| 序號 |
受理號 |
產(chan) 品名稱 |
申請人 |
| 1 |
準 14-5005 |
乙型肝炎病毒表麵抗原測定試劑盒（化學發光法） |
希森美康生物科技（無錫）有限公司 |
| 2 |
準 15-2086 |
水循環微波消融針 |
柯惠醫療器材製造(上海)有限公司 |
| 3 |
準 15-2579 |
X射線計算機體(ti) 層攝影設備 |
華潤萬(wan) 東(dong) 醫療裝備股份有限公司 |
| 4 |
準 15-2809 |
磁共振成像係統 |
上海聯影醫療科技有限公司 |
| 5 |
準 15-2825 |
帶鎖髓內(nei) 釘 |
山東(dong) 威高骨科材料股份有限公司 |
| 6 |
準 15-3216 |
血管內(nei) 藥物（雷帕黴素）洗脫支架係統 |
樂(le) 普（北京）醫療器械股份有限公司 |
| 7 |
準 15-1906 |
丙型肝炎病毒抗體(ti) 檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
| 8 |
CQY1500008 |
一次性使用無菌注射器用活塞 |
常州京林醫療器械有限公司 |
| 9 |
CQY1600005 |
一次性使用胸穿包 |
無錫市通達醫療電器有限公司 |
| 10 |
CQY1600006 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
| 11 |
CQY1600015 |
一次性使用輸液器 帶針 |
浙江衢州康保醫療器材有限公司 |
| 12 |
CQY1600018 |
一次性使用無菌注射針 |
威海潔瑞醫用製品有限公司 |
| 13 |
CQY1600067 |
鎖定椎體(ti) 植入物 |
上海浦衛醫療器械廠有限公司 |
| 14 |
CQY1600073 |
椎體(ti) 植入物 |
| 15 |
CQY1600075 |
脊柱後路固定板 |
| 16 |
CQY1600076 |
金屬解剖型接骨板 |
| 17 |
CQY1600080 |
金屬鎖定接骨螺釘 |
| 18 |
CQY1600089 |
漏鬥胸矯形器 |
| 19 |
CQY1600091 |
鎖定型漏鬥胸矯形器 |
| 20 |
CQY1600092 |
金屬直型接骨板 |
| 21 |
CQY1600097 |
金屬矯形用釘 |
| 22 |
CQY1600093 |
脊柱前路固定板 |
| 23 |
CQY1600095 |
脊柱後路固定板 |
| 24 |
CQY1600096 |
紮絲(si) |
| 25 |
CQY1600099 |
金屬骨針 |
| 26 |
CQY1600107 |
脊柱後路鎖定固定板 |
| 27 |
CQY1600131 |
金屬接骨板-加壓和保護性板 |
常州迪恩醫療器械有限公司 |
| 28 |
CQY1600133 |
中空螺釘 |
| 29 |
CQY1600135 |
金屬接骨螺釘 |
江蘇艾迪爾醫療科技股份有限公司 |
| 30 |
CSY1600001 |
糖類抗原19-9（CA19-9）定量檢測試劑盒（化學發光法） |
博奧賽斯（天津）生物科技有限公司 |
| 31 |
CSY1600002 |
糖類抗原125（CA125）定量檢測試劑盒（化學發光法） |
| 32 |
CSY1600010 |
糖類抗原15-3（CA15-3）定量檢測試劑盒（化學發光法） |
| 33 |
CSY1600019 |
糖類抗原50（CA50）定量檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫分析法） |
北京北方生物技術研究所 |
| 34 |
CSY1600021 |
糖類抗原19-9（CA19-9）定量檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫分析法） |
| 35 |
CSY1600024 |
糖類抗原125（CA125）定量檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫分析法） |
| 36 |
CSY1600039 |
EB病毒衣殼抗原IgM（EBV VCA IgM）抗體(ti) 測定試劑盒（化學發光法） |
深圳市新產(chan) 業(ye) 生物醫學工程股份有限公司 |
| 37 |
CSY1600040 |
風疹病毒IgG（Rubella IgG）抗體(ti) 測定試劑盒（化學發光法） |
| 38 |
CSY1600041 |
巨細胞病毒IgG(CMV IgG)抗體(ti) 測定試劑盒（化學發光法） |
| 39 |
CSY1600042 |
風疹病毒IgM(Rubella IgM)抗體(ti) 測定試劑盒（化學發光法） |
| 40 |
CSY1600059 |
風疹病毒IgG抗體(ti) 檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
杭州華得森生物技術有限公司 |
| 41 |
CSY1600060 |
單純皰疹II型病毒IgG抗體(ti) 檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
| 42 |
