總局發布醫療器械技術審評專家谘詢委員會管理辦法
為貫徹《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發〔2015〕44號），進一步提高醫療器械技術審評的質量和效率，國家食品藥品監督管理總局組織製定《醫療器械技術審評專家谘詢委員會管理辦法》，現予發布，自發布之日起施行。
特此公告。
附件：醫療器械技術審評專家谘詢委員會管理辦法
食品藥品監管總局
2017年3月21日
醫療器械技術審評專家谘詢委員會管理辦法
第一章 總 則
第一條 為充分發揮醫療器械注冊審評技術谘詢專家的技術支撐作用，完善技術決策機製，更好的履行技術審評職能，明確谘詢專家責任、權利、義務和管理要求，根據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發﹝2015﹞44號）規定，借鑒國際經驗，結合醫療器械注冊審評工作實踐，製定本辦法。
第二條 國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）建立醫療器械技術審評專家谘詢製度，設立醫療器械技術審評專家谘詢委員會（複審委員會）（以下簡稱專家谘詢委員會）。
第三條 國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）承擔專家谘詢委員會的組建、委員遴選與增補等工作，負責專家谘詢委員會日常運行、會議組織和服務等相關工作。
第四條 專家谘詢委員會的工作應當遵循科學、依法、公開、公正、客觀的原則。
專家谘詢委員會委員在履行職責時應當遵守科學、嚴謹、公平、公正的基本要求。
第二章 專家谘詢委員會構成
第五條 根據科學發展、技術進步以及審評工作需求，設立不同學科、專業領域的專家谘詢委員會。
第六條 各專家谘詢委員會委員應由涉及該專業領域的專家組成，人數依據實際情況而定。
第七條 各專家谘詢委員會設主任委員和副主任委員各一名。
第三章 專家谘詢委員會委員資格條件
第八條 專家谘詢委員會委員應當具備以下資格條件：
（一）堅持原則，具有良好的職業道德，認真負責，廉潔公正，遵紀守法；
（二）在醫療器械所涉及相關學科，如醫學、聲學、電子、材料、機電、光學、藥學、毒理、生物評價、生物統計等方麵具有較深造詣、熟悉本專業國內外情況和發展趨勢，具有高級專業技術職稱或同等專業水平；
（三）熟悉醫療器械法律法規和相關政策要求；
（四）能保證按要求承擔和完成醫療器械注冊審評技術谘詢等相關工作，按時參加相關會議；
（五）身體健康，聘任時年齡一般不超過65周歲。院士年齡可適當放寬。
第九條 主任委員、副主任委員除滿足上述條件外，還應具備以下條件：
（一）本專業涉及領域具有較深造詣、學術水平能得到本專業學者廣泛認可，具有正高級專業技術職務或同等專業水平；
（二）熟悉本專業醫療器械國內外創新發展的趨勢；
（三）熟悉本專業醫療器械國內外的臨床應用及監管現狀；
（四）主任委員應為院士或各專業的領軍人物。
第四章 專家谘詢委員會委員職責與任務
第十條 專家谘詢委員會委員的主要職責是參與器審中心組織的論證、谘詢、決策工作，為醫療器械注冊審評提供理論指導、政策建議、業務谘詢和技術支持。
第十一條 專家谘詢委員會委員的主要任務是：
（一）參與醫療器械技術審評重大、疑難問題的論證工作；
（二）參與醫療器械技術審評專家谘詢會、函件谘詢工作；
（三）參與創新醫療器械審查工作；
（四）參與醫療器械優先審批審查工作；
（五）參與創新醫療器械溝通交流工作；
（六）參與醫療器械技術審評的複審工作；
（七）參與醫療器械技術審評指導原則製修訂谘詢工作；
（八）承擔器審中心交辦的其他有關工作。
第十二條 專家谘詢委員會委員應接受器審中心的考核、監督。
第十三條 由於健康及其他原因不能參與醫療器械注冊審評技術谘詢工作的專家谘詢委員會委員，應向器審中心書麵報告，說明不能參加技術谘詢工作的理由和時限。
第十四條 器審中心每年進行一次專家個人信息更新及資格審查。當工作單位、所在科室、聯係方式等個人信息發生變化時，專家谘詢委員會委員應及時告知器審中心。
第五章 專家谘詢委員會委員權利與義務
第十五條 專家谘詢委員會委員在接受總局聘任後，享有以下權利：
（一）充分發表個人意見與建議；
（二）接受器審中心的相關業務培訓；
（三）按照有關財務規定獲得相應勞動報酬；
（四）根據本人意願提出辭職；
（五）法律、法規和規章規定的其他權利。
第十六條 專家谘詢委員會委員應當履行以下義務：
（一）嚴格遵守國家法律、法規和規章等相關工作管理規定；
（二）秉承科學公正、認真負責的態度對被谘詢醫療器械的安全性、有效性和質量可控性做出評價，並提出意見；
