國家食品藥品監督管理總局關(guan) 於(yu) 批準發布YY0006-2013《金屬雙翼陰道擴張器》等104項醫療器械行業(ye) 標準的公告（第36號）
YY0006-2013《金屬雙翼陰道擴張器》等104項醫療器械行業(ye) 標準已經審定通過，現予以公布，自2014年10月1日起實施。其標準編號、名稱、適用範圍如下：
一、強製性行業(ye) 標準（共31項）
(一)YY0006-2013《金屬雙翼陰道擴張器》
本標準適用於(yu) 金屬雙翼陰道擴張器，該產(chan) 品供婦產(chan) 科擴張陰道、檢查子宮頸、衝(chong) 洗陰道和一般手術用。本標準規定了金屬雙翼陰道擴張器的結構型式、要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、包裝、運輸和貯存。本標準不適用於(yu) 一次性使用的陰道擴張器。
(二)YY0045-2013《普通產(chan) 床》
本標準適用於(yu) 普通產(chan) 床，該產(chan) 品供一般婦產(chan) 科手術、檢查用。本標準規定了普通產(chan) 床的型式與(yu) 基本尺寸、要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、使用說明書(shu) 、包裝、運輸和貯存。
(三)YY0091-2013《子宮頸擴張器》
本標準適用於(yu) 子宮頸擴張器，該產(chan) 品供婦產(chan) 科擴張子宮頸口用。本標準規定了子宮頸擴張器的結構型式與(yu) 材料、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、包裝、運輸和貯存。本標準不適用於(yu) 一次性子宮頸擴張器。
(四)YY0092-2013《子宮頸活體(ti) 取樣鉗》
本標準適用於(yu) 供咬切宮頸組織作病理切片用的子宮頸活體(ti) 取樣鉗。本標準規定了子宮頸活體(ti) 取樣鉗的結構型式與(yu) 材料、要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、包裝、運輸和貯存。
(五)YY0109-2013《醫用超聲霧化器》
本標準適用於(yu) 利用超聲波對液態藥物進行霧化的醫用超聲霧化器，該產(chan) 品主要供吸入治療，也可用於(yu) 環境的空氣加濕。本標準規定了醫用超聲霧化器的技術要求、試驗方法、檢驗規則、標誌和使用說明書(shu) 。
(六)YY0154-2013《壓力蒸汽滅菌設備用彈簧全啟式安全閥》
本標準適用於(yu) 整定壓力不大於(yu) 0.4MPa，公稱通徑大於(yu) 或等於(yu) 8mm的壓力蒸汽滅菌設備用彈簧全啟式安全閥。該安全閥供設計壓力不大於(yu) 0.4MPa，滅菌溫度在115℃～150℃範圍內(nei) 的壓力蒸汽滅菌設備使用。本標準規定了壓力蒸汽滅菌設備用彈簧全啟式安全閥的術語和定義(yi) 、分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、使用說明書(shu) 、包裝、運輸、貯存和供貨。
(七)YY0336-2013《一次性使用無菌陰道擴張器》
本標準適用於(yu) 一次性使用的無菌陰道擴張器，該產(chan) 品供婦產(chan) 科檢查用。本標準不適用於(yu) 手術用的陰道擴張器。本標準規定了一次性使用無菌陰道擴張器產(chan) 品的結構型式與(yu) 基本尺寸、要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、包裝、使用說明書(shu) 、運輸、貯存和滅菌失效期的要求。
(八)YY0570-2013《醫用電氣設備第2部分：手術台安全專(zhuan) 用要求》
本標準規定了用於(yu) 常規、外科/醫療過程的患者支撐台即手術台的安全要求。無論這種手術台是否具有電氣部件，包括傳(chuan) 動裝置。傳(chuan) 動裝置是指在載有或不載有患者的情況下，預期用於(yu) 移動手術台麵的運動裝置。手術台麵可相對於(yu) 手術台底座（或基座）運動，也可連同底座一起運動。這種傳(chuan) 動裝置用於(yu) 帶有可拆卸台麵的手術台的台麵相對於(yu) 手術台底部（或基座）的傳(chuan) 動。本標準不適用於(yu) 患者牙科椅、檢查椅和沙發、診斷和治療設備的患者支撐係統、手術台加熱毯、患者轉移設備、輸送台和床、病床、野外手術台。
(九)YY0571-2013《醫用電氣設備第2部分：醫院電動床安全專(zhuan) 用要求》
本標準規定了預期用於(yu) 醫療監護下成年患者的診斷、治療或監護的醫院電動床及附件的安全要求。本標準不適用於(yu) 患者牙科椅、檢查椅和沙發、診斷和治療設備的患者支撐係統、手術台加熱毯、患者轉移設備、輸送台和床、病床、野外手術台。
(十)YY0600.4-2013《醫用呼吸機基本安全和主要性能專(zhuan) 用要求第4部分人工複蘇器》
本標準規定了適用於(yu) 所有年齡段的便攜式的人工複蘇器（通常稱為(wei) 簡易呼吸器、簡易呼吸球）的專(zhuan) 用要求，用於(yu) 為(wei) 呼吸不充分人員提供肺通氣。對於(yu) 嬰兒(er) 、兒(er) 童用人工複蘇器則根據體(ti) 重範圍和其對應的大致年齡來標識。本標準不適用於(yu) 電動複蘇器、氣動複蘇器。
