各市食品藥品監督管理局,宿鬆、廣德縣食品藥品監督管理局：

日前，檢查發現有個(ge) 別藥品生產(chan) 企業(ye) 未在國家局、省局備案擅自接受境外製藥廠商委托加工藥品的情況。為(wei) 進一步加強接受境外製藥廠商委托加工藥品的監督管理，嚴(yan) 格規範接受委托加工行為(wei) ，根據國家局《關(guan) 於(yu) 印發接受境外製藥廠商委托加工藥品備案管理規定的通知》（國食藥監安〔2005〕541號）、《關(guan) 於(yu) 對部分出口藥品和醫療器械生產(chan) 實施目錄管理的通告》（國食藥監辦〔2008〕595號）和《關(guan) 於(yu) 加強接受境外製藥廠商委托加工藥品監督管理的通知》（國食藥監安〔2011〕325號）等文件主要精神，現就加強我省接受境外委托加工和出口藥品管理提出如下通知，請及時通知轄區內(nei) 有關(guan) 藥品生產(chan) 企業(ye) 遵照執行。

一、嚴(yan) 格接受境外製藥廠商委托加工藥品的要求

（一）接受境外製藥廠商委托加工藥品，委托方必須是境外製藥廠商，且持有該藥品境外上市許可，並須直接與(yu) 我藥品生產(chan) 企業(ye) 簽訂加工合同。受托方應是持有與(yu) 該加工藥品的生產(chan) 條件相適應的境內(nei) 藥品生產(chan) 企業(ye) 。所加工藥品不得在中國境內(nei) 銷售、使用。接受港、澳、台地區製藥廠商委托加工藥品的，適用本通知相關(guan) 規定。

（二）委托雙方應當簽署藥品委托加工合同，接受委托的藥品生產(chan) 企業(ye) 應當在簽署加工合同後30日內(nei) 填寫(xie) 《接受境外藥品委托加工備案表》和《承諾書(shu) 》（省局網站下載），向省局備案，並按要求提供資料。申報資料均應為(wei) 中文或提供中文譯本，受托方應對其備案資料內(nei) 容的真實性負責，食品藥品監管部門對委托方藥品上市許可證明文件真實性和合法性如有疑義(yi) 時，受托方應要求委托方提供我駐該國使、領館出具的證明文件。受托方提交資料符合要求的，並在省局備案後方可生產(chan) 。接受委托的藥品生產(chan) 企業(ye) 應及時將備案藥品加工合同的履行情況、出口報關(guan) 單複印件等相關(guan) 資料報送省局和所在地市局。

（三）委托方對藥品質量負責。受托方應嚴(yan) 格按照合同規定的生產(chan) 工藝、質量標準以及《藥品生產(chan) 質量管理規範》要求組織生產(chan) ，並按照規定保存所有加工藥品的生產(chan) 和質量檢驗文件與(yu) 記錄。受托加工藥品製劑的外標簽或說明書(shu) 必須標注受托加工企業(ye) 的名稱和地址，但不得有我國藥品批準文號、進口藥品注冊(ce) 證書(shu) 號、委托加工備案號等內(nei) 容。加工藥品所需來自境外的原料藥、裸包裝製劑、輔料和包裝材料等物料，不得以任何形式轉讓使用或者用於(yu) 生產(chan) 國內(nei) 銷售的藥品。不得接受境外製藥廠商委托加工裸包裝製劑，加工後成品應完成內(nei) 包裝，並帶有標明藥品名稱和受托加工企業(ye) 名稱的標簽。如屬跨國公司等企業(ye) 內(nei) 部委托加工裸包裝製劑的，應提供境外藥品管理當局出具的相關(guan) 證明文件。

（四）疫苗製品、血液製品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得接受境外製藥廠商的委托加工。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品的委托加工應符合國家有關(guan) 規定。

（五）國家對部分出口藥品生產(chan) 實施目錄管理，並製定《出口藥品和醫療器械監管品種目錄》（下稱《品種目錄》）。首批《品種目錄》收載9類藥品原料藥和製劑。生產(chan) 《品種目錄》內(nei) 出口藥品的企業(ye) ，應當依照藥品生產(chan) 監督管理有關(guan) 規定申請並取得《藥品生產(chan) 許可證》，依照藥品注冊(ce) 管理有關(guan) 規定申請並取得藥品批準文號，依照藥品生產(chan) 質量管理規範認證管理有關(guan) 規定申請並取得《藥品GMP證書(shu) 》，出口前應按規定申請《藥品銷售證明書(shu) 》。接受境外製藥廠商委托加工《品種目錄》內(nei) 品種的企業(ye) 也需符合上述要求。

出口藥品監管品種目錄（含原料藥或製劑）：

1．硫酸慶大黴素

2．阿托伐他汀及其鹽

3．西地那非及其鹽

4．奧司他韋及其鹽

5．頭孢呱酮、頭孢曲鬆及其鹽

6．甘油

7．肝素及其鹽

8．青蒿素及其衍生物（包括雙氫青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚等）

9．適應症或功能主治為(wei) 勃起功能障礙或增強性功能的中藥製劑

二、各市局要切實加強對接受境外製藥廠商委托加工和出口藥品的日常監督管理

（一）各市局應加強轄區內(nei) 藥品生產(chan) 企業(ye) 接受境外製藥廠商委托加工藥品的監督檢查，列入監督檢查計劃，納入日常監管。生產(chan) 現場檢查重點應包括企業(ye) 是否嚴(yan) 格遵循已備案加工地點、處方、工藝、質量及標簽說明書(shu) 等各項要求，是否按《藥品生產(chan) 質量管理規範》要求組織生產(chan) 等。對一次備案常年加工的，應采取企業(ye) 定期報告等措施加強監督管理。

監督檢查中如發現不經備案即擅自受托加工、擅自改變已備案加工地點或技術要求、不遵守《藥品生產(chan) 質量管理規範》等行為(wei) ，必須責令其立即改正，並按《藥品生產(chan) 監督管理辦法》及有關(guan) 規定進行處理。

（二）出口藥品需符合國內(nei) 所有藥品監督管理的法律、法規、質量標準及工藝要求，各市局要按照國內(nei) 法規、規範要求加強對轄區內(nei) 藥品出口企業(ye) 的監督檢查。企業(ye) 要在藥品出口後30日內(nei) 將出口藥品的情況，包括出口藥品的名稱、劑型、規格、數量、出口國等報告所在地市局，各市局每年12月底前將轄區內(nei) 藥品生產(chan) 企業(ye) 出口情況匯總報送省局。

安徽省食品藥品監督管理局

2013年1月22日