食品藥品監管總局辦公廳關(guan) 於(yu) 電子宮腔觀察鏡等30個(ge) 產(chan) 品分類界定的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:
為(wei) 適應醫療器械監督管理工作的需要，總局組織有關(guan) 單位和專(zhuan) 家對電子宮腔觀察鏡等30個(ge) 產(chan) 品的管理類別進行了界定。現通知如下：
一、作為(wei) Ⅲ類醫療器械管理的產(chan) 品（3個(ge) ）
（一）眼壓持續監測儀(yi) ：由記錄器、傳(chuan) 感器、天線、數據線、充電器和軟件等組成，其中傳(chuan) 感器是一個(ge) 帶有嵌入式芯片的一次性矽膠軟性接觸鏡。用於(yu) 對青光眼患者進行連續24小時的眼內(nei) 壓監測。分類編碼：6822。
（二）氣壓彈道式體(ti) 外衝(chong) 擊波治療儀(yi) ：由主機（包括空氣壓縮機和台車）和衝(chong) 擊槍（包括治療頭和控製手柄）組成。將由壓縮空氣經程序控製產(chan) 生的脈衝(chong) 聲波轉換成彈道式衝(chong) 擊波，利用指定頻率，通過治療頭的定位和移動作用於(yu) 陰莖海綿體(ti) 。用於(yu) 治療勃起功能障礙。分類編碼：6826。
（三）麻醉信息管理軟件：用於(yu) 采集和存儲(chu) 手術過程中麻醉機和監護儀(yi) 等設備生命體(ti) 征數據，生成標準化電子麻醉記錄單，輔助指導醫生麻醉用藥，同時具有對各項生命體(ti) 征監測參數報警功能。分類編碼：6870。
二、作為(wei) Ⅱ類醫療器械管理的產(chan) 品（13個(ge) ）
（一）多體(ti) 位分娩裝置：由分娩吊架、分娩凳、助產(chan) 球和膠墊等組成，可獨立或根據分娩需要組合使用。用於(yu) 輔助產(chan) 婦選擇站、坐、跪等不同的分娩體(ti) 位，使產(chan) 婦合理用力，順利自然分娩。分類編碼：6854。
（二）光誘導失眠治療儀(yi) ：由床體(ti) 、頭罩（包含LED光源）、控製台和控製軟件組成。使用時，通過特定頻率的光作用於(yu) 閉合人眼，使大腦產(chan) 生同步頻率的神經元電活動，誘導大腦皮層從(cong) 緊張、興(xing) 奮的狀態至放鬆的狀態，並輔以低頻振動作用於(yu) 人體(ti) 背部。用於(yu) 治療由於(yu) 非器質性原因引起的失眠。分類編碼：6821。
（三）全膝關(guan) 節置換術用軟組織應力感應器：由感應板、獲取模塊、激活標簽和顯示屏組成。為(wei) 一次性無菌產(chan) 品。用於(yu) 在全膝關(guan) 節置換術中，為(wei) 平衡膝關(guan) 節屈曲間隙提供感應讀數以獲得最佳的植入效果。分類編碼：6821。
（四）根管蕩洗器：由針頭和手柄（內(nei) 裝電池）組成。在牙髓治療過程中，采用聲波能量驅動，通過聲波蕩洗來增加回流。用於(yu) 對根管側(ce) 支進行清洗消毒。分類編碼：6855。
（五）醫用冷敷裝置：由主機、適配器、冰桶和冷敷袋組成，其中主機包含直流活塞泵、電磁閥、溫度傳(chuan) 感器和軟性水管。通過冷敷，收縮毛細血管，減輕疼痛及炎症反應，達到消腫止痛的作用。用於(yu) 四肢急性軟組織損傷(shang) 和關(guan) 節扭傷(shang) 的早期疼痛的冷敷。分類編碼：6858。