(十一)YY0635.1-2013《吸入式麻醉係統第1部分：麻醉呼吸係統》
本標準適用於(yu) 由製造商提供或組裝的，或由用戶在製造商的指導下裝配的麻醉呼吸係統，也包含對循環吸收組件、排氣閥、吸入和呼出閥的要求，及在一些設計中組成吸入式麻醉係統的麻醉呼吸係統部件的要求。
(十二)YY0637-2013《醫用電氣設備放射治療計劃係統的安全要求》
本標準適用於(yu) 放射治療計劃係統的設計、製造、安裝和使用等方麵。
(十三)YY0875-2013《直線型吻合器及組件》
本標準適用於(yu) 消化道重建、髒器切除手術中縫合組織器官的殘端和切口的直線型吻合器及組件。
(十四)YY0876-2013《直線型切割吻合器及組件》
本標準適用於(yu) 消化道重建、髒器切除手術中吻合、離斷和切除組織器官的直線型切割吻合器及組件。
(十五)YY0877-2013《荷包縫合針》
本標準適用於(yu) 供消化道手術或痔瘡手術時作荷包成型用的荷包縫合針。
(十六)YY0881-2013《一次性使用植入式給藥裝置專(zhuan) 用針》
本標準規定了一次性使用植入式給藥裝置專(zhuan) 用針(包括輸液針和注射針)的要求，以保證與(yu) 植入式給藥裝置和輸注裝置相適應。本標準為(wei) 專(zhuan) 用針所用材料的性能及其質量規範提供了指南。本標準不涉及專(zhuan) 用針防針刺安全要求。本標準的第3章至第8章中8.1和8.3給出了專(zhuan) 用針的質量規範。
(十七)YY0885-2013《醫用電氣設備第2部分：動態心電圖係統安全和基本性能專(zhuan) 用要求》
本標準規定了適用於(yu) 由動態記錄儀(yi) 和回放設備組成（兩(liang) 者均可包括分析功能）的動態心電圖係統的專(zhuan) 用安全要求。能連續分析心電圖、提供連續或者部分記錄的設備或係統，均適用於(yu) 本標準的安全要求。無論設備或係統是否具有完整的重新分析功能，記錄單元和分析單元是否獨立，記錄和分析是否能夠同時進行，設備後係統采用何種存儲(chu) 媒介，均在本標準的範圍內(nei) 。由GB10793-2000《醫用電氣設備第2部分：心電圖機安全專(zhuan) 用要求》和GB9706.25-2005《醫用電氣設備第2-27部分：心電監護設備安全專(zhuan) 用要求》所覆蓋的醫用電氣設備以及不能對心電圖進行連續記錄和分析的設備不在本標準的範圍內(nei) 。
(十八)YY0893-2013《醫用氣體(ti) 混合器獨立氣體(ti) 混合器》
本標準規定了預期連接到醫用氣體(ti) 供應係統的醫用獨立氣體(ti) 混合器的要求。
(十九)YY0896-2013《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專(zhuan) 用要求》
本標準規定了用於(yu) 偵(zhen) 測和分析與(yu) 神經和肌肉活動(該神經和肌肉活動可能是自發的，也可能由電或其他刺激激發)相關(guan) 的生物電勢的醫用電氣設備的安全專(zhuan) 用要求;規定了用於(yu) 偵(zhen) 測和分析誘發刺激(刺激可能是電擊、觸碰、聽覺、視覺、嗅覺等)產(chan) 生的生物電勢的醫用電氣設備的安全專(zhuan) 用要求。
(二十)YY0897-2013《耳鼻喉射頻消融設備》
本標準適用於(yu) 包括相關(guan) 附件在內(nei) ，預期利用耳鼻喉射頻消融電極將頻率為(wei) 200kHz～5MHz的射頻能量傳(chuan) 遞到耳鼻喉部位的粘膜下靶組織，對其進行消融治療的耳鼻喉射頻消融設備。本標準不適用於(yu) 高頻電灼設備。
(二十一)YY0898-2013《毫米波治療設備》
本標準適用於(yu) 利用30GHz～300GHz（波長1mm～10mm）頻段的電磁波，通過輻射照射方式，以非熱效應治療疾病的毫米波治療設備。
(二十二)YY0899-2013《醫用微波設備附件的通用要求》
本標準適用於(yu) 為(wei) 完成治療目的，與(yu) 醫用微波設備配合使用的附件，通常包括輸出線纜、轉接器、輻射器、熱凝器、穿刺測溫針等。
(二十三)YY0900-2013《減重步行訓練台》
本標準適用於(yu) 由減重吊架和步行訓練台組成的醫用電力傳(chuan) 動康複設備。減重吊架用於(yu) 輔助患者減輕部分體(ti) 重的裝置，主要由懸吊帶和支架組成；步行訓練台為(wei) 患者進行步行訓練的輔助裝置，通常由電力驅動工作。
(二十四)YY0901-2013《紫外治療設備》
本標準適用於(yu) 在醫療實踐中利用有效波長在200nm～400nm的紫外線〔通常情況下，紫外線分為(wei) 以下三個(ge) 波段：UVA（400nm～320nm）、UVB（320nm～275nm）、UVC（275nm～200nm）〕對人體(ti) 進行照射治療的紫外治療設備。本標準不適用於(yu) 僅(jin) 用於(yu) 照射器械和材料的紫外消毒或殺菌設備、光固化機、紫外激光設備、紫外光敏治療設備、紫外血液內(nei) 照射設備。
(二十五)YY0902-2013《接觸式遠紅外理療設備》
本標準適用於(yu) 將波長在3μm～25μm的紅外光譜區的能量，通過工作麵對患者相關(guan) 病症進行物理治療的設備。本標準不適用於(yu) 輻照方式治療的遠紅外設備。
