為(wei) 加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產(chan) 品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對高電位治療設備、醫用防護口罩、手術衣等6個(ge) 品種313批（台）的產(chan) 品進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果公告如下：

　　一、被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產(chan) 品，涉及25家醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的6個(ge) 品種28批（台）。具體(ti) 為(wei) ：
　　（一）高電位治療設備1家企業(ye) 1台產(chan) 品。濟南奧爾尼醫療器械有限公司生產(chan) 的高壓電位治療儀(yi) ，網電源連接器和設備電源輸入插口等不符合標準規定。
　　（二）醫用防護口罩6家企業(ye) 6批產(chan) 品。天長市康輝防護用品工貿有限公司生產(chan) 的醫用防護口罩，過濾效率、密合性不符合標準規定；河南亞(ya) 都實業(ye) 有限公司、紹興(xing) 振德醫用敷料有限公司、建德市朝美日化有限公司、河南省健琪醫療器械有限公司生產(chan) 的醫用防護口罩，四川友邦企業(ye) 有限公司生產(chan) 的一次性醫用防護口罩，密合性不符合標準規定。
　　（三）手術衣8家企業(ye) 8批產(chan) 品。北京市安宜衛生用品有限公司生產(chan) 的一次性使用無菌手術衣，上海元穀科技發展有限公司、上海淨宜醫療用品有限公司生產(chan) 的一次性使用手術衣，阻微生物穿透；濕態不符合標準規定。漳浦縣健德醫療器械有限公司生產(chan) 的一次性使用手術衣、新鄉(xiang) 市亞(ya) 太醫療用品有限公司生產(chan) 的一次性使用醫用手術衣，抗滲水性（產(chan) 品非關(guan) 鍵區域）不符合標準規定。江西長青醫療科技有限公司生產(chan) 的一次性使用手術衣，拉伸強度，濕態（產(chan) 品關(guan) 鍵區域）不符合標準規定。南昌衛材醫療器械有限公司生產(chan) 的一次性使用手術衣，拉伸強度，幹態（產(chan) 品關(guan) 鍵區域）；拉伸強度，濕態（產(chan) 品關(guan) 鍵區域）不符合標準規定。廣州福澤龍衛生材料有限責任公司生產(chan) 的一次性使用手術衣，阻微生物穿透，濕態；脹破強度，幹態（產(chan) 品關(guan) 鍵區域）；脹破強度，幹態（產(chan) 品非關(guan) 鍵區域）；脹破強度，濕態（產(chan) 品關(guan) 鍵區域）不符合標準規定。
　　（四）神經和肌肉刺激器4家企業(ye) 4台產(chan) 品。河北路德醫療器械有限公司生產(chan) 的微電腦鼻炎治療儀(yi) ，輸出閉鎖不符合標準規定；佛山市美康醫療電子有限公司生產(chan) 的低頻熱效應治療儀(yi) ，工作數據準確性不符合標準規定；深圳市艾利特電子設備有限公司生產(chan) 的低頻治療儀(yi) ，電源電壓波動不符合標準規定；濰坊大地醫療器械有限公司生產(chan) 的低頻綜合治療儀(yi) ，工作數據準確性、輸出參數的限製不符合標準規定。
　　（五）一次性使用便攜式輸注泵非電驅動3家企業(ye) 3批產(chan) 品。蘇州靈岩醫療器械有限公司、江蘇客樂(le) 醫用器械有限公司生產(chan) 的一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標準規定；揚州市雙菱醫療器械有限公司生產(chan) 的一次性使用輸注泵，準確度（流量）不符合標準規定。
　　（六）一次性使用無菌陰道擴張器4家企業(ye) 6批產(chan) 品。江西嵐湖醫療器械有限公司、江西華強醫療器械有限公司、常州曉春醫療器材有限公司生產(chan) 的一次性使用無菌陰道擴張器，外觀不符合標準規定；南昌衛材醫療器械有限公司生產(chan) 的一次性使用無菌陰道擴張器，強度不符合標準規定；常州曉春醫療器材有限公司、南昌衛材醫療器械有限公司生產(chan) 的一次性使用無菌陰道擴張器，無菌不符合標準規定。
　　以上抽驗不符合標準規定產(chan) 品具體(ti) 情況，見附件1。

　　二、被抽驗項目為(wei) 標識標簽、說明書(shu) 等項目不符合標準規定的醫療器械產(chan) 品，涉及6家醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的2個(ge) 品種6批（台），具體(ti) 為(wei) ：
　　（一）高電位治療設備2家企業(ye) 2台產(chan) 品。濟南奧爾尼醫療器械有限公司生產(chan) 的高壓電位治療儀(yi) ，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；武漢遠光瑞康科技有限公司生產(chan) 的電位治療儀(yi) ，外部標記不符合標準規定。
　　（二）神經和肌肉刺激器4家企業(ye) 4台產(chan) 品。北京偉(wei) 力新世紀科技發展有限公司生產(chan) 的低頻脈衝(chong) 治療儀(yi) 、上海光健電子儀(yi) 器有限公司生產(chan) 的NMS-1型低頻脈衝(chong) 治療儀(yi) ，使用說明書(shu) 不符合標準規定；佛山市美康醫療電子有限公司生產(chan) 的低頻熱效應治療儀(yi) ，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；濰坊大地醫療器械有限公司生產(chan) 的低頻綜合治療儀(yi) ，設備或設備部件的外部標記、使用說明書(shu) 不符合標準規定。
　　以上抽驗不符合標準規定產(chan) 品具體(ti) 情況，見附件2。

　　三、抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械產(chan) 品涉及161家醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的6個(ge) 品種282批（台），見附件3。

　　四、對上述抽驗中發現的不符合標準規定產(chan) 品，國家食品藥品監管總局已要求企業(ye) 所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及國家食品藥品監管總局《關(guan) 於(yu) 進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關(guan) 企業(ye) 進行調查處理，對構成犯罪的依法追究刑事責任。

　　相關(guan) 醫療器械生產(chan) 企業(ye) 應對不符合標準規定產(chan) 品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴(yan) 重程度確定召回級別，由企業(ye) 主動召回並公開召回信息。企業(ye) 所在地食品藥品監督管理部門要對企業(ye) 召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產(chan) 品對人體(ti) 造成傷(shang) 害或者有證據證明可能危害人體(ti) 健康的，可以采取暫停生產(chan) 、進口、經營、使用的緊急控製措施。

　　相關(guan) 省級食品藥品監督管理部門要督促企業(ye) 盡快查明原因，製定整改措施並按期整改到位，有關(guan) 處置情況於(yu) 2016年5月30日前向社會(hui) 公布。

　　特此公告。

　　附件：1.國家醫療器械抽驗不符合標準規定產(chan) 品名單
　　　　　2.國家醫療器械抽驗（標識標簽說明書(shu) 等項目）不符合標準規定產(chan) 品名單
　　　　　3.國家醫療器械抽驗符合標準規定產(chan) 品名單