根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》和《醫療器械說明書(shu) 和標簽管理規定》等規定，在我國申請醫療器械上市的，注冊(ce) 申請人、注冊(ce) 人和備案人的名稱應當使用中文。為(wei) 進一步落實有關(guan) 要求，更好地滿足公眾(zhong) 需要，接受社會(hui) 監督，現就進口醫療器械注冊(ce) 申請人、注冊(ce) 人和備案人名稱使用中文的有關(guan) 事宜公告如下（以下將進口醫療器械注冊(ce) 申請人、注冊(ce) 人和備案人統稱為(wei) 企業(ye) ）：

　　一、中文使用原則

　　（一）中文企業(ye) 名稱由企業(ye) 自行翻譯，應當使用簡體(ti) 中文文字，並符合國家通用的語言文字規範。
　　（二）中文企業(ye) 名稱應當與(yu) 原文名稱相對應，不得添加或刪減內(nei) 容。同一企業(ye) 應當使用同一中文企業(ye) 名稱。
　　（三）中文企業(ye) 名稱不得含有有損國家或者社會(hui) 公共利益的、可能對公眾(zhong) 造成欺騙或者誤解的，以及其他法律、法規、規章禁止的內(nei) 容和文字。
　　原文名稱未發生變化的，中文名稱原則上不得變更，依法確需變更中文名稱的，辦理注冊(ce) 登記事項變更或者變更備案信息。

　　二、辦理程序和資料要求

　　已經注冊(ce) 或者備案的進口醫療器械注冊(ce) 人或者備案人，可以通過辦理注冊(ce) 登記事項變更或者變更備案信息，增加中文企業(ye) 名稱。
　　辦理時企業(ye) 應當提交關(guan) 於(yu) 中文企業(ye) 名稱內(nei) 容的聲明。聲明應當包括中文企業(ye) 名稱符合本公告要求以及企業(ye) 承擔相應責任的表述；聲明裏的中文企業(ye) 名稱應當與(yu) 申請表、備案表填寫(xie) 的中文一致，聲明的簽章要求與(yu) 其他申報資料一致。
　　對於(yu) 同一企業(ye) 名稱的情形，如企業(ye) 關(guan) 於(yu) 中文企業(ye) 名稱內(nei) 容的聲明也相同，可隻提供1次聲明的原件。其他申報項目中可提供聲明複印件，由代理人注明原件出處並承諾複印件與(yu) 原件一致；聲明複印件應當由代理人簽章，不需企業(ye) 簽章。

　　三、辦理時間安排

　　（一）自本公告發布之日起，已經注冊(ce) 或者備案的進口醫療器械注冊(ce) 人或者備案人，可以通過辦理注冊(ce) 登記事項變更或者變更備案信息，增加中文企業(ye) 名稱。
　　（二）自2018年7月1日起，企業(ye) 申請注冊(ce) 、延續注冊(ce) 、許可事項變更或辦理備案時，應當在申請表、備案表中相應欄目內(nei) 填寫(xie) 中文企業(ye) 名稱。
　　（三）已備案的進口第一類醫療器械，未登記中文企業(ye) 名稱的，企業(ye) 應當在2018年12月31日前變更備案信息，增加中文企業(ye) 名稱。
　　自2019年1月1日起，所有2019年1月1日後生產(chan) 的進口第一類醫療器械，說明書(shu) 和標簽中企業(ye) 名稱應當包括中文，並應當與(yu) 備案信息或者變更後備案信息上對應的中文一致。
　　（四）已注冊(ce) 的進口第二類、第三類醫療器械，對於(yu) 同一企業(ye) 名稱的情形，企業(ye) 應當在2018年12月31日前，至少辦理1個(ge) 含有中文企業(ye) 名稱的醫療器械注冊(ce) 證或者注冊(ce) 變更文件；其他有效期內(nei) 的醫療器械注冊(ce) 證，可不單獨辦理增加中文企業(ye) 名稱的登記事項變更，待申請延續注冊(ce) 或者其他注冊(ce) 變更時一並辦理。企業(ye) 可以按照已辦理文件中登載的中文企業(ye) 名稱印製其他醫療器械說明書(shu) 和標簽。
　　自2019年1月1日起，所有2019年1月1日後生產(chan) 的進口第二類、第三類醫療器械說明書(shu) 和標簽中企業(ye) 名稱應當包括中文，中文應當與(yu) 該產(chan) 品（或者同一企業(ye) 名稱的其他產(chan) 品）注冊(ce) 證（或者注冊(ce) 變更文件）中對應的中文一致。

　　四、其他事項

　　因中文企業(ye) 名稱發生糾紛的，應當按照有關(guan) 法律、法規的規定處理。

　　特此公告。

食品藥品監管總局
2017年10月31日