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蘇食藥監械〔2011〕261號
各市食品藥品監管局：
現將《江蘇省醫療器械生產(chan) 日常監督管理規定》印發給你們(men) ，請認真遵照執行。
二O一一年八月二十五日
江蘇省醫療器械生產(chan) 日常監督管理規定
第一條為(wei) 依法加強醫療器械生產(chan) 日常監督管理，保障醫療器械安全有效，規範各級醫療器械監管部門的日常監督管理行為(wei) ，促進醫療器械生產(chan) 企業(ye) 守法誠信，根據《國務院關(guan) 於(yu) 加強食品等產(chan) 品安全監督管理的特別規定》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》等法規規定，結合我省醫療器械生產(chan) 監管實際，特製定本規定。
第二條本規定所稱日常監督管理是指各級食品藥品監督管理部門依據有關(guan) 法律、法規、規章、規範性文件及標準，對江蘇省已取得《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》或《第一類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 登記表》企業(ye) 的醫療器械生產(chan) 經營行為(wei) 所實施的監督檢查及相關(guan) 管理工作。
第三條醫療器械生產(chan) 日常監督管理按照屬地監管原則，實行分級負責。
（一）省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫療器械生產(chan) 日常監督管理工作。主要包括製定相關(guan) 管理規定，部署全省範圍內(nei) 的監督檢查計劃，確定省重點監控醫療器械產(chan) 品目錄，向國家食品藥品監管局、省政府報送相關(guan) 數據信息，需要時可直接對醫療器械生產(chan) 企業(ye) 進行專(zhuan) 項或飛行檢查。
（二）設區的市食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）負責全市醫療器械生產(chan) 日常監督管理工作。主要包括製定相關(guan) 管理規定，部署全市範圍內(nei) 的監督檢查，具體(ti) 負責省以上重點監控醫療器械產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 和異地（跨省、市）企業(ye) 在本行政區內(nei) 生產(chan) 場所的監督檢查；企業(ye) 因連續停產(chan) 一年以上或停產(chan) 整頓擬恢複生產(chan) 、原生產(chan) 場所內(nei) 廠房改（擴）建或生產(chan) 線重大調整後擬生產(chan) 的現場檢查；以及相關(guan) 數據信息的匯總上報等。
（三）縣（市、區）級食品藥品監督管理部門（以下簡稱縣級局）負責本行政區域的醫療器械生產(chan) 企業(ye) 日常監督檢查和管理工作，對上級監管部門責令企業(ye) 整改的事項開展跟蹤檢查、落實整改措施，建立並及時更新企業(ye) 監管檔案，統計上報相關(guan) 數據信息等。
上級食品藥品監督管理部門對下級食品藥品監督管理部門的日常監督管理工作負有督促、指導和培訓的職責。
第四條監督檢查頻次可視企業(ye) 自律情況和監管資源的配備進行調整。
（一）各級食品藥品監督管理部門應製定醫療器械年度監督檢查計劃。對省以上重點監控醫療器械產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 的監督檢查每年至少1次。對非重點監控醫療器械產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 的監督檢查，年度檢查覆蓋麵不得低於(yu) 80%，本年度未檢查到的企業(ye) 首先列入下年度檢查計劃。
（二）為(wei) 激勵企業(ye) 誠信自律、實施科學有效監管，對上年度未受過行政處罰、獲得市級以上誠信企業(ye) 稱號、且本年度一次性通過行政許可事項現場檢查的企業(ye) ，可豁免當年日常監督檢
查或減少日常監督檢查頻次，並在日常監管統計報表中說明。
（三）對存在以下情形之一的企業(ye) ，應增加監督檢查頻次，督促其及時完成整改，有效運行質量管理體(ti) 係：
1、現場檢查不合格，責令其限期整改的；
2、發生不良行為(wei) 登記的；
3、產(chan) 品質量投訴舉(ju) 報，經查實的；
4、兩(liang) 年內(nei) 各級監管部門產(chan) 品抽查，主要性能參數不合格的；
5、其他違法違規行為(wei) 的。
第五條日常監督檢查原則上一般采取不預先通知的方式。
第六條日常監督檢查應側(ce) 重於(yu) 企業(ye) 生產(chan) 條件的滿足性、質量管理體(ti) 係運行的有效性、法律法規的執行性、產(chan) 品質量的可靠性以及《醫療器械生產(chan) 質量管理規範檢查管理辦法（試行）》規定的有關(guan) 要求。
