關(guan) 於(yu) 開展國家高值18新利手机價(jia) 格談判企業(ye) 申報工作的通知
國衛藥政綜合函〔2017〕97號
各有關(guan) 生產(chan) 企業(ye) ：
為(wei) 貫徹全國衛生與(yu) 健康大會(hui) 精神和《“十三五”深化醫藥衛生體(ti) 製改革規劃》部署要求，健全完善高值18新利手机集中采購機製，落實談判采購。經研究，確定將藥物冠狀動脈支架係統、人工髖關(guan) 節假體(ti) 、植入型心律轉複除顫器係列（ICD）、心髒再同步化治療係列（CRT）作為(wei) 談判試點產(chan) 品，采取以市場換價(jia) 格、談采結合的方式，集中公立醫院（含部隊醫院）高值18新利手机市場份額，與(yu) 生產(chan) 企業(ye) 進行談判，形成統一采購價(jia) 格。現將生產(chan) 企業(ye) 有關(guan) 申報事項通知如下：
一、企業(ye) 申報資格
本次價(jia) 格談判由具有合法資質的相關(guan) 高值18新利手机生產(chan) 企業(ye) 直接申報。準字號產(chan) 品須由生產(chan) 廠家直接申報，進字號和許字號產(chan) 品須由《醫療器械注冊(ce) 證》上指定的代理人或國內(nei) 總代理（以生產(chan) 廠家直接授權為(wei) 準）進行申報。
二、企業(ye) 所需申報材料
1、法定代表人授權委托書(shu) 。
2、談判申請材料，包括談判申請書(shu) 和談判承諾書(shu) 。
3、企業(ye) 資質材料，包括營業(ye) 執照；《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》及醫療器械生產(chan) 產(chan) 品登記表或《醫療器械經營企業(ye) 許可證》及醫療器械經營備案憑證，進口產(chan) 品代理人應提供國外生產(chan) 廠家出具的直接授權文件；申報談判產(chan) 品的信息匯總表；企業(ye) 完稅證明（2016年及2017年第1季度）。
4、產(chan) 品材料，包括產(chan) 品自主評價(jia) 報告；產(chan) 品基本信息表及相關(guan) 證明材料；臨(lin) 床相關(guan) 信息；HTA評價(jia) 材料；樣品照片；產(chan) 品成本測算。
三、申報材料的要求
（一）申報材料按談判產(chan) 品分類提供，其中產(chan) 品資料以醫療器械注冊(ce) 證為(wei) 單位裝訂。
（二）談判企業(ye) 按產(chan) 品分類各授權1個(ge) 自然人作為(wei) 委托代理人，全權代理申報企業(ye) 談判文件的簽署、現場談判等相關(guan) 工作。委托代理人參加談判須提交法定代表人授權委托書(shu) ；法定代表人參加談判的，應提交法定代表人身份證明書(shu) 。
（三）申報企業(ye) 應按照要求填報材料，不得擅自修改填寫(xie) 內(nei) 容。每類申報材料提交一式四份，統一使用A4紙雙麵打印，逐頁加蓋企業(ye) 公章。
（四）申報企業(ye) 應確保填報內(nei) 容準確、真實、合法、有效，若發現虛假信息，取消談判資格或談判結果，並列入采購黑名單。
（五）所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料必須提供相應的中文翻譯件。
四、申報材料的遞交
（一）申報材料遞交采取現場遞交的方式。申報企業(ye) 可按產(chan) 品分類各授權一個(ge) 自然人負責相關(guan) 材料的遞交。代理人應持法定代表人授權書(shu) 原件、身份證原件、密封的申報材料，在規定時間內(nei) 報名。法定代表人遞交申報材料的，應持身份證原件及複印件。
（二）各申報企業(ye) 請於(yu) 2017年9月18日9:00至12：00，將申報材料遞交至國家衛生計生委藥具管理中心（地址：北京市海澱區皂君廟甲14號）。未在規定時間內(nei) 申報視為(wei) 放棄本次價(jia) 格談判。
五、聯係方式
1、國家高值18新利手机價(jia) 格談判辦公室
聯係方式：010-68791460
2、國家衛生計生委藥具管理中心
聯係電話：010-62116622轉308013520619006
電子郵箱：ygzxfgc@163.com
六、談判時間和地點
具體(ti) 時間和地點待定，另行通知。
七、其他須知
本次價(jia) 格談判前將召開通氣會(hui) ，介紹談判相關(guan) 政策及規則，具體(ti) 時間、地點及有關(guan) 要求另行通知。
國家高值18新利手机價(jia) 格談判協調領導小組辦公室
2017年9月7日