CSY1600061 |
弓形蟲IgM抗體(ti) 檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
| 43 |
CSY1600072 |
糖類抗原CA15-3檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
| 44 |
CSY1600073 |
弓形蟲IgG抗體(ti) 檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
| 45 |
CSY1600074 |
糖類抗原CA125檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
| 46 |
CSY1600075 |
糖類抗原CA19-9檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
| 47 |
CSY1600067 |
JC病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
北京鑫諾美迪基因檢測技術有限公司 |
| 48 |
CSY1600068 |
BK病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
| 49 |
CSY1600069 |
EB病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
| 50 |
CSY1600070 |
人巨細胞病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
| 51 |
CSY1600076 |
甲胎蛋白定量測定試劑盒(酶聯免疫法) |
北京萬(wan) 泰生物藥業(ye) 股份有限公司 |
| 52 |
CSY1600079 |
乙型肝炎病毒核心抗體(ti) 檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
| 53 |
CSY1600080 |
乙型肝炎病毒表麵抗原檢測試劑盒(膠體(ti) 金法) |
| 54 |
CSY1600081 |
乙型肝炎病毒表麵抗體(ti) 檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
| 55 |
準 15-0809 |
結核分枝杆菌複合群核酸檢測試劑盒（PCR－熒光探針法） |
| 56 |
準 15-2138 |
乙型肝炎病毒表麵抗體(ti) （HBs-Ab）檢測試劑盒（磁微粒分離化學發光法） |
北京倍愛康生物技術有限公司 |
| 57 |
準 15-2139 |
乙型肝炎病毒表麵抗原（HBs-Ag）檢測試劑盒（磁微粒分離化學發光法） |
| 58 |
準 15-2142 |
乙型肝炎病毒e抗體(ti) （HBe-Ab）檢測試劑盒（磁微粒分離化學發光法） |
| 59 |
準 15-2150 |
乙型肝炎病毒核心抗體(ti) （HBc-Ab）檢測試劑盒（磁微粒分離化學發光法） |
| 60 |
準 15-2151 |
乙型肝炎病毒e抗原（HBe-Ag）檢測試劑盒（磁微粒分離化學發光法） |
| 61 |
準 15-2946 |
EB病毒VCA IgA抗體(ti) 診斷試劑盒（酶聯免疫法） |
北京華大吉比愛生物技術有限公司 |
| 62 |
準 15-3148 |
甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
江蘇碩世生物科技有限公司 |
| 63 |
準 14-1913 |
結核分枝杆菌氟喹諾酮類藥物耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） |
廈門致善生物科技有限公司 |
| 64 |
準 14-2281 |
結核分枝杆菌鏈黴素耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） |
| 65 |
準 15-0104 |
結核分枝杆菌乙胺丁醇耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） |
| 66 |
準 14-2095 |
乙型肝炎病毒（HBV）耐藥突變檢測試劑盒（PCR-焦磷酸序列分析法） |
凱傑生物工程（深圳）有限公司 |
| 67 |
準 14-5011 |
RhD血型定型試劑（單克隆抗體(ti) IgM） |
蘇州蘇大賽爾免疫生物技術有限公司 |
| 68 |
準 14-5238 |
磁共振成像係統 |
深圳市貝斯達醫療器械有限公司 |
| 69 |
準 15-0225 |
射頻熱療機 |
南京恒埔偉(wei) 業(ye) 科技股份有限公司 |
| 70 |
準 15-0308 |
高電位治療儀(yi) |
武漢健喜生物科技有限公司 |
| 71 |
準 15-0400 |
總前列腺特異性抗原（PSA）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） |
北京百奧泰康生物技術有限公司 |
| 72 |
準 15-0406 |
甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） |
| 73 |
準 15-0777 |
地中海貧血基因檢測試劑盒（微陣列芯片法） |
博奧生物集團有限公司 |
| 74 |
準 15-0920 |
人附睾蛋白4測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
上海透景生命科技股份有限公司 |
| 75 |
準 15-0922 |
人附睾蛋白4測定試劑盒（流式熒光發光法） |
| 76 |
準 15-0926 |
胃泌素釋放肽前體(ti) 測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
| 77 |
準 15-0928 |
糖類抗原15-3校準品 |
| 78 |
準 15-0934 |
糖類抗原15-3測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
| 79 |
準 15-0995 |
摻銩光纖激光治療機 |
上海瑞柯恩激光技術有限公司 |
| 80 |
準 15-1004 |
高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
上海科華生物工程股份有限公司 |
| 81 |
準 15-1258 |
吸脂器 |
上海眾(zhong) 和天工醫療器械有限公司 |
| 82 |
準 15-1526 |
體(ti) 外衝(chong) 擊波碎石機 |
上海卡姆南洋醫療器械股份有限公司 |
| 83 |
準 15-1589 |
結核分枝杆菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
| 84 |
準 15-1743 |
生物安全櫃 |
上海上淨淨化設備有限公司 |
| 85 |
準 15-1752 |
生物安全櫃 |
| 86 |
準 15-1975 |
結核分枝杆菌特異性細胞免疫反應校準品 |
廈門萬(wan) 泰凱瑞生物技術有限公司 |
| 87 |
準 15-2346 |
高頻電刀 |
上海滬通電子有限公司 |
| 88 |
準 15-2372 |
高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR熒光法） |
艾康生物技術（杭州）有限公司 |
| 89 |
準 15-2589 |
一次性使用電圈套器 |
諸暨市鵬天醫療器械有限公司 |
| 90 |
準 15-2629 |
磁共振成像係統 |
深圳安科高技術股份有限公司 |
| 91 |
準 15-2653 |
磁共振成像係統 |
| 92 |
CQY1500009 |
一次性使用中心靜脈導管 |
佛山特種醫用導管有限責任公司 |
| 93 |
準 15-2803 |
一次性使用防針刺傷(shang) 型靜脈留置針 |
| 94 |
CQY1600014 |
金屬角度型接骨板 |
天津市金興(xing) 達實業(ye) 有限公司 |
| 95 |
CQY1600059 |
直型接骨板 |
辛迪思（蘇州）醫療器械有限公司 |
| 96 |
CQY1600060 |
鎖定接骨螺釘 |
| 97 |
CQY1600061 |
鎖定接骨板 |
| 98 |
CQY1600062 |
接骨螺釘 |
| 99 |
CQY1600113 |
脊柱固定釘板係統 |
北京天新福醫療器材有限公司 |
| 100 |
CQY1600114 |
椎間融合器 |
| 101 |
CQY1600126 |
脊柱融合器 |
天津市威曼生物材料有限公司 |
| 102 |
CQY1600134 |
人工髖關(guan) 節 |
深圳市博恩醫療器材有限公司 |
| 103 |
CQY1600178 |
一次性使用麻醉用針 |
上海埃斯埃醫械塑料製品有限公司 |
| 104 |
CQY1600179 |
一次性使用骨髓穿刺包 |
| 105 |
CQY1600180 |
一次性使用三通閥 |
| 106 |
CQY1600181 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
| 107 |
CQY1600192 |
一次性使用輸注延長管 |
武漢智迅創源科技發展股份有限公司 |
| 108 |
準 15-1702 |
一次性使用輸注延長管 |
| 109 |
CQY1600250 |
一次性使用造影導管 |
上海康德萊醫療器械股份有限公司 |
| 110 |
CQY1600251 |
一次性使用造影導絲(si) |
| 111 |
CQY1600253 |
一次性使用連接管 |
江蘇亞(ya) 華生物科技工程有限公司 |
| 112 |
CQY1600260 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
上海凱樂(le) 輸液器廠 |
| 113 |
準 15-0574 |
一次性使用靜脈留置針 |
| 114 |
準 15-0518 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
滄州康樂(le) 醫療器械有限責任公司 |
| 115 |
準 15-0810 |
一次性使用胸穿包 |
