政策改良生態 企業(ye) 度勢布局——隨著審評審批製度改革及行業(ye) 法規日趨完善，國內(nei) 市場競爭(zheng) 會(hui) 加劇，促進企業(ye) 優(you) 勝劣汰

“接連出台的行業(ye) 政策為(wei) 醫療器械產(chan) 業(ye) 發展帶來了足夠的政策紅利，‘上市後監管’的完善，將有助於(yu) 全鏈條監管的達成”

    據國家食品藥品監督管理總局官網消息，新修訂的《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》（下稱《規範》）將於(yu) 2015年3月1日起施行。修訂後的《規範》共十三章八十四條，要求醫療器械生產(chan) 企業(ye) 按照《規範》建立健全質量管理體(ti) 係，並規定了機構與(yu) 人員、文件管理、設計開發、采購、生產(chan) 管理、質量控製、銷售和售後、不良事件監測等方麵的內(nei) 容。前不久召開的2015年全國醫療器械監督管理工作會(hui) 議上明確提出，將著力強化醫療器械上市後監管，全麵提升醫療器械注冊(ce) 管理水平。接下來，國家總局還將優(you) 化審評審批流程，發揮第三方機構的作用，探索政府購買(mai) 第三方服務的方式。

    “類似美國的監管模式，有放鬆，也有抓緊。”深圳市醫療器械行業(ye) 協會(hui) 副秘書(shu) 長於(yu) 敬哲在接受本報記者采訪時分析認為(wei) ，審評審批製度改革以及行業(ye) 法規的日趨完善，伴以強化上市後監督、實行分權式管理，國內(nei) 市場競爭(zheng) 會(hui) 加劇，將有效地促進企業(ye) 優(you) 勝劣汰。

    強者趨強

    “回顧2014年，醫療器械行業(ye) 發展麵臨(lin) 新的形勢。自新版《醫療器械監督管理條例》6月1日正式頒布實施以來，多項配套法規也在去年下半年陸續出台，我國醫療器械監管機構也進行了全麵調整，監管體(ti) 係更加科學、更加完善。同時，國際醫療器械市場形勢依然嚴(yan) 峻，尤其是中小企業(ye) 的國際市場開拓難度更大。”一位業(ye) 內(nei) 專(zhuan) 家對記者表示。

    不過從(cong) 另一個(ge) 角度看，接連出台的行業(ye) 政策為(wei) 醫療器械產(chan) 業(ye) 發展帶來了足夠的政策紅利，產(chan) 業(ye) 步入政策“蜜月期”。有行業(ye) 觀察人士認為(wei) ，“上市後監管”的完善，將有助於(yu) 全鏈條監管的達成。新規出台將進一步規範醫療器械行業(ye) 生產(chan) 標準及經營企業(ye) 的行為(wei) ，將對行業(ye) 標準化運行起到重要作用。“在傳(chuan) 統醫藥提高準入門檻、行業(ye) 管理取得一定成效之後，不少經驗已借鑒到醫療器械管理上，所以創新、規範、產(chan) 品性價(jia) 比高或有獨家品種的醫療器械公司，可能在看似趨嚴(yan) 但行業(ye) 肅清環境下強者趨強”。

    實際上，政策暖風所帶來的利好遠遠不止於(yu) 此。剛剛過去的2014年就被業(ye) 內(nei) 譽為(wei) 不折不扣的醫療器械行業(ye) “政策年”。這一年，國家對行業(ye) 諸多鼓勵措施出台，很多上市公司因此獲得利好，被無數投資者關(guan) 注，在資本市場獲得的資金越來越多。不少醫械企業(ye) 通過合資、並購等方式進入相關(guan) 的新領域，走向多元化。2014年2月，複星醫藥全資子公司複星實業(ye) （香港）參與(yu) 美中互利私有化及受讓CML30%股權，拓展醫療服務與(yu) 醫療器械業(ye) 務；2014年4月，魚躍科技收購華潤萬(wan) 東(dong) 51%股權和上海醫療器械集團100%股權，涉及影像設備、手術器械、衛生材料等領域。

    除此之外，在麒麟會(hui) 執行總經理焦儀(yi) 看來，法規政策是為(wei) 產(chan) 品和市場服務的，隨著時代的發展，會(hui) 有越來越多的新產(chan) 品出現。“部分可穿戴設備，例如智能手環，現在不屬醫療器械，今後它是否有可能成為(wei) 醫療器械？”

    從(cong) 細分領域來看，華融證券分析師張科然表示，新政策下基層醫院服務職能的轉換，將帶動康複護理類醫療器械公司的發展。於(yu) 敬哲也認為(wei) ，“大醫院趨向飽和，預計預防保健、適合中小醫院采購的性價(jia) 比高、穩定性好的產(chan) 品需求量將逐漸拉升。”

    未來預測

    針對2014年醫療器械行業(ye) 發展狀況，有機構預測了2015年中國醫療器械行業(ye) 未來發展前景：一是行業(ye) 發展仍將保持較高的增長幅度；二是市場集中度不斷提高；三是國產(chan) 醫療設備將占據更高的市場比例；四是高值耗材招標降價(jia) 將成為(wei) 主流；五是互聯網將成為(wei) 醫療器械的重要銷售渠道。

    記者留意到，賽迪顧問發布的《中國醫療器械產(chan) 業(ye) 研究報告（2014）》預計，2015年我國醫療器械市場規模也將超過3000億(yi) 元。不過，於(yu) 敬哲提醒：“盡管目前醫械子行業(ye) 業(ye) 績表現優(you) 於(yu) 整個(ge) 醫藥行業(ye) ，但從(cong) 整體(ti) 上看，由於(yu) 國內(nei) 醫藥市場增長總體(ti) 下滑，醫械爆發性增長也較為(wei) 困難。”除此之外，醫械企業(ye) 還不得不麵臨(lin) 的情況是，目前國內(nei) 已有10個(ge) 省市進行統一的高值耗材招標，而降價(jia) 自上而下都已逐漸成為(wei) 主流。特別是國家衛生計生委在全國範圍內(nei) 推廣耗材招標的“寧波規則”，此舉(ju) 一旦全麵推廣開來，將對大量企業(ye) 的利潤增長產(chan) 生巨大影響。

    在此形勢下，不少企業(ye) 逐步探索適應市場和政策的新商業(ye) 模式。一位莫尼塔投資機構分析師指出，2015年會(hui) 出台一係列與(yu) 醫藥電商和互聯網醫療等相關(guan) 的政策，值得密切關(guan) 注。

    “大信息時代的衝(chong) 擊下，單個(ge) 的產(chan) 業(ye) 埋頭苦幹，閉門造車的時代已經過去。”焦儀(yi) 認為(wei) ，“就近年醫療器械產(chan) 業(ye) 來看，我們(men) 的某些產(chan) 品商業(ye) 模式也變得多樣化，從(cong) 傳(chuan) 統、簡單的B2B模式，也就是賣器械給醫院，轉變到B2C模式，銷售渠道有了根本的變化。而在這種B2C的模式中加入互聯互通，利用先進的物聯網技術，實現患者與(yu) 醫務人員、醫療機構、醫療設備之間的互動，也就是融入O2O模式，最終實現了智慧醫療。”

    “移動互聯網時代的來臨(lin) ，將讓更多的家用醫療器械通過互聯網進行銷售，電商渠道銷售的比例將不斷增加，但電商渠道的利潤率近期還是難以得到有效保障。”也有專(zhuan) 家如是提醒。

（摘自醫藥經濟報）