各設區市食品藥品監督管理局、樟樹藥品監督管理局，省藥品檢驗檢測研究院、省不良反應監測中心、省藥品認證中心 ：
現將《2018年江西省藥品生產(chan) 監管工作要點》印發給你們(men) ，請結合本轄區工作實際，製定具體(ti) 的工作要點（計劃），認真抓好落實。
江西省食品藥品監督管理局
2018年3月28日
2018年江西省藥品生產(chan) 監管工作要點
2018年，全省藥品生產(chan) 監管工作要繼續堅持問題導向，繼續圍繞以“確保藥品質量安全，防範係統性風險發生”為(wei) 中心，堅持源頭嚴(yan) 防、過程嚴(yan) 管、風險嚴(yan) 控，加強事中事後監管，推動企業(ye) 落實主體(ti) 責任，確保我省省產(chan) 藥品質量安全有效，堅決(jue) 防範係統性、區域性風險的發生。
一、繼續開展集中整治突出問題
1.集中開展六大專(zhuan) 項整治。繼續開展中藥飲片質量提高、注射劑質量安全、多組分生化藥安全有效性、中藥提取物合法來源、膠類產(chan) 品原料來源、特殊藥品生產(chan) 企業(ye) 銷售流向等專(zhuan) 項檢查。
2.突出集中整治重點。中藥飲片重點檢查外購飲片分包裝、出租出借證照和走票過票；注射劑重點檢查原料或藥材來源、工藝穩定性、關(guan) 鍵環節控製、無菌保障水平、批間差異；多組分生化藥品重點檢查為(wei) 原料來源、工藝穩定、無菌保障、質量控製等。
3.嚴(yan) 厲打擊違法違規行為(wei) 。重點查處和打擊生產(chan) 過程中擅自變更工藝、偷工減料、摻雜使假、以次充好、染色增重、違法添加、購進無資質原輔料貼牌銷售和數據造假等各類違法違規行為(wei) 。
二、加強日常監督檢查力度
1.開展全覆蓋監督檢查。要開展對全省取得《藥品生產(chan) 許可證》的藥品生產(chan) 企業(ye) 、已備案的提取物生產(chan) 企業(ye) 、中藥配方顆粒生產(chan) 企業(ye) 、醫療機構製劑室全覆蓋監督檢查，不留監管盲區和死角。
2.加強對重點品種或企業(ye) 監管。基於(yu) 問題導向原則，結合總局2018年藥品生產(chan) 監管重點工作安排，要重點加強以下重點企業(ye) 或重點品種監督檢查，對重點監管企業(ye) 監督檢查頻次每半年不得少於(yu) 1次。
①血液製品、生物製品、注射劑類高風險藥品企業(ye) ；
②近三年新開辦的藥品生產(chan) 企業(ye) ，
③價(jia) 格成本倒掛的藥品生產(chan) 企業(ye) ，特別是中成藥企業(ye) ；
④近三年被收回藥品GMP證書(shu) 的企業(ye) 、2017年公告不合格批次品種，被發布風險警示藥品的企業(ye) （企業(ye) 名單見附件1至附件4）。
⑤長期停產(chan) 、生產(chan) 經營狀況不佳或階段性生產(chan) 的企業(ye) ；
⑥關(guan) 鍵設施設備發生重大變更、關(guan) 鍵人員變更頻繁的企業(ye) ；
⑦接受境外委托加工或出口藥品企業(ye) ；
⑧用貴細藥材和膠類投料產(chan) 品，生化藥品或新上市三年內(nei) 的藥品品種；
⑨原料藥緊缺品種的製劑、特殊藥品（含特殊藥品的複方製劑）、使用鮮竹瀝為(wei) 原料的品種。
3.加強藥品生產(chan) 安全監管。督促企業(ye) 加強對危險化學品及特殊藥品使用設施、設備、安全附件的安全檢查，加強對產(chan) 塵、高溫、高壓、易燃、易爆等重點車間、重點部位的安全監控，及泄露檢測報警、通風、防火防爆設施設備維護及運行的檢查,加強對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥材(藥品)、易製毒化學品、菌毒種和危險化學品的管理。
三、加強對不合格產(chan) 品、風險警示品種風險隱患排查工作
1.切實深入開展隱患排查工作。對藥品抽檢探索性研究發現的風險警示信息、國家抽驗和省級抽驗發現的不合格產(chan) 品，要深入分析和排查產(chan) 生的原因，監督企業(ye) 采取有效措施進行整改，徹底消除藥品安全隱患，應在公告之日起2個(ge) 月內(nei) 將排查處置情況報省局。
2．加大不合格產(chan) 品抽驗力度。要及時掌握本轄區藥品生產(chan) 企業(ye) 產(chan) 品在國家抽驗和省級抽驗中的檢驗數據，對國家抽驗和省級藥品抽驗提示的不合格產(chan) 品，原則上應抽取其相鄰2批次產(chan) 品進行檢驗。
