一、申請主體(ti)

按照“線上線下一致”原則，從(cong) 事醫療器械網絡銷售的企業(ye) ，其申請主體(ti) 應當是依法取得醫療器械生產(chan) 許可、經營許可或者辦理備案的實體(ti) 醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) ，以及銷售條件符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》要求的醫療器械上市許可持有人。醫療器械網絡經營範圍不得超出其生產(chan) 經營許可或者備案的範圍。

醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者，是指在醫療器械網絡交易中僅(jin) 提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與(yu) 醫療器械銷售的企業(ye) 。

二、醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 網絡銷售信息備案方式

擬從(cong) 事網絡經營的醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) ，應當登錄“上海市醫療器械經營企業(ye) 產(chan) 品信息追溯申報係統”(https://zssb.smda.gov.cn)（以下簡稱“追溯係統”），在“網絡銷售備案”子係統中在線填報《醫療器械網絡銷售信息表》。在線申請提交成功後，相關(guan) 醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 網絡銷售備案信息將通過市食藥監局門戶網站“數據查詢”欄目主動公開。

三、醫療器械網絡交易服務第三方平台備案程序

擬從(cong) 事醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者，應登錄市食藥監局門戶網站網上辦事大廳，根據辦事指南要求提交申請，市食藥監局將對企業(ye) 提交材料的完整性進行核對，資料齊全並符合規定的予以備案，核發《醫療器械網絡交易服務第三方平台備案憑證》。備案信息將通過市食藥監局門戶網站“數據查詢”欄目，向社會(hui) 公開；備案後檢查中發現從(cong) 事醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者未按規定建立並執行相關(guan) 質量管理製度，且存在醫療器械質量安全隱患的，將責令其暫停提供相關(guan) 網絡交易服務，結果向社會(hui) 公開。

我局將加強醫療器械網絡信息和交易監測，涉嫌違法違規的企業(ye) 交由相關(guan) 部門嚴(yan) 肅查處。

特此公告。

上海市食品藥品監督管理局

2018年3月30日