（三）在谘詢結論公布前不得泄露谘詢意見，嚴格保守國家秘密、被谘詢醫療器械的技術秘密及申報單位的商業秘密，未經許可不得摘錄、引用和外傳谘詢資料，不得在技術谘詢會議前公開本人參加會議的信息及其他有關情況；
（四）參與谘詢、論證等工作時所提出意見及建議應有利於相關行業的發展；
（五）簽署無利益衝突聲明，對與本人有利害關係和利益關係的技術谘詢工作，主動提出回避；
（六）積極配合器審中心的谘詢工作安排，按時參加會議，並在規定期限內完成谘詢意見；
（七）不得以總局醫療器械技術審評專家谘詢委員會委員名義參加商業活動；
（八）法律、法規和規章等規定的其他義務。
第六章 專家谘詢委員會委員遴選聘任程序
第十七條 專家谘詢委員會委員可采取個人自薦、組織推薦與器審中心邀請相結合的方式進行遴選。
（一）在器審中心官網上發布所需專業類別要求、聘任條件；
（二）器審中心收集《醫療器械技術審評中心谘詢專家申請表》（見附表），並對相關材料進行審核，確定專家谘詢委員會委員候選名單；
（三）候選人名單在器審中心官網予以公示7日，將公示後無異議的候選人名單上報總局，經總局審核後聘任，並頒發食品藥品監管總局印製的聘書。
第十八條 器審中心也可按以下程序直接向單位或組織征聘。
（一）向相關單位或組織發函，明確告知推薦條件及相關材料要求，征求專家委員會委員候選人；
（二）對各單位或組織提交的候選人信息及相關材料進行審核，確定專家谘詢委員會委員候選人名單；
（三）候選人名單在器審中心官網予以公示7日，將公示後無異議的候選人名單上報總局，經總局審核後聘任，並頒發食品藥品監管總局印製的聘書。
第十九條 專家谘詢委員會委員需提交以下資料：
（一）經檔案所在單位、協會或學會蓋章的《國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心谘詢專家申請表》原件；
（二）最高學曆、學位及專業資格證書複印件。
第二十條 對於專家谘詢委員會資源不足、技術谘詢急需的特殊專業方向，經器審中心審評部門推薦、中心領導批準後，可選取臨時專家參與技術谘詢相關工作。器審中心定期按本辦法規定程序將臨時專家納入專家谘詢委員會。
第二十一條 主任委員、副主任委員由器審中心審評部門推薦，器審中心審核批準。
第二十二條 專家谘詢委員會委員任期5年，期滿後經委員本人申請和器審中心考核合格的，可以續聘。
第二十三條 專家谘詢委員會委員出現以下情形的，器審中心報總局批準後，予以解聘，被解聘後不得重新聘任。
（一）因本人主客觀原因無法正常履職的；
（二）不能客觀公正履行職責的；
（三）從事有損政府形象活動的；
（四）提供虛假個人材料的；
（五）日常考核不合格、3次以上未能按時參加會議或3次以上未能在規定期限內完成技術谘詢工作的；
（六）以總局醫療器械技術審評專家谘詢委員會委員名義參加商業活動的；
（七）違反國家法律、法規和相關規定的；
（八）影響其正常履職的其他情形。
第七章 專家谘詢委員會工作方式
第二十四條 專家谘詢委員會的工作方式主要包括函件谘詢、專家谘詢會和專家公開論證會，由專家谘詢委員會委員出具書麵谘詢意見。
第二十五條 函件谘詢方式是指器審中心審評員通過電子郵件、書麵向有關專家委員會委員谘詢，以解決日常審評工作中遇到的技術性問題。
第二十六條 專家谘詢會是指器審中心審評員對創新型醫療器械、機理不明的醫療器械、境內首次出現的醫療器械，或雖已有同類產品在境內上市，但因材料、結構、原理、適用範圍、適應症等發生重大改變，現有審評依據、經驗無法有效把握的醫療器械，在產品注冊審評過程中，對需要谘詢的技術問題以會議的方式向有關專家委員會委員提出谘詢。
第二十七條 專家公開論證會是為解決重大技術爭議問題以及重大、複雜科學與技術問題而組織召開的會議。
第八章 函件谘詢工作程序
第二十八條 對於需要函件谘詢的產品，器審中心相關審評員應向所在審評部門提出需要谘詢的問題及理由，審評部門討論通過後，審評員可通過電子郵件、書麵等方式向專家谘詢委員會委員提出需要谘詢的技術問題。
第二十九條 專家谘詢委員會委員對審評員提出的技術性問題應及時給出谘詢意見。對解答的問題應闡明科學依據；對不能解答的問題，應說明原因。
第三十條 審評員應對專家谘詢委員會委員的意見及時保存，結合實際工作做出審評結論。
第九章 專家谘詢會工作程序
第三十一條 對於建議召開專家谘詢會的產品，器審中心相關審評員應向所在審評部門的分技術委員會提出，明確召開專家谘詢會的理由依據，以及所需谘詢的技術問題。分技術委員會應對以往同類產品的審評及專家谘詢意見進行統籌分析，研究討論後仍不能解決所需谘詢的技術問題的，可同意召開專家谘詢會，提交專家谘詢會申請，確定所需專家谘詢委員會委員專業、比例、人數等，人數原則上為單數，由審評部門負責人複核，報分管領導批準。
