各省、自治區、直轄市及新疆生產(chan) 建設兵團食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
國家食品藥品監督管理局組織對丁咯地爾進行了再評價(jia) 。通過對近年來國內(nei) 外研究資料的評價(jia) 顯示,丁咯地爾具有神經係統和心血管係統不良反應的風險,此類風險超過了其有限的臨(lin) 床治療效益。根據《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》四十一條,國家食品藥品監督管理局決(jue) 定停止丁咯地爾原料藥和含丁咯地爾藥品在我國的生產(chan) 、銷售和使用,撤銷藥品批準證明文件。
請各省(區、市)食品藥品監管部門立即將上述決(jue) 定通知轄區內(nei) 有關(guan) 藥品生產(chan) 、經營、使用單位,並監督其遵照執行,已生產(chan) 的藥品由當地食品藥品監督管理部門監督銷毀。
國家食品藥品監督管理局
2013年3月5日