江蘇榮業(ye) 科技有限公司 |
| 116 |
準 15-1403 |
一次性使用靜脈留置針 |
河南新衛醫療器械有限公司 |
| 117 |
準 15-2781 |
血液透析幹粉 |
廣州康盛生物科技有限公司 |
| 118 |
準 15-2867 |
一次性使用輸注泵 |
南京揚子醫用製品有限公司 |
| 119 |
準 15-2871 |
鎖定空心螺釘 |
北京理貝爾生物工程研究所有限公司 |
| 120 |
準 15-2987 |
硬性角膜接觸鏡 |
溫州欣視界科技有限公司 |
| 121 |
準 15-3051 |
膽道支架 |
南京微創醫學科技股份有限公司 |
| 122 |
準 15-3054 |
氣管支架 |
| 123 |
準 15-3057 |
腸道支架 |
| 124 |
準 15-3155 |
血液透析及相關(guan) 治療用濃縮物 |
上海和亭商貿有限公司 |
| 125 |
準 15-3203 |
血液透析及相關(guan) 治療用濃縮物 |
| 126 |
準 15-3202 |
一次性使用無菌胰島素注射器 |
貝普醫療科技有限公司 |
| 127 |
CQY1500006 |
醫用鈥激光（Ho: YAG）治療機 |
無錫市大華激光設備有限公司 |
| 128 |
CQY1600030 |
高頻電刀 |
常州市延陵電子設備有限公司 |
| 129 |
CQY1600031 |
高頻電刀 |
| 130 |
CQY1600173 |
麻醉機 |
北京航天長峰股份有限公司 |
| 131 |
CQY1600298 |
倍頻Nd:YAG激光手術係統(商品名:綠激光手術係統) |
藍莫德（天津）科學儀(yi) 器有限公司 |
| 132 |
CQY1600312 |
心髒射頻消融儀(yi) |
四川錦江電子科技有限公司 |
| 133 |
CQY1600342 |
輸尿管腎鏡 |
浙江天鬆醫療器械股份有限公司 |
| 134 |
準 14-1926 |
一次性使用輸液器 帶針 |
濰坊市華星醫療器械有限公司 |
| 135 |
準 14-1977 |
一次性使用血液透析器 |
天津阿法萊諾生命科技有限公司 |
| 136 |
準 14-2140 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江蘇蘇雲(yun) 醫療器材有限公司 |
| 137 |
準 14-2141 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
| 138 |
準 14-2218 |
一次性使用無菌胰島素注射器 帶針 |
浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司 |
| 139 |
準 15-2033 |
一次性使用肝素帽 帶針 |
| 140 |
準 14-2292 |
一次性使用輸液器 帶針 |
南陽市久康醫療器械有限公司 |
| 141 |
準 15-2252 |
一次性使用水針刀 |
| 142 |
準 14-5174 |
粘接型玻璃離子水門汀 |
北京安泰生物醫用材料有限公司 |
| 143 |
準 14-5176 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
北京伏爾特技術有限公司 |
| 144 |
準 15-0040 |
一次性使用輸液器 帶針 |
潢川聖光醫用製品有限公司 |
| 145 |
準 15-0483 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江蘇華達醫療器械有限公司 |
| 146 |
準 15-0488 |
結核分枝杆菌IgG抗體(ti) 檢測試劑盒（膠體(ti) 金法） |
成都賽普克生物科技股份有限公司 |
| 147 |
準 15-0513 |
一次性使用精密過濾輸液器 |
浙江伏爾特醫療器械有限公司 |
| 148 |
準 15-0526 |
一次性使用避光精密過濾輸液器 |
| 149 |
準 15-0527 |
一次性使用精密過濾流量設定微調式輸液器 |
| 150 |
準 15-0541 |
一次性使用導管鞘組 |
廣東(dong) 博邁醫療器械有限公司 |
| 151 |
準 15-0683 |
惡性瘧原蟲/間日瘧原蟲檢測試劑盒（膠體(ti) 金法） |
藍十字生物藥業(ye) （北京）有限公司 |
| 152 |
準 15-0685 |
登革病毒NS1抗原檢測試劑盒（膠體(ti) 金法） |
| 153 |
準 15-0750 |
一次性使用輸液用肝素帽 |
江西科倫(lun) 醫療器械製造有限公司 |
| 154 |
準 15-0775 |
一次性使用流量設定微調式輸液器 |
上海寶舜醫療器械有限公司 |
| 155 |
準 15-0800 |
一次性使用延長管 |
揚州萊斯特科技有限公司 |
| 156 |
準 15-0802 |
一次性使用輸注泵 |
| 157 |
準 15-0806 |
一次性使用靜脈采血針 |
| 158 |
準 15-0910 |
金屬脊柱內(nei) 固定器 |
廈門大博穎精醫療器械有限公司 |
| 159 |
準 15-0911 |
一次性使用避光輸液器 |
山東(dong) 新華安得醫療用品有限公司 |