(二十六)YY0903-2013《腦電生物反饋儀(yi) 》
本標準適用於(yu) 腦電生物反饋儀(yi) ，該產(chan) 品為(wei) 由視聽信息刺激和激發患者產(chan) 生腦波信息，並依據腦波信息產(chan) 生新的視聽信息刺激患者，如此循環，以調節改善患者的大腦機能達到輔助治療目的的儀(yi) 器。
(二十七)YY0904-2013《電池供電骨組織手術設備》
本標準適用於(yu) 由電池供電，提供機械動力實施骨組織手術的醫療器械。本標準不適用於(yu) 氣動裝置的骨組織手術設備、網電源供電的骨組織手術設備、牙科的同類設備。
(二十八)YY0970-2013《含動物源材料的一次性使用醫療器械的滅菌液體(ti) 滅菌劑滅菌的確認與(yu) 常規控製》
本標準規定了使用液體(ti) 化學滅菌劑對全部或部分含有動物源性材料的一次性使用醫療器械滅菌的開發、確認、過程控製和監視的要求。本標準不適用於(yu) 人體(ti) 來源的材料。本標準不涉及用於(yu) 控製整個(ge) 生產(chan) 階段的質量保證體(ti) 係、病毒滅活確認的方法。本標準不包括醫療器械中滅菌劑殘留量的水平。
(二十九)YY1023-2013《子宮頸鉗》
本標準適用於(yu) 子宮頸鉗，該產(chan) 品供婦產(chan) 科手術時牽拉固定子宮頸用。本標準規定了子宮頸鉗的結構型式、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、包裝、運輸和貯存等要求。
(三十)YY1024-2013《輸卵管提取鉤》
本標準適用於(yu) 供婦科施行結紮輸卵管手術時作提取輸卵管用的輸卵管提取鉤。本標準規定了輸卵管提取鉤的結構型式及材料、要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、包裝、運輸和貯存。
(三十一)YY1139-2013《心電診斷設備》
本標準適用於(yu) 以下心電診斷設備：（1）直接記錄的心電圖機；（2）用在其他醫療設備（如患者監護儀(yi) 、除顫儀(yi) 、壓力測試設備）中的心電圖機，隻要這些設備具有心電圖診斷功能；（3）心電圖機能通過電纜、電話、遙測或存儲(chu) 媒介顯示遠程的患者信號，隻要這些設備具有心電圖診斷功能。這些設備遵守整個(ge) 係統的輸出-輸入關(guan) 係的功能方麵的性能要求。
二、推薦性行業(ye) 標準（共73項）
(一)YY/T0073-2013《淚囊牽開器》
本標準適用於(yu) 淚囊手術時牽開切口軟組織暴露淚囊用的淚囊牽開器。本標準規定了淚囊牽開器的型式和材料、要求、試驗方法、標誌、包裝、運輸和貯存等要求。
(二)YY/T0077-2013《喉鉗通用技術條件》
本標準適用於(yu) 喉部鉗取、咬切組織或異物用的喉鉗類產(chan) 品。
(三)YY/T0093-2013《醫用診斷X射線影像增強器》
本標準適用於(yu) 標稱入射視野為(wei) 15cm（6in）、23cm（9in）、30cm（12in）、33cm（13in）和40cm（16in）的裝有圖像縮小型X射線影像增強管的增強器，包括單視野及多重視野。該類產(chan) 品主要用於(yu) 與(yu) 醫用診斷X射線設備的配套使用，實現圖像的轉換。本標準規定了醫用診斷X射線影像增強器的要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、使用說明書(shu) 、包裝、運輸和貯存。本標準不適用於(yu) 平板型或其他類型的增強器。
(四)YY/T0094-2013《醫用診斷X射線透視熒光屏》
本標準適用於(yu) 將醫用X射線轉換成可見光的熒光屏。本標準規定了醫用診斷X射線透視熒光屏的術語、要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、標簽、使用說明書(shu) 、包裝、運輸和貯存。
(二十七)YY0904-2013《電池供電骨組織手術設備》
本標準適用於(yu) 由電池供電，提供機械動力實施骨組織手術的醫療器械。本標準不適用於(yu) 氣動裝置的骨組織手術設備、網電源供電的骨組織手術設備、牙科的同類設備。
(二十八)YY0970-2013《含動物源材料的一次性使用醫療器械的滅菌液體(ti) 滅菌劑滅菌的確認與(yu) 常規控製》
本標準規定了使用液體(ti) 化學滅菌劑對全部或部分含有動物源性材料的一次性使用醫療器械滅菌的開發、確認、過程控製和監視的要求。本標準不適用於(yu) 人體(ti) 來源的材料。本標準不涉及用於(yu) 控製整個(ge) 生產(chan) 階段的質量保證體(ti) 係、病毒滅活確認的方法。本標準不包括醫療器械中滅菌劑殘留量的水平。
(二十九)YY1023-2013《子宮頸鉗》
本標準適用於(yu) 子宮頸鉗，該產(chan) 品供婦產(chan) 科手術時牽拉固定子宮頸用。本標準規定了子宮頸鉗的結構型式、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、包裝、運輸和貯存等要求。
(三十)YY1024-2013《輸卵管提取鉤》
