報銷等方麵給予支持。加大對重大藥品、醫療器械創新研發項目支持力度；對重大創新藥品醫療器械、首仿藥、臨(lin) 床急需產(chan) 品，提前介入，專(zhuan) 人跟蹤，注冊(ce) 檢驗實行加急程序，快速審查審批；將擁有產(chan) 品核心技術發明專(zhuan) 利以及國內(nei) 領先技術、在國內(nei) 占有顯著市場份額企業(ye) 的醫療器械注冊(ce) 申請列入特殊審評審批範圍，予以優(you) 先辦理。鼓勵優(you) 勢企業(ye) 實施跨地區、跨所有製兼並重組。支持外省企業(ye) 遷入，對於(yu) 符合醫藥產(chan) 業(ye) 政策的外省企業(ye) 遷入省內(nei) ，及時辦理相關(guan) 手續，幫助企業(ye) 盡快落地達產(chan) 。支持藥品生產(chan) 企業(ye) 間產(chan) 品技術轉讓。為(wei) 省內(nei) 企業(ye) 搭建產(chan) 品技術轉讓信息平台，促進企業(ye) 間批準文號的有序流動。（省食品藥品監管局牽頭負責，省發展改革委、省經濟和信息化委、省人力資源社會(hui) 保障廳、省衛生計生委、省科技廳等部門配合）
二、優(you) 化審批機製，依法依規履行監管責任
（一）健全審評質量控製體(ti) 係。落實良好審評指南管理規範。提高技術審評項目團隊專(zhuan) 業(ye) 化水平，明確主審人和審評員權責，建立基於(yu) 風險的審評機製，完善集體(ti) 審評製度，強化責任和時限管理。建立複審專(zhuan) 家委員會(hui) ，對有爭(zheng) 議的審評結論進行複審，確保審評結果科學公正。製定審評技術規範，加強技術審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉化為(wei) 指導審評工作的技術標準，提高審評標準化水平，減少審評自由裁量權。（省食品藥品監管局負責）
（二）推進審評審批全過程公開。公開藥品醫療器械審批清單及法律依據、審批要求、辦理時限、審批進度和結果。在批準產(chan) 品上市許可時，同步公布審評、檢查、檢驗等技術性審評報告，接受社會(hui) 監督。逐步建立完善信用體(ti) 係，公開相關(guan) 企業(ye) 、機構信用情況，將存在弄虛作假行為(wei) 的單位和直接責任人納入失信名單，向社會(hui) 公布，在規定時間內(nei) 對其藥品醫療器械注冊(ce) 申請不予受理。（省食品藥品監管局負責）
（三）落實審評審批屬地責任。按照最嚴(yan) 謹的標準、最嚴(yan) 格的監管、最嚴(yan) 厲的處罰、最嚴(yan) 肅的問責要求，落實全省藥品醫療器械監管部門審評審批屬地責任。嚴(yan) 格執行藥品再注冊(ce) 有關(guan) 規定，不符合條件的不予再注冊(ce) ，並上報國家食品藥品監督管理總局注銷批準文號。對地方承擔的注冊(ce) 申請受理、現場檢查、產(chan) 品檢驗等工作，進一步規範程序標準，建立責任追究製度，對申請人和監管人員弄虛作假行為(wei) 依法從(cong) 嚴(yan) 處理。（省食品藥品監管局負責）
三、強化保障措施，加強審評審批能力建設
（一）加強省級藥械審評與(yu) 監測中心、藥品認證中心建設。合理核定人員編製，科學構建技術審評、檢查崗位體(ti) 係，建立首席專(zhuan) 業(ye) 崗位製度，明確職責任務、工作標準和任職條件等，依照人員綜合能力水平實行按崗聘用。創新用人製度，麵向社會(hui) 招聘技術審評、現場檢查人才，實行合同管理，其工資和社會(hui) 保障按照國家有關(guan) 規定執行。健全績效考核製度，根據崗位職責和工作業(ye) 績，適當拉開收入差距，確保技術審評、檢查人才引得進、留得住、用的好。通過政府購買(mai) 服務，選擇符合條件的審評機構、高校和科研機構參與(yu) 藥品醫療器械技術審評、臨(lin) 床試驗審評、藥物安全性評價(jia) 等技術性審評工作。（省食品藥品監管局牽頭負責，省編委辦、省人力資源社會(hui) 保障廳等部門配合）
（二）調整收費政策，加大財政投入。按照收支大體(ti) 平衡的原則，製定省級藥品醫療器械注冊(ce) 收費標準，每五年調整一次；同步製定小微企業(ye) 收費政策，對小微企業(ye) 申請創新藥品醫療器械注冊(ce) 收費給予適當優(you) 惠。收費收入納入財政預算，實行收支兩(liang) 條線管理，審評審批工作所需經費通過財政預算安排；充分整合利用現有專(zhuan) 項資金，重點向藥品醫療器械標準研究管理和專(zhuan) 業(ye) 技術人員培訓等方麵傾(qing) 斜。（省財政廳、省物價(jia) 局負責）
（三）加強審評員、檢查員隊伍建設，提高專(zhuan) 業(ye) 化水平。建立人員培養(yang) 長期規劃，強化審評員梯隊建設，加快構建一支專(zhuan) 業(ye) 匹配、能力適合、數量充足的審評員隊伍，不斷加強審評人員理論培訓和實操訓練，豐(feng) 富審評員知識體(ti) 係，掌握前沿科技，滿足審評工作需要；推進職業(ye) 化檢查員隊伍建設，不斷提升檢查員隊伍的整體(ti) 水平。（省食品藥品監管局牽頭負責，省人力資源社會(hui) 保障廳等部門配合）
四、加強組織領導
省食品藥品監管局要與(yu) 機構編製、發展改革、經濟和信息化、科技、財政、人力資源社會(hui) 保障、衛生計生、物價(jia) 等部門，建立溝通協調機製，加強對本實施意見落實工作的檢查指導，及時研究解決(jue) 改革中遇到的矛盾問題，形成工作合力。
各有關(guan) 部門和單位要各負其責，抓緊研究製定具體(ti) 措施，明確路線圖和時間表，細化分解任務，落實責任分工，切實將國務院和省政府關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的各項部署要求抓緊抓實抓好。
遼寧省人民政府
2015年12月4日