（六）口腔治療用衝(chong) 擊器：由主機和衝(chong) 擊頭組成，其中主機包含馬達連接器、衝(chong) 擊頭連接器和手柄。使用時，與(yu) 電動馬達連接，在種植體(ti) 軸向延長線的方向上衝(chong) 擊基台。用於(yu) 指定型號種植牙基台的就位和放置。分類編碼：6855。
七）激光定位係統：由激光驅動器、數字化定位框和定位框遙控器組成。安裝在Ｃ型臂Ｘ射線機的影像增強器上。用於(yu) 骨科手術中目標對應點的體(ti) 表定位。分類編碼：6824。
（八）核酸檢測管理軟件：用於(yu) 收集指定核酸檢測分析係統提供的數據，使操作人員追蹤樣本，並對混樣檢測結果和個(ge) 體(ti) 檢測結果進行對比，根據檢驗判定規則向各樣本賦予結果，發送至實驗室信息管理係統，還可生成結果總結資料報告和分析報告。分類編碼：6870。
（九）導光鼻塞：由治療頭和光導纖維組成。用於(yu) 將半導體(ti) 激光治療儀(yi) 發射的激光傳(chuan) 輸入鼻腔進行治療。分類編碼：6824。
（十）腔內(nei) 吸引旋切器：由動力主機、帶粉碎刀頭的操作手柄、負壓吸引主機、腳踏開關(guan) 等組成。用於(yu) 在醫用內(nei) 窺鏡直視下，將胸腹腔手術已切割下來的前列腺體(ti) 、子宮肌瘤等病變組織在腔內(nei) 進行粉碎並吸出體(ti) 外。分類編碼：6822。
（十一）抗生素類藥物誘導型溶血性貧血檢測試劑盒（微柱凝膠法）：由藥物誘導型溶血性貧血檢測試劑卡、抗體(ti) 釋放液、藥物稀釋液等組成。用於(yu) 檢測抗生素類藥物引起的溶血性貧血藥物的鑒別，指導臨(lin) 床合理選擇使用藥物。分類編碼：6840。
（十二）殼多糖酶3樣蛋白1 (CHI3L1）檢測試劑盒（酶聯免疫法）：由CHI3L1微孔酶標板、CHI3L1檢測抗體(ti) 、HRP標記親(qin) 和素及稀釋液、顯色劑等組成。用於(yu) 體(ti) 外定量檢測人血清樣本中的CHI3L1，輔助肝硬化的診斷。分類編碼：6840。
（十三）胰島素樣生長因子-I檢測試劑：由包被珠、試劑楔、校正品和樣本稀釋液組成。用於(yu) 體(ti) 外定量檢測血清或肝素化血漿中胰島素樣生長因子-I(IGF-I)含量。對生長紊亂(luan) 評估起輔助診斷作用。
三、作為(wei) Ⅰ類醫療器械管理的產(chan) 品（2個(ge) ）
（一）類風濕因子吸附劑：由經過處理的山羊抗人IgG免疫血清組成，僅(jin) 用於(yu) 檢測特異性IgM抗體(ti) 前對血清或者血漿樣本的預處理。分類編碼：6840。
（二）細胞培養(yang) 基：由1640培養(yang) 基或RPMI-1640培養(yang) 基及其他必要的輔助成分組成。僅(jin) 用於(yu) 細胞增殖培養(yang) ，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能。培養(yang) 後的細胞用於(yu) 體(ti) 外診斷。
四、不作為(wei) 醫療器械管理的產(chan) 品（11個(ge) ）