本標準適用於(yu) 供婦科施行結紮輸卵管手術時作提取輸卵管用的輸卵管提取鉤。本標準規定了輸卵管提取鉤的結構型式及材料、要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、包裝、運輸和貯存。
(三十一)YY1139-2013《心電診斷設備》
本標準適用於(yu) 以下心電診斷設備：（1）直接記錄的心電圖機；（2）用在其他醫療設備（如患者監護儀(yi) 、除顫儀(yi) 、壓力測試設備）中的心電圖機，隻要這些設備具有心電圖診斷功能；（3）心電圖機能通過電纜、電話、遙測或存儲(chu) 媒介顯示遠程的患者信號，隻要這些設備具有心電圖診斷功能。這些設備遵守整個(ge) 係統的輸出-輸入關(guan) 係的功能方麵的性能要求。
二、推薦性行業(ye) 標準（共73項）
(一)YY/T0073-2013《淚囊牽開器》
本標準適用於(yu) 淚囊手術時牽開切口軟組織暴露淚囊用的淚囊牽開器。本標準規定了淚囊牽開器的型式和材料、要求、試驗方法、標誌、包裝、運輸和貯存等要求。
(二)YY/T0077-2013《喉鉗通用技術條件》
本標準適用於(yu) 喉部鉗取、咬切組織或異物用的喉鉗類產(chan) 品。
(三)YY/T0093-2013《醫用診斷X射線影像增強器》
本標準適用於(yu) 標稱入射視野為(wei) 15cm（6in）、23cm（9in）、30cm（12in）、33cm（13in）和40cm（16in）的裝有圖像縮小型X射線影像增強管的增強器，包括單視野及多重視野。該類產(chan) 品主要用於(yu) 與(yu) 醫用診斷X射線設備的配套使用，實現圖像的轉換。本標準規定了醫用診斷X射線影像增強器的要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、使用說明書(shu) 、包裝、運輸和貯存。本標準不適用於(yu) 平板型或其他類型的增強器。
(四)YY/T0094-2013《醫用診斷X射線透視熒光屏》
本標準適用於(yu) 將醫用X射線轉換成可見光的熒光屏。本標準規定了醫用診斷X射線透視熒光屏的術語、要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、標簽、使用說明書(shu) 、包裝、運輸和貯存。
(十四)YY/T0608-2013《醫用X射線影像增強器電視係統通用技術條件》
本標準適用於(yu) 采用醫用X射線影像增強器的用於(yu) X射線透視的醫用X射線影像增強器電視係統。本標準規定了醫用X射線影像增強器電視係統有關(guan) 的術語和定義(yi) 、要求及試驗方法。
(十五)YY/T0865.3-2013《超聲水聽器第3部分：40MHz以下超聲場用水聽器的特性》
本標準適用於(yu) 采用壓電敏感元件，設計用於(yu) 測量超聲設備產(chan) 生的脈衝(chong) 和連續波超聲場的水聽器、用於(yu) 在水中進行測量的水聽器、配接或未配接前置放大器的水聽器。本標準規定了相關(guan) 的水聽器特性要求。
(十六)YY/T0869-2013《醫療器械不良事件類型和原因的編碼結構》
本標準規定了描述醫療器械不良事件的編碼結構的要求。本編碼預期為(wei) 醫療器械用戶、製造商和管理當局使用。
(十七)YY/T0870.1-2013《醫療器械遺傳(chuan) 毒性試驗第1部分：細菌回複突變試驗》
本標準規定了醫療器械/材料細菌回複突變試驗方法。本標準推薦使用平板摻入法。
(十八)YY/T0870.2-2013《醫療器械遺傳(chuan) 毒性試驗第2部分：體(ti) 外哺乳動物染色體(ti) 畸變試驗》
本標準規定了醫療器械/材料體(ti) 外哺乳動物細胞染色體(ti) 畸變試驗方法。
(十九)YY/T0870.3-2013《醫療器械遺傳(chuan) 毒性試驗第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的體(ti) 外哺乳動物細胞基因突變試驗》
本標準規定了使用小鼠淋巴瘤細胞株（L5178YTK+/-3.7.2C）進行醫療器械/材料體(ti) 外哺乳動物細胞基因突變試驗的方法。本標準推薦的試驗方法為(wei) 微孔板法。
(二十)YY/T0871-2013《眼科光學接觸鏡多患者試戴接觸鏡的衛生處理》
本標準為(wei) 接觸鏡製造商提供了指南，以便製造商撰寫(xie) 相關(guan) 信息並提供給眼睛護理專(zhuan) 業(ye) 人員對多患者試戴的軟性和硬性透氣性（RGP）接觸鏡進行衛生處理。
(二十一)YY/T0872-2013《輸尿管支架試驗方法》
本標準規定了評價(jia) 其兩(liang) 端帶固定裝置的一次性使用輸尿管支架特性的仲裁試驗方法，這些支架為(wei) 短期應用於(yu) 將尿液從(cong) 腎髒引流至膀胱。這類支架的直徑通常為(wei) 3.7Fr～14.0Fr，長度為(wei) 8㎝～30㎝，由矽橡膠、聚氨酯和其他聚合物製成，分非無菌供應醫院滅菌後使用，和無菌供應一次性使用兩(liang) 種供應形式。該產(chan) 品會(hui) 有長期留置（超過30天）的情況，但並不常見，本標準不適用於(yu) 長期留置的輸尿管支架，也不適用於(yu) 非輸尿管應用（如腎造口術和回腸造口術）的輸尿管支架。由於(yu) 醫院的滅菌設備、滅菌過程對支架特性產(chan) 生的影響存在差異性，所以本標準也不適用於(yu) 非無菌輸尿管支架。
