藥品流通監督管理辦法
第一章總則
第一條為(wei) 加強藥品監督管理，規範藥品流通秩序，保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）和有關(guan) 法律、法規的規定，製定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內(nei) 從(cong) 事藥品購銷及監督管理的單位或者個(ge) 人，應當遵守本辦法。
第三條藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 、醫療機構應當對其生產(chan) 、經營、使用的藥品質量負責。
藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 在確保藥品質量安全的前提下，應當適應現代藥品流通發展方向，進行改革和創新。
第四條藥品監督管理部門鼓勵個(ge) 人和組織對藥品流通實施社會(hui) 監督。對違反本辦法的行為(wei) ，任何個(ge) 人和組織都有權向藥品監督管理部門舉(ju) 報和控告。
第二章藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 購銷藥品的監督管理
第五條藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 對其藥品購銷行為(wei) 負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業(ye) 名義(yi) 從(cong) 事的藥品購銷行為(wei) 承擔法律責任。
第六條藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 應當對其購銷人員進行藥品相關(guan) 的法律、法規和專(zhuan) 業(ye) 知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內(nei) 容及接受培訓的人員。
第七條藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 應當加強對藥品銷售人員的管理，並對其銷售行為(wei) 作出具體(ti) 規定。
第八條藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲(chu) 存或者現貨銷售藥品。
第九條藥品生產(chan) 企業(ye) 隻能銷售本企業(ye) 生產(chan) 的藥品，不得銷售本企業(ye) 受委托生產(chan) 的或者他人生產(chan) 的藥品。
第十條藥品生產(chan) 企業(ye) 、藥品批發企業(ye) 銷售藥品時，應當提供下列資料：
（一）加蓋本企業(ye) 原印章的《藥品生產(chan) 許可證》或《藥品經營許可證》和營業(ye) 執照的複印件；
（二）加蓋本企業(ye) 原印章的所銷售藥品的批準證明文件複印件；
（三）銷售進口藥品的，按照國家有關(guan) 規定提供相關(guan) 證明文件。
藥品生產(chan) 企業(ye) 、藥品批發企業(ye) 派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業(ye) 原印章的授權書(shu) 複印件。授權書(shu) 原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，並加蓋本企業(ye) 原印章和企業(ye) 法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書(shu) 原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。
第十一條藥品生產(chan) 企業(ye) 、藥品批發企業(ye) 銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chan) 廠商、批號、數量、價(jia) 格等內(nei) 容的銷售憑證。
藥品零售企業(ye) 銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chan) 廠商、數量、價(jia) 格、批號等內(nei) 容的銷售憑證。
第十二條藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 采購藥品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業(ye) 有關(guan) 證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。
藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少於(yu) 3年。
第十三條藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 知道或者應當知道他人從(cong) 事無證生產(chan) 、經營藥品行為(wei) 的，不得為(wei) 其提供藥品。
第十四條藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 不得為(wei) 他人以本企業(ye) 的名義(yi) 經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。
第十五條藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 不得以展示會(hui) 、博覽會(hui) 、交易會(hui) 、訂貨會(hui) 、產(chan) 品宣傳(chuan) 會(hui) 等方式現貨銷售藥品。
第十六條藥品經營企業(ye) 不得購進和銷售醫療機構配製的製劑。
第十七條未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業(ye) 不得改變經營方式。
藥品經營企業(ye) 應當按照《藥品經營許可證》許可的經營範圍經營藥品。
第十八條藥品零售企業(ye) 應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。
經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(ye) ，執業(ye) 藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，並停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
第十九條藥品說明書(shu) 要求低溫、冷藏儲(chu) 存的藥品，藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 應當按照有關(guan) 規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲(chu) 存。
藥品監督管理部門發現藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，並依法進行處理。
第二十條藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 不得以搭售、買(mai) 藥品贈藥品、買(mai) 商品贈藥品等方式向公眾(zhong) 贈送處方藥或者甲類非處方藥。
第二十一條藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾(zhong) 銷售處方藥。
第二十二條禁止非法收購藥品。
${NextPager}第三章醫療機構購進、儲(chu) 存藥品的監督管理
第二十三條醫療機構設置的藥房，應當具有與(yu) 所使用藥品相適應的場所、設備、倉(cang) 儲(chu) 設施和衛生環境，配備相應的藥學技術人員，並設立藥品質量管理機構或者配備質量管理人員，建立藥品保管製度。
第二十四條醫療機構購進藥品時，應當按照本辦法第十二條規定，索取、查驗、保存供貨企業(ye) 有關(guan) 證件、資料、票據。