| 160 |
準 15-1013 |
一次性使用避光輸液延長管 |
| 161 |
準 15-0912 |
乙型肝炎病毒表麵抗原檢測試劑盒（膠體(ti) 金法） |
濰坊三維生物工程集團有限公司 |
| 162 |
準 15-0913 |
乙型肝炎病毒五項聯檢檢測試劑盒（膠體(ti) 金法） |
| 163 |
準 15-0937 |
金屬接骨螺釘 |
博益寧(廈門)醫療器械有限公司 |
| 164 |
準 15-0947 |
一次性使用麻醉用針 |
浙江潤強醫療器械股份有限公司 |
| 165 |
準 15-0952 |
人EGFR基因18-21外顯子突變檢測試劑盒（熒光PCR法） |
北京雅康博生物科技有限公司 |
| 166 |
準 15-1083 |
椎間融合器 |
常州華森醫療器械有限公司 |
| 167 |
準 15-1171 |
鎖定型金屬接骨板係統 |
嘉思特華劍醫療器材（天津）有限公司 |
| 168 |
準 15-1239 |
一次性使用內(nei) 窺鏡用注射針 |
北京中科盛康科技有限公司 |
| 169 |
準 15-1311 |
一次性使用輸液器 |
上海康得萊企業(ye) 發展集團股份有限公司 |
| 170 |
準 15-1373 |
一次性使用輸液器 |
阜新奧方醫療器械有限公司 |
| 171 |
準 15-1424 |
人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
蘇州天隆生物科技有限公司 |
| 172 |
準 15-1425 |
乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法） |
| 173 |
準 15-1437 |
鎖定型接骨板 |
江蘇金鹿集團醫療器械有限公司 |
| 174 |
準 15-1438 |
鎖定型接骨螺釘 |
| 175 |
準 15-1503 |
CYP2C19基因多態性檢測試劑盒（熒光PCR法） |
武漢海吉力生物科技有限公司 |
| 176 |
準 15-1520 |
CYP2C9和VKORC1基因多態性檢測試劑盒（熒光PCR法） |
| 177 |
準 15-1582 |
人工髖關(guan) 節假體(ti) 股骨柄係統 |
威海海星醫療器械有限公司 |
| 178 |
準 15-1920 |
一次性使用靜脈血樣采集針 |
山東(dong) 省成武縣華博醫療器械有限公司 |
| 179 |
準 15-2012 |
顱頜麵修補係統 |
深圳邁普再生醫學科技有限公司 |
| 180 |
準 15-2013 |
一次性無菌經外周中心靜脈導管套裝 |
鄭州迪奧醫學技術有限公司 |
| 181 |
準 15-2015 |
椎間融合器 |
常州奧斯邁醫療器械有限公司 |
| 182 |
準 15-2081 |
血液透析濃縮液 |
常州華嶽微創醫療器械有限公司 |
| 183 |
準 15-2112 |
鈦網融合器 |
廣東(dong) 施泰寶醫療科技有限公司 |
| 184 |
準 15-2124 |
α-L-岩藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法） |
上海複星長征醫學科學有限公司 |
| 185 |
準 15-2126 |
甲胎蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） |
| 186 |
準 15-2135 |
癌胚抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） |
| 187 |
準 15-2247 |
外固定架配合用固定釘 |
江蘇百易得醫療科技有限公司 |
| 188 |
準 15-2249 |
金屬骨針 |
| 189 |
準 15-2290 |
注射用修飾透明質酸鈉凝膠 |
上海其勝生物製劑有限公司 |
| 190 |
準 15-2400 |
一次性使用活檢針 |
廣西昌鑫科技有限公司 |
| 191 |
準 15-2564 |
Y型連接器組件 |
龍脈醫療器械（北京）有限公司 |
| 192 |
準 15-2675 |
一次性使用無菌注射針 |
江西寶塔醫療器械有限公司 |
| 193 |
準 15-2692 |
軟性親(qin) 水接觸鏡 |
珠海市三獅光學有限公司 |
| 194 |
準 15-2750 |
電凝器件 |
桐廬洲濟醫療器械有限公司 |
| 195 |
準 15-2785 |
DLS動力鎖定螺釘 |
常州鼎健醫療器械有限公司 |
| 196 |
準 15-2786 |
金屬鎖定接骨板係統 |
| 197 |
準 15-2860 |
一次性使用無菌外周血管內(nei) 球囊擴張導管 |
普利瑞醫療科技（蘇州）有限公司 |
| 198 |
準 15-2865 |
一氧化氮氣體(ti) 流量控製儀(yi) |
佛山分析儀(yi) 有限公司 |
| 199 |
準 15-2955 |
高壓電位治療儀(yi) |
天津唐邦科技股份有限公司 |
| 200 |
準 15-3084 |
微波治療儀(yi) |
南京福中醫療高科有限公司
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