(二十二)YY/T0873.1-2013《牙科旋轉器械的數字編碼係統第1部分：一般特征》
本標準用於(yu) 闡明牙科旋轉器械及其附件的數字編碼係統，並就其解釋和用法給予說明。
(二十三)YY/T0874-2013《牙科學旋轉器械試驗方法》
本標準規定了牙科旋轉器械例如車針、切盤、拋光器械、金剛石器械和研磨器械的尺寸特征、頸部強度以及表麵粗糙度的測量方法。本標準未包括牙科用旋轉器械所使用材料特性的測試方法，本標準不適用於(yu) 牙根管器械。
(二十四)YY/T0878.1-2013《醫療器械補體(ti) 激活試驗第1部分血清全補體(ti) 激活》
本標準給出了醫療器械體(ti) 外全補體(ti) 激活作用的試驗方法，本方法適用於(yu) 固態樣品。本標準中，“血清”和“補體(ti) ”可通用，意指將血清用作補體(ti) 來源。本標準中未涉及單一補體(ti) 成分的功能、修飾或消耗以及來源於(yu) 血漿的補體(ti) 。
(二十五)YY/T0879.1-2013《醫療器械致敏反應試驗第1部分小鼠局部淋巴結試驗(LLNA)放射性同位素摻入法》
本標準給出了醫療器械/材料致敏試驗的檢測方法。本標準預期為(wei) 豚鼠致敏試驗提供一個(ge) 替代性方法，尤其適用於(yu) 隻接觸完好皮膚的醫療器械/材料。然而，當評定金屬材料或用於(yu) 深部組織或損傷(shang) 表麵醫療器械產(chan) 品/材料的致敏反應時，仍然推薦使用豚鼠致敏試驗。本標準隻適用於(yu) 能浸入皮膚的低分子量化學物，該吸收的化學物或代謝物可結合於(yu) 大分子物質，如蛋白質以形成免疫原性複合物。
(二十六)YY/T0880-2013《一次性使用乳腺定位絲(si) 及其導引針》
本標準規定了一次性使用乳腺定位絲(si) 及其導引針的要求。本標準不適用於(yu) 可自動操作的乳腺定位裝置以及可以重新收回和重新定位的乳腺定位絲(si) 。
(二十七)YY/T0882-2013《麻醉和呼吸設備與(yu) 氧氣的兼容性》
本標準適用於(yu) 麻醉和呼吸設備，如醫用氣體(ti) 管道係統、減壓器、終端、醫用供應單元、撓性連接、流量計裝置、麻醉工作站和呼吸機。
(二十八)YY/T0883-2013《蒸汽滲透測試用過程挑戰裝置及指示物係統》
本標準規定了帶有真空階段（預真空）的蒸汽滅菌器進行蒸汽滲透測試用的過程挑戰裝置及指示物係統的技術要求，並規定了與(yu) 技術要求相對應的試驗方法。本標準所指的蒸汽滲透測試是基於(yu) GB8599-2008和YY0646-2008的規定。本標準適用的過程挑戰裝置及指示物係統包括多孔負載過程挑戰裝置及指示物係統和空腔負載過程挑戰裝置及指示物係統。
(二十九)YY/T0884-2013《適用於(yu) 輻射滅菌的醫療保健產(chan) 品的材料評價(jia) 》
本標準提供了評價(jia) 醫療保健產(chan) 品（包括包裝）的組成材料，包括高分子材料、金屬、陶瓷/玻璃及其他材料對輻射滅菌加工的適宜性的程序和信息，為(wei) 選擇和鑒定醫療保健產(chan) 品和包裝的材料提供指南。
(三十)YY/T0886-2013《一次性使用宮內(nei) 節育器放置器通用要求》
本標準適用於(yu) 含銅宮內(nei) 節育器配套使用的放置器。本標準規定了宮內(nei) 節育器放置器的術語與(yu) 定義(yi) 、結構型式、要求、試驗方法、檢驗規則、包裝和標誌。本標準不適用於(yu) 校正宮內(nei) 節育器的位置或其他用途或型式的宮內(nei) 節育器放置器。
(三十一)YY/T0887-2013《放射性粒籽植入治療計劃係統劑量計算要求和試驗方法》
本標準適用於(yu) 放射性粒籽植入治療計劃係統的劑量計算。本標準規定了放射性粒籽植入治療計劃係統的劑量計算要求和試驗方法。
(三十二)YY/T0888-2013《放射治療設備中X射線圖像引導裝置的成像劑量》
本標準適用於(yu) 放射治療設備中X射線圖像引導裝置。本標準規定了放射治療設備中X射線圖像引導裝置的成像劑量試驗方法和對隨機文件的要求。
(三十三)YY/T0889-2013《調強放射治療計劃係統性能和試驗方法》
本標準適用於(yu) 具有高能X射束劑量計算功能的調強放射治療計劃係統。該係統用於(yu) 設計患者的調強放射治療計劃。本標準規定了調強放射治療計劃係統的術語、定義(yi) 、性能要求和試驗方法。如果係統具有調強放射治療外其他放射治療技術的計劃設計功能，還應符合相應的標準。
(三十四)YY/T0890-2013《放射治療中電子射野成像裝置性能和試驗方法》
本標準適用於(yu) 放射治療中以醫用電子加速器的輻射束作為(wei) 輻射源的電子射野成像裝置。本標準規定了電子射野成像裝置的性能要求和試驗方法。
(三十五)YY/T0891-2013《血管造影高壓注射裝置專(zhuan) 用技術條件》
本標準適用於(yu) 血管造影高壓注射裝置。本標準規定了血管造影高壓注射裝置術語與(yu) 定義(yi) 、組成、要求和試驗方法。
(三十六)YY/T0892-2013《醫用診斷X射線管組件泄漏輻射測試方法》
本標準適用於(yu) 非電容放電式高壓發生裝置中管組件加載狀態下泄漏輻射的測試。本標準規定了醫用診斷X射線管組件泄漏輻射測試的術語和定義(yi) 、測試方法。