四、加強特殊藥品監管工作
1. 落實特藥日常監管責任。按照省局下發的《江西省特殊管理藥品巡查管理辦法》規定，對第二類精神藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 和麻醉藥品、第一類精神藥品區域性批發企業(ye) 以及藥品類易製毒化學品定點批發企業(ye) 的監督檢查，每季度不少於(yu) 1次；對其他特殊藥品經營企業(ye) 和使用特殊藥品為(wei) 原料的生產(chan) 企業(ye) 、使用放射性藥品的醫療機構、生產(chan) 毒性藥品的企業(ye) 的監督檢查，每半年不少於(yu) 1次。
2. 針對問題開展專(zhuan) 項整治。一是開展第二類精神藥品製劑特別是含可待因複方口服液體(ti) 製劑經營的專(zhuan) 項檢查，做到檢查覆蓋率100%，重點核實其銷售流向，要對流向的下遊單位（企業(ye) ）抽查20%左右（不少於(yu) 3家單位，不超過20家單位）。一旦發現問題，立即依法處理，並通報公安機關(guan) 、上報省局。二是開展放射性藥品使用專(zhuan) 項檢查。對各放射性藥品使用單位進行一次集中檢查，並根據檢查結果符合條件的進行更換新證，更換後延續使用5年。
3. 將特藥專(zhuan) 項檢查與(yu) 完善機製相結合。通過日常巡查，加以總結提煉，建立地方自己的巡查製度。
五、監督企業(ye) 落實主體(ti) 責任。
1、監督企業(ye) 建立藥品研發、生產(chan) 、銷售、配送、使用全過程質量控製體(ti) 係，對藥品全過程的質量安全承擔全部責任；監督企業(ye) 執行藥品生產(chan) 的各項法律法規和技術規範，保證生產(chan) 過程持續合規，所有數據真實完整可追溯。
2、監督企業(ye) 建立藥品品種檔案，嚴(yan) 格按檔案信息組織生產(chan) ，嚴(yan) 格按規定履行變更程序；監督企業(ye) 加強藥品上市後研究，持續改進藥品質量；監督企業(ye) 加強上市後藥品風險監測和防控，認真履行不良反應直接報告的主體(ti) 責任。
3、監督企業(ye) 建立藥品風險評估和防控機製，持續評估藥品風險與(yu) 獲益，對於(yu) 發生的質量安全問題和嚴(yan) 重不良反應立即采取風險控製措施，及時向社會(hui) 公開風險信息及處置情況。
4、監督企業(ye) 履行產(chan) 品追溯召回和補償(chang) 救濟責任，建立藥品追溯體(ti) 係，確保發生質量問題能夠召回全部藥品，對造成人身傷(shang) 害的給予補償(chang) 救濟。
六、開展藥品生產(chan) 企業(ye) 交叉檢查
1、對近年來未接受省局監督檢查的藥品生產(chan) 企業(ye) 和醫療機構製劑室，由各市局進行交叉檢查，具體(ti) 企業(ye) 和檢查分工見附件5，省藥品認證中心對交叉檢查工作進行技術指導和對檢查結果進行審核。
2、各市局應選調本轄區內(nei) 骨幹力量開展交叉檢查工作，參照省藥品認證中心跟蹤檢查方案，結合被檢查企業(ye) 實際，精心製定每家企業(ye) 檢查方案，及時將檢查報告報省藥品認證中心審核。對南昌、九江、萍鄉(xiang) 、上饒、新餘(yu) 、贛州等地企業(ye) 檢查工作於(yu) 2018年5月15日前完成，對吉安、景德鎮、鷹潭、撫州、樟樹、宜春等企業(ye) 檢查工作於(yu) 2018年6月底前完成。
七、加強藥品不良反應監測工作
1.加強藥品不良事件聚集性信號處置工作。省藥品不良反應監測中心要根據《江西省藥品不良事件聚集性信號監測處置工作管理辦法》（贛食藥監聯〔2018〕1號）的有關(guan) 規定，加強並指導市局開展藥品不良事件聚集性信號處置工作。
2.強化不良反應監測發現風險信號的作用。省藥品不良反應監測中心要繼續加強對監測信息的梳理和分析，及時發現風險信號，並將風險信息及時通報相關(guan) 藥品監管部門，積極參與(yu) 藥品風險隱患排查工作。
八、不斷探索和創新監管方式
1.探索以品種為(wei) 主線的現場檢查模式。檢查嚴(yan) 格依據藥品工藝信息開展，通過對品種全麵係統的檢查，全麵評估企業(ye) 生產(chan) 質量體(ti) 係和整個(ge) 質量保障水平。
2.開展藥品安全風險分析研判。利用省局製定的《江西省藥品安全風險研判管理辦法（試行）》，深入分析本轄區可能存在的藥品安全隱患，積極主動上報藥品安全風險信息，采取有效措施消除藥品安全。