第三十二條 器審中心綜合業務部門應在收到專家谘詢會申請後，向申請人發出提交專家谘詢會會議資料的通知，收到申請人提交的會議資料後，確定會議時間，並在專家谘詢會召開前，將會議時間、地點及相關會議資料郵寄專家委員會委員。
第三十三條 參加專家谘詢會的人員限於專家谘詢委員會委員和器審中心相關審評員。如需申請人參會的，申請方人員可到會介紹產品研製情況、臨床試驗情況，展示/演示樣品，並對專家谘詢委員會委員及相關審評員提出的問題當場進行解答，但不參加內部討論環節。
第三十四條 專家谘詢會結束後，審評員應及時對專家谘詢委員會委員在所谘詢問題方麵達成的共識、存在的不同意見、采納情況等內容進行梳理、匯總，及時在所在部門內共享，為後續同類產品技術審評工作提供參考。
第十章 專家公開論證會工作程序
第三十五條 專家公開論證會應按如下程序組織：
（一）由器審中心審評部門提出會議申請，經中心審議通過後召開。
（二）會議資料的準備
器審中心綜合業務部門應至少在會議前25個工作日確認會議時間及參會人員，向會議申請部門和相關（如有）發出資料準備通知。會議申請部門和相關企業（如有）收到資料準備通知後應在5個工作日內向中心綜合業務部門提交會議資料。
（三）會議的通知
器審中心綜合業務部門應在會議前15個工作日將會議通知及相關資料的電子版本或紙質資料發送給相關參會委員和列席代表，以便其進行相應準備。
除涉及國家、商業秘密、技術秘密外，會議應公開舉行。
設立旁聽席，並至少在會議前15個工作日通過網絡平台向社會告知公開論證會時間、地點和內容，根據報名情況安排旁聽人員。
（四）會議其他事宜的準備
器審中心綜合業務部門應負責會議申請部門、參會委員及其他參會人員就會務問題的溝通聯絡，以及會議的場地安排、場地布置、設備準備、會議資料印發等相關準備工作。
（五）會議的決議
公開論證會結束後，會議決議應當在器審中心官網上予以公開。
第三十六條 專家公開論證會的會議議程如下：
（一）主任委員或副主任委員擔任會議主持人，介紹到會人員及背景情況，宣布會議議程及紀律；
（二）會議申請部門進行匯報，時間一般控製在40分鍾以內；
（三）如適用，相關企業代表進行陳述，對會議申請部門提出的問題進行陳述及解釋，時間一般控製在40分鍾以內；
（四）委員、列席代表及其他旁聽人員就公開論證內容進行提問，溝通交流，會議申請部門及相關企業代表（如有）回答應客觀，詳盡，以便於決策；
（五）相關企業代表（如有）及其他參會人員退場，委員與列席代表就議題進行討論，形成最終意見，對於有爭議問題，按照少數服從多數的原則，以投票方式做出決定，列席代表無投票權；
（六）主持人宣布會議結束。
第三十七條 器審中心審評部門原則上應按照專家公開論證會的最終意見形成技術審評意見；存在較大分歧的，應在技術審評報告中闡述理由和依據。
第十一章 專家谘詢委員會委員工作紀律
第三十八條 專家谘詢委員會委員不得接受申報單位、與申報單位有關的中介機構或有關人員的饋贈，不得私下與上述單位或人員進行可能影響到技術谘詢公正性的接觸。
第三十九條 專家谘詢委員會委員若係被谘詢醫療器械的研製參與者、指導者或為研製單位的領導等，應主動向器審中心申明並在技術谘詢中回避。若與被谘詢醫療器械的申報單位、個人有任何其他利害關係，以及存在可能影響到科學、公正、公平審評的其他情況時，也應在技術谘詢中回避。
第四十條 在擔任專家谘詢委員會委員期間發生以下情形，一經查實，器審中心可依據情節嚴重程度對專家谘詢委員會委員予以約談、報總局批準後解聘和通知委員所在單位。
（一）在已知相關信息情況下未主動提出回避的；
（二）在谘詢結論公布前泄露谘詢意見的；
（三）未經申報單位許可擅自泄露被谘詢醫療器械的技術秘密及申報單位的商業秘密或摘錄、引用和外傳谘詢資料獲取利益的；
（四）接受申報單位、與申報單位有關的中介機構或有關人員饋贈的禮品、禮金、有價證券或其他利益的；
（五）與被谘詢醫療器械的申報單位、個人之間存在參股、持股或者其他相關利益的。
（六）違反工作紀律的其他情形。
第十二章 谘詢報酬
第四十一條 專家谘詢委員會委員參與醫療器械注冊審評技術谘詢工作的交通費、食宿費和勞務報酬由器審中心按國家有關規定支付。
第四十二條 對在醫療器械注冊審評技術谘詢工作中成績顯著和作出突出貢獻的專家谘詢委員會委員，器審中心視情況給予表揚或獎勵。
第十三章 附 則
第四十三條 本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
第四十四條 本辦法自發布之日起實施。