(二十九)YY/T0884-2013《適用於(yu) 輻射滅菌的醫療保健產(chan) 品的材料評價(jia) 》
本標準提供了評價(jia) 醫療保健產(chan) 品（包括包裝）的組成材料，包括高分子材料、金屬、陶瓷/玻璃及其他材料對輻射滅菌加工的適宜性的程序和信息，為(wei) 選擇和鑒定醫療保健產(chan) 品和包裝的材料提供指南。
(三十)YY/T0886-2013《一次性使用宮內(nei) 節育器放置器通用要求》
本標準適用於(yu) 含銅宮內(nei) 節育器配套使用的放置器。本標準規定了宮內(nei) 節育器放置器的術語與(yu) 定義(yi) 、結構型式、要求、試驗方法、檢驗規則、包裝和標誌。本標準不適用於(yu) 校正宮內(nei) 節育器的位置或其他用途或型式的宮內(nei) 節育器放置器。
(三十一)YY/T0887-2013《放射性粒籽植入治療計劃係統劑量計算要求和試驗方法》
本標準適用於(yu) 放射性粒籽植入治療計劃係統的劑量計算。本標準規定了放射性粒籽植入治療計劃係統的劑量計算要求和試驗方法。
(三十二)YY/T0888-2013《放射治療設備中X射線圖像引導裝置的成像劑量》
本標準適用於(yu) 放射治療設備中X射線圖像引導裝置。本標準規定了放射治療設備中X射線圖像引導裝置的成像劑量試驗方法和對隨機文件的要求。
(三十三)YY/T0889-2013《調強放射治療計劃係統性能和試驗方法》
本標準適用於(yu) 具有高能X射束劑量計算功能的調強放射治療計劃係統。該係統用於(yu) 設計患者的調強放射治療計劃。本標準規定了調強放射治療計劃係統的術語、定義(yi) 、性能要求和試驗方法。如果係統具有調強放射治療外其他放射治療技術的計劃設計功能，還應符合相應的標準。
(三十四)YY/T0890-2013《放射治療中電子射野成像裝置性能和試驗方法》
本標準適用於(yu) 放射治療中以醫用電子加速器的輻射束作為(wei) 輻射源的電子射野成像裝置。本標準規定了電子射野成像裝置的性能要求和試驗方法。
(三十五)YY/T0891-2013《血管造影高壓注射裝置專(zhuan) 用技術條件》
本標準適用於(yu) 血管造影高壓注射裝置。本標準規定了血管造影高壓注射裝置術語與(yu) 定義(yi) 、組成、要求和試驗方法。
(三十六)YY/T0892-2013《醫用診斷X射線管組件泄漏輻射測試方法》
本標準適用於(yu) 非電容放電式高壓發生裝置中管組件加載狀態下泄漏輻射的測試。本標準規定了醫用診斷X射線管組件泄漏輻射測試的術語和定義(yi) 、測試方法。
(四十五)YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩》
本標準適用於(yu) 覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用於(yu) 普通醫療環境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出汙染物的一次性使用口罩。本標準不適用於(yu) 醫用防護口罩、醫用外科口罩。本標準規定了一次性使用醫用口罩的技術要求、試驗方法、標誌、使用說明書(shu) 、包裝、運輸和貯存。
(四十六)YY/T1014-2013《牙探針》
本標準規定了牙探針的尺寸、性能要求和試驗方法。
(四十七)YY/T1142-2013《醫用超聲設備與(yu) 探頭頻率特性的測試方法》
本標準適用於(yu) 工作在連續波、準連續波或脈衝(chong) 波狀態的各類醫用超聲設備與(yu) 探頭。本標準規定了頻率範圍在0.5MHz～15MHz內(nei) 的醫用超聲設備與(yu) 探頭頻率特性的測試方法與(yu) 相關(guan) 參數的計算方法。
(四十八)YY/T1196-2013《氯測定試劑盒（酶法）》
本標準適用於(yu) 氯（CL）測定試劑盒（酶法）的質量控製。本標準規定了試劑盒的技術要求，包括方法學原理、要求、試驗方法、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。
(四十九)YY/T1197-2013《丙氨酸氨基轉移酶（ALT)測定試劑盒（IFCC法）》
本標準適用於(yu) 丙氨酸氨基轉移酶（ALT）測定試劑盒（IFCC法）的質量控製，該產(chan) 品用於(yu) 體(ti) 外定量測定人體(ti) 血清或血漿中丙氨酸氨基轉移酶的活性。本標準適用於(yu) 醫學實驗室進行丙氨酸氨基轉移酶（ALT）項目定量檢驗所使用的體(ti) 外診斷試劑(盒)。本標準規定了試劑盒的技術要求，包括術語和定義(yi) 、分類和命名、要求、試驗方法、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。
(五十)YY/T1198-2013《天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(IFCC法）》