（一）腹腔鏡煙霧過濾係統：由過濾器、管路、滾筒調節夾和魯爾接頭組成。與(yu) 腹腔穿刺器連接使用。利用過濾器攔截細菌和病毒，同時減少燃燒中產(chan) 生的氣味、揮發性氣體(ti) 和煙霧等副產(chan) 物。用於(yu) 清除微創腹腔鏡手術過程中視野範圍內(nei) 煙霧。
（二）俯臥支撐枕：用於(yu) 眼科視網膜脫落手術後患者俯臥時的頭部支撐。
（三）醫用氣泵：由無油氣泵、控製器和噴氣輸出口組成。在電機帶動下由隔膜上下移動將空氣壓縮成有一定流量的氣流，為(wei) 蛋白膠配製霧化器（管）提供動力。
（四）母乳脂肪檢測係統：由主機、電源適配器和控製軟件組成。采用超聲波技術，通過分析超聲波通過乳汁時的傳(chuan) 播速度和衰減係數，檢測乳汁中脂肪含量。用於(yu) 體(ti) 外定量檢測母乳中脂肪含量。
（五）呼氣口：由主體(ti) 和套筒組成。作為(wei) 呼吸機用呼吸管路的附件。用於(yu) 在患者回路中提供持續的漏氣通路，從(cong) 而減少患者對二氧化碳的重複吸入。
（六）支氣管鏡彎管：由彎管主體(ti) 、支氣管鏡接口和壓力傳(chuan) 感器端口組成。作為(wei) 指定麵罩的附件。在對實施無創呼吸機治療的患者進行支氣管鏡檢查時，用於(yu) 替換指定麵罩的普通彎管，以不影響患者正常的無創通氣治療。
（七）一次性探頭保護膜：由框架、薄膜和鐵片組成。為(wei) 指定三維乳腺超聲診斷儀(yi) 的必備配件。使用時，加裝在三維乳腺超聲診斷儀(yi) 探頭上。用於(yu) 保護探頭。
（八）一次性治療罩：為(wei) 指定微波治療機的必備配件。治療時，套在微波治療手柄上，使人體(ti) 組織通過負壓吸進治療罩進行治療，負壓由微波治療機主機提供，同時保護微波治療手柄，防止交叉感染。
（九）醫用微量氧氣泵：由儲(chu) 氣罐、進氣單向閥、減壓穩壓閥、過濾器、連接管和限流管組成。使用時，在儲(chu) 氣罐中充入氧氣，把限流管出氣孔置於(yu) 創麵邊緣並固定後，將醫用敷料覆蓋在創麵，持續向創麵釋放少量氧氣。該產(chan) 品屬於(yu) 便攜式裝置，僅(jin) 用於(yu) 控製氧氣流量，不含氧氣和敷料。
（十）淋巴細胞生長因子：主要成分為(wei) 重組人白細胞介素-12（rhIL-12），使用時加入淋巴細胞培養(yang) 液，經培養(yang) 後的淋巴細胞用於(yu) 染色體(ti) 核型分析等體(ti) 外診斷。
（十一）人類間充質幹細胞培養(yang) 試劑盒：由人類間充質幹細胞無血清基礎培養(yang) 基、人類間充質幹細胞無血清營養(yang) 添加物等組成。用於(yu) 人類間充質幹細胞體(ti) 外培養(yang) ，培養(yang) 後的間充質幹細胞用於(yu) 科研及臨(lin) 床研究。
五、需視情況確定類別的產(chan) 品（1個(ge) ）
一次性腹腔穿刺器：由穿刺套管和穿刺針組成。為(wei) 一次性無菌產(chan) 品。用於(yu) 腹腔鏡手術中進行腹腔穿刺，以及穿刺後建立內(nei) 窺鏡和手術器械從(cong) 外界進出腹腔的通道，並可向腹腔內(nei) 輸送氣體(ti) 用。若穿刺針內(nei) 集成有COMS攝像頭和LED冷光源，用於(yu) 輔助醫生通過觀察攝像頭拍攝的圖像準確判斷穿刺針穿刺的路徑和是否穿刺進入腹腔，作為(wei) Ⅲ類醫療器械管理；否則，作為(wei) Ⅱ類醫療器械管理。
國家食品藥品監督管理總局辦公廳
2014年8月1日