第七條監督檢查人員應當熟悉和了解國家有關(guan) 法律法規、規章規定以及相關(guan) 的專(zhuan) 業(ye) 和管理知識；遵守廉政紀律，認真履行檢查職責，公正文明執法，自覺接受監督，並對知悉的企業(ye) 技術秘密和商業(ye) 秘密保密。對監管不力、工作瀆職造成嚴(yan) 重後果的，應追究單位和個(ge) 人的責任。
第八條監督檢查應由2名以上檢查人員進行。檢查前應出示《行政執法證》，告知檢查目的、依據、內(nei) 容、工作程序及紀律等。檢查結束後，應當場反饋檢查結果、提出處理意見（需抽樣檢驗和後續調查的除外）。檢查結果應由受檢企業(ye) 人員簽字確認。受檢企業(ye) 拒絕簽字的，由檢查人員在確認欄內(nei) 注明相關(guan) 情況。
第九條受檢企業(ye) 應主動配合檢查人員開展工作，有權維護自己的合法權益，對檢查人員違反紀律、謀取私利的行為(wei) 和要求應當予以抵製，並向有關(guan) 紀檢監察部門據實反映。
第十條檢查人員應按《江蘇省醫療器械生產(chan) 企業(ye) 現場監督檢查記錄表》（見附表1）做好檢查記錄，如實反映檢查發現的問題。檢查中發現企業(ye) 有違法違規行為(wei) 的，應按《江蘇省醫療器械生產(chan) 企業(ye) 不良行為(wei) 登記管理規定》及時填寫(xie) 《不良行為(wei) 登記表》，存入企業(ye) 監管檔案，並依法采取製止措施。對需追究法律責任的行為(wei) ，應及時移交稽查部門或其他執法部門處理。
第十一條縣級局應建立本行政區域醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的日常監管檔案。內(nei) 容至少包括：
（一）企業(ye) 主要人員基本信息
1、法定代表人、企業(ye) 負責人、管理者代表，質量、技術、生產(chan) 負責人以及質量管理體(ti) 係內(nei) 審員、專(zhuan) 職檢驗員的基本情況；
2、法定代表人和企業(ye) 負責人的聯係方式。
（二）企業(ye) 有效證件信息
1、工商營業(ye) 執照；
2、《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》、企業(ye) 登記備案表、《醫
療器械產(chan) 品注冊(ce) 證》；
3、委托生產(chan) 批件、出口銷售證明；
4、其它行政主管部門頒發的專(zhuan) 項許可證明（如第三方質量體(ti) 係認證證書(shu) 、產(chan) 品質量認證證書(shu) 、中國強製性產(chan) 品認證（3C認證）證書(shu) 、製造計量器具許可證、輻射安全許可證、壓力容器製造許可證等）。
（三）其它相關(guan) 信息
1、現場檢查記錄（包括跟蹤檢查）；
2、表彰、處罰和不良行為(wei) 登記信息；
3、投訴、舉(ju) 報調查和處理記錄；
4、整改情況報告；
5、重大產(chan) 品質量事故、不良事件的調查、處理結果；
6、產(chan) 品質量抽查檢驗結果；
7、食品藥品監督管理部門依法實施檢查的其它記錄和報告等。
第十二條市局應按照《江蘇省醫療器械生產(chan) 企業(ye) 不良行為(wei) 登記管理規定》和《關(guan) 於(yu) 進一步規範醫療器械監管報表相關(guan) 事項的通知》（食藥監械函〔2011〕25號）要求，及時匯總上報《江蘇省醫療器械生產(chan) 企業(ye) 日常監督檢查情況匯總表》（附表2）和《江蘇省醫療器械生產(chan) 企業(ye) 不良行為(wei) 登記匯總表》（附表3）。
第十三條市局收到省局轉辦的投訴舉(ju) 報材料後，應對投
訴內(nei) 容進行調查，涉及產(chan) 品質量、現場管理、生產(chan) 條件等問題的，可進行現場檢查或對產(chan) 品抽樣檢驗，調查結束應提交調查報告和處理結果。有違法行為(wei) 的，應及時移交稽查部門或其它執法部門處理。一般調查應在60個(ge) 工作日內(nei) 辦結。
第十四條各級食品藥品監督管理部門接到醫療器械重大質量事故或群體(ti) 性不良事件信息後，應按《江蘇省食品藥品監督管理係統突發事件和重大案件信息報告辦法（試行）》規定，在24小時內(nei) 及時上報。
第十五條各級食品藥品監督管理部門要加強對醫療器械不良事件監測工作的監管，按照《醫療器械不良事件監測和再評價(jia) 管理辦法（試行）》等相關(guan) 規定，做好數據上報、組織檢查、再評價(jia) 等工作。
第十六條各級食品藥品監督管理部門要加強對醫療器械召回工作的監管，按照《醫療器械召回管理辦法（試行）》等相關(guan) 規定，做好上報備案、調查評估、責令召回、信息通報以及部分召回產(chan) 品的銷毀監督等工作。
第十七條日常監督管理情況將列入各級食品藥品監督管理部門醫療器械監管工作目標考核內(nei) 容。
第十八條本規定自發布之日起實施，由江蘇省食品藥品監督管理局負責解釋。原《江蘇省醫療器械生產(chan) 企業(ye) 日常監督管理暫行規定》（蘇食藥監械〔2006〕65號）同時廢止。 |