本標準適用於(yu) 天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒（IFCC法）的質量控製，該產(chan) 品用於(yu) 體(ti) 外定量測定人體(ti) 血清或血漿中天門冬氨酸氨基轉移酶的活性。本標準適用於(yu) 醫學實驗室進行天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）項目定量檢驗所使用的體(ti) 外診斷試劑(盒)。本標準規定了試劑盒的技術要求，包括術語和定義(yi) 、分類和命名、要求、試驗方法、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。
(五十一)YY/T1199-2013《甘油三酯測定試劑盒（酶法）》
本標準適用於(yu) 甘油三酯(TG)試劑盒（酶法）的質量控製，該產(chan) 品用於(yu) 體(ti) 外定量測定人體(ti) 血清或血漿中甘油三酯(TG)的活性。本標準適用於(yu) 醫學實驗室進行甘油三酯(TG)試劑盒項目定量檢驗所使用的體(ti) 外診斷試劑(盒)。本標準規定了試劑盒的技術要求，包括術語和定義(yi) 、分類和命名、要求、試驗方法、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。
(五十二)YY/T1200-2013《葡萄糖測定試劑盒(酶法）》
本標準適用於(yu) 葡萄糖試劑盒（酶法），該試劑盒在臨(lin) 床檢驗中用於(yu) 定量分析血清、血漿、尿液、腦脊液等體(ti) 液中的葡萄糖濃度。本標準規定了試劑盒的技術要求，包括術語和定義(yi) 、分類和命名、要求、試驗方法、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。
(五十三)YY/T1201-2013《尿素測定試劑盒(酶偶聯監測法）》
本標準適用於(yu) 尿素氮（BUN）測定試劑盒（酶偶聯監測法）的質量控製。本標準規定了試劑盒的技術要求。
(五十四)YY/T1202-2013《鉀測定試劑盒(酶法）》
本標準適用於(yu) 鉀（K）測定試劑盒（酶法）的質量控製，該產(chan) 品用於(yu) 體(ti) 外定量測定人體(ti) 血清或血漿中鉀的活性。本標準適用於(yu) 醫學實驗室進行鉀項目定量檢驗所使用的體(ti) 外診斷試劑(盒)。本標準規定了試劑盒的技術要求，包括術語和定義(yi) 、分類和命名、要求、試驗方法、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。
(五十五)YY/T1203-2013《鈉測定試劑盒(酶法）》
本標準適用於(yu) 鈉（Na）測定試劑盒（酶法）的質量控製。本標準規定了試劑盒的技術要求，包括方法學原理、要求、試驗方法、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。
(五十六)YY/T1204-2013《總膽汁酸測定試劑盒(酶循環法）》
本標準適用於(yu) 總膽汁酸測定試劑盒（酶循環法）的質量控製，該產(chan) 品用於(yu) 體(ti) 外定量測定人體(ti) 血清或血漿中總膽汁酸量。本標準適用於(yu) 醫學實驗室進行總膽汁酸項目定量檢驗所使用的體(ti) 外診斷試劑(盒)。本標準規定了試劑盒的技術要求，包括術語和定義(yi) 、分類和命名、要求、試驗方法、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。
(五十七)YY/T1205-2013《總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）》
本標準規定了總膽紅素試劑盒（釩酸鹽氧化法）的技術要求，包括方法學原理、要求、試驗方法、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用於(yu) 總膽紅素試劑盒（釩酸鹽氧化法）的質量控製。
(五十八)YY/T1206-2013《總膽固醇測定試劑盒（氧化酶法）》
本標準規定了總膽固醇測定試劑盒（氧化酶法）的技術要求，包括術語和定義(yi) 、分類和命名、要求、試驗方法、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用於(yu) 醫學實驗室定量檢驗所使用的單試劑或雙試劑的液體(ti) 型總膽固醇測定試劑盒（氧化酶法）的質量控製，該產(chan) 品用於(yu) 體(ti) 外定量測定人體(ti) 血清或血漿中總膽固醇的量。
(五十九)YY/T1207-2013《尿酸測定試劑盒(尿酸酶過氧化物酶偶聯法)》
本標準規定了尿酸測定試劑盒（尿酸酶過氧化物酶偶聯法）的技術要求，包括要求、試驗方法、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用於(yu) 尿酸測定試劑盒（尿酸酶過氧化物酶偶聯法）的質量控製，該產(chan) 品用於(yu) 體(ti) 外定量測定人體(ti) 血清中的尿酸含量。
(六十)YY/T1208-2013《硫代硫酸鹽-檸檬酸鹽-膽鹽-蔗糖（TCBS）瓊脂培養(yang) 基》
本標準規定了TCBS瓊脂培養(yang) 基的質量指標、檢驗方法、使用說明、標誌、標簽、包裝、運輸和貯存。本標準適用於(yu) TCBS瓊脂培養(yang) 基，用於(yu) 弧菌的分離。
(六十一)YY/T1209-2013《BCYE瓊脂培養(yang) 基》