第二十五條醫療機構購進藥品，必須建立並執行進貨檢查驗收製度，並建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chan) 廠商（中藥材標明產(chan) 地）、劑型、規格、批號、生產(chan) 日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價(jia) 格、購進日期。
藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少於(yu) 3年。
第二十六條醫療機構儲(chu) 存藥品，應當製訂和執行有關(guan) 藥品保管、養(yang) 護的製度，並采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
醫療機構應當將藥品與(yu) 非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲(chu) 存、分類存放。
第二十七條醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供藥品。
第二十八條醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾(zhong) 銷售處方藥。
第二十九條醫療機構以集中招標方式采購藥品的，應當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關(guan) 規定。
第四章法律責任
第三十條有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wan) 元以下的罰款：
（一）藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 違反本辦法第六條規定的；
（二）藥品生產(chan) 、批發企業(ye) 違反本辦法第十一條第一款規定的；
（三）藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 違反本辦法第十二條，未按照規定留存有關(guan) 資料、銷售憑證的。
第三十一條藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 違反本辦法第七條規定的，給予警告，責令限期改正。
第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，並處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：
（一）藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品的；
（二）藥品生產(chan) 企業(ye) 違反本辦法第九條規定的；
（三）藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 違反本辦法第十五條規定的；
（四）藥品經營企業(ye) 違反本辦法第十七條規定的。
第三十三條藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲(chu) 存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規定予以處罰。
第三十四條藥品零售企業(ye) 違反本辦法第十一條第二款規定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。
第三十五條違反本辦法第十三條規定，藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 知道或者應當知道他人從(cong) 事無證生產(chan) 、經營藥品行為(wei) 而為(wei) 其提供藥品的，給予警告，責令改正，並處一萬(wan) 元以下的罰款，情節嚴(yan) 重的，處一萬(wan) 元以上三萬(wan) 元以下的罰款。
第三十六條藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 違反本辦法第十四條規定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。
第三十七條違反本辦法第十六條規定，藥品經營企業(ye) 購進或者銷售醫療機構配製的製劑的，按照《藥品管理法》第八十條規定予以處罰。
第三十八條藥品零售企業(ye) 違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴(yan) 重的，處以一千元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規定，藥品零售企業(ye) 在執業(ye) 藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。
第三十九條藥品生產(chan) 、批發企業(ye) 違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書(shu) 規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wan) 元以下的罰款；有關(guan) 藥品經依法確認屬於(yu) 假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guan) 規定予以處罰。
藥品生產(chan) 、批發企業(ye) 違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書(shu) 規定的低溫、冷藏條件下儲(chu) 存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規定予以處罰；有關(guan) 藥品經依法確認屬於(yu) 假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guan) 規定予以處罰。
第四十條藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 違反本辦法第二十條規定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴(yan) 重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬(wan) 元。
第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節嚴(yan) 重的，給予通報。
第四十二條藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定，以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾(zhong) 銷售處方藥的，責令改正，給予警告，並處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬(wan) 元。
第四十三條違反本辦法第二十二條規定非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規定予以處罰。
第四十四條藥品監督管理部門及其工作人員玩忽職守，對應當予以製止和處罰的違法行為(wei) 不予製止、處罰的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
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第五章附則
第四十五條本辦法所稱藥品現貨銷售，是指藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 或其委派的銷售人員，在藥品監督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶藥品現貨向不特定對象現場銷售藥品的行為(wei) 。
第四十六條實行特殊管理的藥品、疫苗、軍(jun) 隊用藥品的流通監督管理，有關(guan) 法律、法規、規章另有規定的，從(cong) 其規定。
第四十七條本辦法自2007年5月1日起施行。自本辦法施行之日起，1999年8月1日實施的國家藥品監督管理局《藥品流通監督管理辦法（暫行）》（國家藥品監督管理局第7號令）同時廢止。