本標準規定了BCYE瓊脂培養(yang) 基的質量指標、檢驗方法、使用說明、標誌、標簽、包裝、運輸和貯存。本標準適用於(yu) BCYE瓊脂培養(yang) 基，用於(yu) 軍(jun) 團菌屬細菌的分離培養(yang) 。
(六十二)YY/T1210-2013《麥康凱山梨醇瓊脂培養(yang) 基》
本標準規定了麥康凱山梨醇瓊脂培養(yang) 基的質量指標、檢驗方法、使用說明、標誌、標簽、包裝、運輸和貯存。本標準適用於(yu) 麥康凱山梨醇瓊脂培養(yang) 基，用於(yu) 腸出血性大腸埃希菌（EHEC）O157：H7的分離。
(六十三)YY/T1211-2013《甘露醇高鹽瓊脂培養(yang) 基》
本標準規定了甘露醇高鹽瓊脂培養(yang) 基的質量指標、檢驗方法、使用說明、標誌、標簽、包裝、運輸和貯存。本標準適用於(yu) 甘露醇高鹽瓊脂培養(yang) 基，主要用於(yu) 金黃色葡萄球菌的分離。
(六十四)YY/T1212-2013《慶大黴素瓊脂基礎培養(yang) 基》
本標準規定了慶大黴素瓊脂基礎培養(yang) 基的質量指標、檢驗方法、使用說明、標誌、標簽、包裝、運輸和貯存。本標準適用於(yu) 慶大黴素瓊脂基礎培養(yang) 基，用於(yu) 霍亂(luan) 弧菌的分離。
(六十五)YY/T1213-2013《促卵泡生成素定量標記免疫分析試劑盒》
本標準適用於(yu) 促卵泡生成素定量標記免疫分析試劑盒，包括酶標記、化學發光標記、時間分辨熒光標記等。
(六十六)YY/T1214-2013《人絨毛膜促性腺激素定量標記免疫分析試劑盒》
本標準適用於(yu) 人絨毛膜促性腺激素定量標記免疫分析試劑盒，包括酶標記、化學發光標記、時間分辨熒光標記等。
(六十七)YY/T1215-2013《丙型肝炎病毒（HCV)抗體(ti) 檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）》
本標準適用於(yu) 丙型肝炎病毒（HCV）抗體(ti) 檢測試劑盒（膠體(ti) 金法、膠體(ti) 硒法、膠乳法等快速檢測試紙條試劑盒）。該試劑盒用於(yu) 定性檢測人全血、血清或血漿中的丙型肝炎病毒（HCV）抗體(ti) ，臨(lin) 床上用於(yu) 輔助診斷丙型肝炎病毒感染。
(六十八)YY/T1216-2013《甲胎蛋白定量標記免疫分析試劑盒》
本標準適用於(yu) 進行甲胎蛋白定量測定的標記免疫分析試劑盒，包括以酶標記、化學發光標記、時間分辯熒光標記等標記方法為(wei) 捕獲抗體(ti) ，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為(wei) 載體(ti) 包被抗體(ti) ，定量測定甲胎蛋白的免疫分析測定試劑盒。
(六十九)YY/T1217-2013《促黃體(ti) 生成素定量標記免疫分析試劑盒》
本標準適用於(yu) 促黃體(ti) 生成素定量標記免疫分析試劑盒，包括酶標記、化學發光標記、時間分辨熒光標記等。
(七十)YY/T1218-2013《促甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒》
本標準適用於(yu) 促甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒，包括酶標記、化學發光標記、時間分辨熒光標記等。
(七十一)YY/T1219-2013《胰酪腖大豆肉湯培養(yang) 基》
本標準規定了胰酪腖大豆肉湯培養(yang) 基的配方、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書(shu) 、包裝、運輸和貯存。本標準適用於(yu) 胰酪腖大豆肉湯培養(yang) 基，用於(yu) 普通需氧菌、苛養(yang) 菌和真菌的培養(yang) 。
(七十二)YY/T1220-2013《肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒）(膠體(ti) 金法）》
本標準規定了肌酸激酶同工酶（CK-MB）診斷試劑(盒)（膠體(ti) 金法）的術語和定義(yi) 、技術要求、試驗方法、檢驗和判定、標識、標簽、使用說明書(shu) 、包裝、運輸和貯存。本標準適用於(yu) 肌酸激酶同工酶（CK-MB）診斷試劑(盒)（膠體(ti) 金法）。該試劑用於(yu) 體(ti) 外定性檢測人血清或血漿中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性。
(七十三)YY/T1221-2013《心肌肌鈣蛋白1診斷試劑(盒）(膠體(ti) 金法）》
本標準規定了心肌肌鈣蛋白I（cTnI）診斷試劑（盒）（膠體(ti) 金法）的術語和定義(yi) 、技術要求、試驗方法、檢驗和判定、標識、標簽、使用說明書(shu) 、包裝、運輸和貯存。本標準適用於(yu) 心肌肌鈣蛋白I(cTnI)診斷試劑（盒）（膠體(ti) 金法）。該試劑用於(yu) 定性檢測人血清或血漿中的cTnI，臨(lin) 床上用於(yu) 急性心肌梗塞（AMI）和不穩定心絞痛（UA）等病情監測和治療預後的輔助診斷。
特此公告。
國家食品藥品監督管理總局
2013年10月21日